Un estudio de SBRT en combinación con rhGM-CSF para pacientes con NSCLC en estadio IV que fracasaron en la quimioterapia de segunda línea

Criterios de inclusión:

1. Cáncer de pulmón de células no pequeñas comprobado histológicamente.
2. Etapa IV según el sistema de etapas de la UICC (versión 7,2009).
3. Progresión después de la quimioterapia estándar de segunda línea.
4. Al menos tres lesiones evaluables de las cuales al menos dos deben ser aptas para SBRT.
5. Estado funcional ECOG 0-2.
6. Vida útil esperada ≥3 meses.

7. Valores de laboratorio estables:

   Hematológicos: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1.5×109/L, Plaquetas ≥100×109/L, Hemoglobina ≥9 g/dL Renales: Creatinina O Aclaramiento de creatinina medido o calculado (CrCl) (tasa de filtración glomerular [GFR] también puede utilizarse en lugar de creatinina o CrCl) ≤1,5× el límite superior de la normalidad (LSN) O ≥60 ml/min para pacientes con niveles de creatinina >1,5× LSN institucional Hepático: Bilirrubina total ≤1,5×LSN O Bilirrubina directa ≤LSN para pacientes con niveles de bilirrubina total >1,5×LSN, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5×LSN O ≤5×LSN para pacientes con metástasis hepáticas, globulina≥20 g/L, albúmina≥30 g/L.

8. Las mujeres deben tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de las 72 horas anteriores a tomar el fármaco del estudio si están en edad fértil.
9. Capaz de entender y dar consentimiento informado por escrito y cumplir con los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier enfermedad sistémica inestable, incluida infección activa, presión arterial alta no controlada, angina inestable, angina de pecho recién observada en los últimos 3 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II o superior de la New York Heart Association [NYHA]), infarto de miocardio que comenzó seis meses antes incluidos en el grupo, y arritmia grave, enfermedad hepática, renal o metabólica que necesita tratamiento farmacológico.
2. Cualquier evidencia clínica sugiere enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) moderadamente grave - [Con antecedentes de EPOC o factores de riesgo relacionados, FEV1 / FVC < 70 %, FEV1 < 80 % del valor estimado, con o sin tos crónica, esputo, síntomas de disnea), activo enfermedad pulmonar intersticial - EPI (FEV1/FVC < 70 %, valor estimado de FEV1 < 80 %, capacidad de difusión de monóxido de carbono en el pulmón - DLCO < 40 % y TC de alta resolución (TACAR) confirmada como lesiones intersticiales pulmonares difusas] y otras lesiones activas enfermedad pulmonar.
3. Previamente diagnosticado con enfermedades autoinmunes, que incluyen, entre otras, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, vasculitis sistémica, esclerodermia, dermatomiositis, anemia hemolítica autoinmune y enfermedad hepática autoinmune, tiroiditis autoinmune.
4. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
5. Mujeres en estado de embarazo o lactancia.
6. Abusadores de medicamentos (incluidos los que abusan del alcohol, las drogas u otras drogas adictivas).
7. Los pacientes con enfermedad mental, considerados como "no pueden comprender completamente los temas de esta investigación".
8. Historial de cáncer dentro de los 5 años aparte del NSCLC antes de la inscripción.
9. Carcinoma de células pequeñas confirmado histológicamente u otras composiciones que no sean NSCLC en el tejido canceroso.
10. Tratamiento del cáncer dentro de las 4 semanas, que incluye, entre otros, cirugía paliativa, radioterapia, quimioterapia y terapia dirigida.
11. Inmunoterapia relacionada con tumores dentro de 1 año, que incluye, entre otros, terapia con células inmunitarias, terapia con vacunas contra tumores, tratamiento relacionado con anticuerpos monoclonales de punto de control inmunitario y tratamiento con citocinas, excepto GM-CSF.
12. Alergia a rhGM-CSF y sus accesorios.
13. Contraindicaciones del tratamiento con GM-CSF.
14. Pacientes con pulmón unilateral.