Um estudo de SBRT em combinação com rhGM-CSF para pacientes com NSCLC em estágio IV que falharam na quimioterapia de segunda linha

Critério de inclusão:

1. Câncer de pulmão de células não pequenas comprovado histologicamente.
2. Estágio IV de acordo com o sistema de estágios UICC (versão 7,2009).
3. Progressão após quimioterapia padrão de segunda linha.
4. Pelo menos três lesões avaliáveis, entre as quais pelo menos duas devem ser adequadas para SBRT.
5. Status de desempenho ECOG 0-2.
6. Expectativa de vida ≥3 meses.

7. Valores de laboratório estáveis:

   Hematológico: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5×109/L, Plaquetas ≥100×109/L, Hemoglobina ≥9 g/dL Renal: Creatinina OU Depuração de creatinina medida ou calculada (CrCl) (taxa de filtração glomerular [GFR] também pode ser usado no lugar de creatinina ou CrCl) ≤1,5× o limite superior do normal (LSN) OU ≥60 mL/min para pacientes com níveis de creatinina >1,5× LSN institucional Hepático: bilirrubina total ≤1,5×LSN OU bilirrubina direta ≤ULN para pacientes com níveis de bilirrubina total >1,5×LSN, Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤2,5×LSN OU ≤5×LSN para pacientes com metástases hepáticas, globulina≥20 g/L, albumina≥30 g/L.

8. Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de tomar o medicamento do estudo se houver potencial para engravidar.
9. Capaz de entender e dar consentimento informado por escrito e cumprir os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Qualquer doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa, hipertensão arterial não controlada, angina instável, angina pectoris observada recentemente nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva (classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio iniciado seis meses antes incluídos no grupo e arritmia grave, doença hepática, renal ou metabólica com necessidade de terapia medicamentosa.
2. Qualquer evidência clínica sugere doença pulmonar obstrutiva crônica moderadamente grave (DPOC) - [Com histórico de DPOC ou fatores de risco relacionados, VEF1 / CVF < 70%, VEF1 < 80% do valor estimado, com ou sem tosse crônica, escarro, sintomas de dispneia), ativo doença pulmonar intersticial - DPI (VEF1 / CVF < 70%, VEF1 < 80% valor estimado, capacidade de difusão de monóxido de carbono no pulmão - DLCO < 40% e TC de alta resolução (TCAR) confirmada como lesões intersticiais pulmonares difusas] e outras doença pulmonar.
3. Anteriormente diagnosticado com doenças autoimunes, incluindo, mas não limitado a, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, vasculite sistêmica, esclerodermia, dermatomiosite, anemia hemolítica autoimune e doença hepática autoimune, tireoidite autoimune.
4. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
5. Mulheres na gravidez ou lactação.
6. Abusadores de medicamentos (incluindo álcool, drogas ou outros usuários de drogas viciantes).
7. Pacientes com doença mental, considerados como "não conseguem entender totalmente as questões desta pesquisa".
8. História de câncer dentro de 5 anos além de NSCLC antes da inscrição.
9. Carcinoma de células pequenas confirmado histologicamente ou outras composições não NSCLC no tecido canceroso.
10. Tratamento do câncer em 4 semanas, incluindo, entre outros, cirurgia paliativa, radioterapia, quimioterapia e terapia alvo.
11. Imunoterapia relacionada ao tumor dentro de 1 ano, incluindo, entre outros, terapia celular imunológica, terapia com vacina tumoral, tratamento relacionado com anticorpo monoclonal de ponto de controle imunológico e tratamento com citocinas, exceto para GM-CSF.
12. Alergia de rhGM-CSF e seus acessórios.
13. Contra-indicações ao tratamento com GM-CSF.
14. Pacientes com pulmão unilateral.