Effekter av funksjonelle ingredienser i en akutt metabolsk utfordringskontekst
20. august 2019 oppdatert av: Juscelino Tovar, Lund University
Akutt metabolsk utfordring for vurdering av kardiometabolske beskyttende effekter av matvarer
Etter et energirikt måltid gjennomgår blodnivået av glukose og lipider en markant midlertidig økning, som utløser en bølge av oksidativt stress på grunn av forekomsten av overflødige frie radikaler i fett- og muskelvev.
Forhøyet postprandial hypertriglyseridemi har vært assosiert med økt risiko for kardiovaskulær sykdom og type 2 diabetes.
Derfor er postprandiale endringer i forskjellige sirkulerende biomarkører potensielle prediktorer for kardiometabolsk risiko.
I tillegg til muligheten for å evaluere akutte variasjoner i metabolske risikomarkører som respons på ulike typer fett, kan den metabolske utfordringstilnærmingen tjene som utfordringsmåltid for å avsløre mulige fordelaktige effekter av spesifikke matingredienser.
I denne studien vil sirkulerende kardiometabolske sykdomsrelaterte biomarkører, inkludert endotoksemi, bli vurdert postprandialt på jakt etter gunstige virkninger av spesielle funksjonelle matingredienser inntatt i kombinasjon med et fettrikt måltid.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studien vil bli utført i en gruppe friske modne forsøkspersoner med overvekt og normale fastende blodsukkerverdier.
Et randomisert crossover-design vil bli fulgt, der de postprandiale metabolske responsene på en høyfett frokost (HF) vil bli sammenlignet med de som er registrert etter en identisk frokost som inneholder en funksjonell ("aktiv") ingrediens. Hvert måltid vil bli testet i en uavhengig eksperimentell økt. Eksperimentelle økter vil finne sted med 1 ukes mellomrom. Studien vil bli utført ved Food for Health Laboratory, Food for Health Science Center - Lunds universitet (Medicon Village, Lund).
De frivillige vil innta utfordringen HF alene og med 4 aktive ingredienser, det vil si at hver frivillig vil gjennomgå fem eksperimentelle økter. I tillegg tar planen for seg et første informasjonsbesøk som inkluderer screening av fastende blodsukker. Totalt vil hver frivillig som fullfører studien avlegge seks besøk til Food for Health Laboratory.
Basert på resultatene fra den ovenfor beskrevne fasen, vil et andre trinn i studien fokusere på virkningen av forbruksrekkefølgen - dvs. "aktiv ingrediens" før HF og vice versa på kardiometabolske risikoutfall, som en måte å optimalisere antatte beskyttende handlinger.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, SE 223 81
- Food for Health Science Centre. Lund University Medicon Village
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 73 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvekt (BMI mellom 25 og 30)
- fastende blodsukkerverdi ≤ 6,1 mmol/l.
Ekskluderingskriterier:
- behandling for dyslipidemi
- behandling for hypertensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyfett måltid
Forsøkspersonene spiser en fettrik frokost (referansefrokost) kl. 07.30.
Måltidet inneholder 50 g fett og 900 kcal.
Blodprøver tas før frokost og hvert 30. minutt postprandial i 4 timer.
|
En frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold
|
|
Eksperimentell: Fettrikt måltid + aktiv ingrediens 1
Forsøkspersonene spiser den samme fettrike frokosten med "aktiv ingrediens 1" klokken 07.30.
Måltidet inneholder 50 g fett og 900 kcal.
Blodprøver tas før frokost og hvert 30. minutt postprandial i 4 timer.
|
En fettrik frokost med høyt kaloriinnhold inkludert den aktive ingrediensen 1
|
|
Eksperimentell: Fettrikt måltid + aktiv ingrediens 2
Forsøkspersonene spiser den samme fettrike frokosten med "aktiv ingrediens 2" klokken 07.30.
Måltidet inneholder 50 g fett og 900 kcal.
Blodprøver tas før frokost og hvert 30. minutt postprandial i 4 timer.
|
En fettrik frokost med høyt kaloriinnhold inkludert den aktive ingrediensen 2
|
|
Eksperimentell: Fettrikt måltid + aktiv ingrediens 3
Forsøkspersonene spiser den samme fettrike frokosten med "aktiv ingrediens 3" klokken 07.30.
Måltidet inneholder 50 g fett og 900 kcal.
Blodprøver tas før frokost og hvert 30. minutt postprandial i 4 timer.
|
En fettrik frokost med høyt kaloriinnhold inkludert den aktive ingrediensen 3
|
|
Eksperimentell: Fettrikt måltid + aktiv ingrediens 4
Forsøkspersonene spiser den samme fettrike frokosten med "aktiv ingrediens 4" klokken 07.30.
Måltidet inneholder 50 g fett og 900 kcal.
Blodprøver tas før frokost og hvert 30. minutt postprandial i 4 timer.
|
En fettrik frokost med høyt kaloriinnhold inkludert den aktive ingrediensen 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under kurven (AUC) for postprandial triglyseridemi (0-4 timer) etter hver intervensjon, sammenlignet med referansemåltidet
Tidsramme: 4 timer etter måltidet
|
plasmatriglyserider måles før måltid og ved ulike intervaller etter måltid i opptil 4 timer.
Arealet under kurven (AUC) beregnes og sammenlignes med AUC etter referansemåltidet.
|
4 timer etter måltidet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC for postprandial endotoksemi, dvs. lipopolysakkarid (LPS) konsentrasjoner (0-4 timer) etter hver intervensjon, sammenlignet med referansemåltidet
Tidsramme: 4 timer etter måltid
|
plasma LPS måles før måltid og og ved ulike intervaller etter måltid i opptil 4 timer.
AUC beregnes og sammenlignes med AUC registrert for referansemåltidet.
|
4 timer etter måltid
|
|
Areal under kurven for postprandial glykemi (0-4 timer) etter hver intervensjon, sammenlignet med referansemåltidet
Tidsramme: 4 timer etter måltidet
|
plasmaglukose måles før måltid og og ved ulike intervaller etter måltid i opptil 4 timer.
AUC beregnes og sammenlignes med AUC registrert etter referansemåltidet.
|
4 timer etter måltidet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Juscelino Tovar, PhD, Lund University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- O'Keefe JH, Bell DS. Postprandial hyperglycemia/hyperlipidemia (postprandial dysmetabolism) is a cardiovascular risk factor. Am J Cardiol. 2007 Sep 1;100(5):899-904. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.03.107. Epub 2007 Jun 26.
- Johnston KL, Clifford MN, Morgan LM. Coffee acutely modifies gastrointestinal hormone secretion and glucose tolerance in humans: glycemic effects of chlorogenic acid and caffeine. Am J Clin Nutr. 2003 Oct;78(4):728-33. doi: 10.1093/ajcn/78.4.728.
- Strassburg K, Esser D, Vreeken RJ, Hankemeier T, Muller M, van Duynhoven J, van Golde J, van Dijk SJ, Afman LA, Jacobs DM. Postprandial fatty acid specific changes in circulating oxylipins in lean and obese men after high-fat challenge tests. Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):591-600. doi: 10.1002/mnfr.201300321. Epub 2013 Oct 14.
- Herieka M, Erridge C. High-fat meal induced postprandial inflammation. Mol Nutr Food Res. 2014 Jan;58(1):136-46. doi: 10.1002/mnfr.201300104. Epub 2013 Jul 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AFC-JT-Ac.Ch
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .