Uno studio su SBRT in combinazione con rhGM-CSF per pazienti con NSCLC in stadio IV che hanno fallito nella chemioterapia di seconda linea

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule istologicamente provato.
2. Stadio IV secondo il sistema degli stadi UICC (versione 7,2009).
3. Progressione dopo chemioterapia standard di seconda linea.
4. Almeno tre lesioni valutabili di cui almeno due devono essere idonee per SBRT.
5. Performance status ECOG 0-2.
6. Durata prevista ≥3 mesi.

7. Valori di laboratorio stabili:

   Ematologico: conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×109/L, piastrine ≥100×109/L, emoglobina ≥9 g/dL Renale: creatinina OPPURE clearance della creatinina misurata o calcolata (CrCl) (la velocità di filtrazione glomerulare [GFR] può anche essere utilizzato al posto della creatinina o di CrCl) ≤1,5× il limite superiore della norma (ULN) O ≥60 mL/min per pazienti con livelli di creatinina >1,5× ULN istituzionale Epatico: Bilirubina totale ≤1,5×ULN O Bilirubina diretta ≤ULN per pazienti con livelli di bilirubina totale >1,5×ULN, Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5×ULN O ≤5×ULN per i pazienti con metastasi epatiche, globulina≥20 g/L, albumina≥30 g/L.

8. I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima dell'assunzione del farmaco in studio se in età fertile.
9. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia sistemica instabile, inclusa infezione attiva, ipertensione non controllata, angina instabile, angina pectoris osservata di recente negli ultimi 3 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (classe II o superiore della New York Heart Association (NYHA), infarto del miocardio sei mesi prima incluso nel gruppo e grave aritmia, malattie epatiche, renali o metaboliche che necessitano di terapia farmacologica.
2. Qualsiasi evidenza clinica suggerisce una broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderatamente grave - [Con anamnesi di BPCO o fattori di rischio correlati, FEV1/FVC <70%, FEV1 <80% del valore stimato, con o senza tosse cronica, espettorato, sintomi di dispnea), attiva malattia polmonare interstiziale - ILD (FEV1/FVC <70%, FEV1 <80% del valore stimato, capacità di diffusione del monossido di carbonio nel polmone - DLCO <40% e TC ad alta risoluzione (HRCT) confermata come lesioni interstiziali polmonari diffuse] e altri attivi malattia polmonare.
3. Precedentemente diagnosticato con malattie autoimmuni, incluso ma non limitato a lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite sistemica, sclerodermia, dermatomiosite, anemia emolitica autoimmune e malattia epatica autoimmune, tiroidite autoimmune.
4. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
5. Donne in gravidanza o allattamento.
6. Chi abusa di farmaci (inclusi alcol, droghe o altri tossicodipendenti che creano dipendenza).
7. Pazienti con malattia mentale, considerati come "non in grado di comprendere appieno i problemi di questa ricerca".
8. Storia del cancro entro 5 anni dal NSCLC prima dell'arruolamento.
9. Carcinoma a piccole cellule confermato istologicamente o altre composizioni non NSCLC nel tessuto tumorale.
10. Trattamento del cancro entro 4 settimane, inclusi ma non limitati a chirurgia palliativa, radioterapia, chemioterapia e terapia mirata.
11. Immunoterapia correlata al tumore entro 1 anno, incluso ma non limitato a terapia con cellule immunitarie, terapia con vaccino antitumorale, trattamento correlato con anticorpi monoclonali del punto di controllo immunitario e trattamento con citochine ad eccezione di GM-CSF.
12. Allergia di rhGM-CSF e dei suoi accessori.
13. Controindicazioni al trattamento con GM-CSF.
14. Pazienti con polmone unilaterale.