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Effetti degli ingredienti funzionali in un contesto di sfida metabolica acuta

20 agosto 2019 aggiornato da: Juscelino Tovar, Lund University

Sfida metabolica acuta per la valutazione degli effetti protettivi cardiometabolici degli alimenti

Dopo un pasto ricco di energia i livelli ematici di glucosio e lipidi subiscono un marcato aumento temporaneo, innescando un'ondata di stress ossidativo dovuto alla comparsa di un eccesso di radicali liberi nei tessuti adiposi e muscolari. Un'elevata ipertrigliceridemia postprandiale è stata associata ad un aumentato rischio di malattie cardiovascolari e diabete di tipo 2. Pertanto, i cambiamenti postprandiali nei diversi biomarcatori circolanti sono potenziali predittori di rischio cardiometabolico. Oltre alla possibilità di valutare le variazioni acute dei marcatori di rischio metabolico in risposta a diversi tipi di grassi, l'approccio della sfida metabolica può servire come sfondo del pasto di sfida per rivelare i possibili effetti benefici di specifici ingredienti alimentari. In questo studio, i biomarcatori circolanti correlati alla malattia cardiometabolica, inclusa l'endotossiemia, saranno valutati postprandialmente alla ricerca di azioni benefiche di particolari ingredienti alimentari funzionali consumati in combinazione con un pasto ricco di grassi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su un gruppo di soggetti maturi sani con valori normali di glicemia a digiuno in sovrappeso.

Verrà seguito un disegno crossover randomizzato, in cui le risposte metaboliche postprandiali a una colazione ricca di grassi (HF) saranno confrontate con quelle registrate dopo una colazione identica contenente un ingrediente funzionale ("attivo"). Ogni pasto sarà testato in una sessione sperimentale indipendente. Le sessioni sperimentali si svolgeranno con intervallo di 1 settimana. Lo studio sarà condotto presso il Food for Health Laboratory, Food for Health Science Center - Lund University (Medicon Village, Lund).

I volontari consumeranno la sfida HF da solo e con 4 principi attivi, ovvero ogni volontario sarà sottoposto a cinque sessioni sperimentali. Inoltre, il piano prevede una prima visita informativa che includa lo screening della glicemia a digiuno. In totale, ogni volontario che completa lo studio effettuerà sei visite al Food for Health Laboratory.

Sulla base dei risultati della fase sopra descritta, una seconda fase dello studio si concentrerà sull'impatto dell'ordine di consumo, ovvero "principio attivo" prima dell'HF e viceversa sugli esiti del rischio cardiometabolico, come un modo per ottimizzare le presunte azioni protettive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia, SE 223 81
        • Food for Health Science Centre. Lund University Medicon Village

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sovrappeso (BMI tra 25 e 30)
  • valore della glicemia a digiuno ≤ 6,1 mmol/l.

Criteri di esclusione:

  • trattamento della dislipidemia
  • trattamento per l'ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto ricco di grassi
I soggetti consumano una colazione ricca di grassi (colazione di riferimento) alle 7:30. Il pasto contiene 50 g di grassi e 900 kcal. I campioni di sangue vengono prelevati prima della colazione e ogni 30 minuti dopo il pranzo per 4 ore.
Altro: Colazione di riferimento
Una colazione ricca di grassi e ipercalorica
Sperimentale: Pasto ricco di grassi + principio attivo 1
I soggetti mangiano la stessa colazione ricca di grassi con il "principio attivo 1" alle 7:30. Il pasto contiene 50 g di grassi e 900 kcal. I campioni di sangue vengono prelevati prima della colazione e ogni 30 minuti dopo il pranzo per 4 ore.
Altro: Principio attivo 1
Una colazione ricca di grassi e ipercalorica che include il principio attivo 1
Sperimentale: Pasto ricco di grassi + principio attivo 2
I soggetti mangiano la stessa colazione ricca di grassi con il "principio attivo 2" alle 7:30. Il pasto contiene 50 g di grassi e 900 kcal. I campioni di sangue vengono prelevati prima della colazione e ogni 30 minuti dopo il pranzo per 4 ore.
Altro: Principio attivo 2
Una colazione ricca di grassi e ipercalorica che include l'ingrediente attivo 2
Sperimentale: Pasto ricco di grassi + principio attivo 3
I soggetti mangiano la stessa colazione ricca di grassi con il "principio attivo 3" alle 7:30. Il pasto contiene 50 g di grassi e 900 kcal. I campioni di sangue vengono prelevati prima della colazione e ogni 30 minuti dopo il pranzo per 4 ore.
Altro: Principio attivo 3
Una colazione ricca di grassi e ipercalorica che include l'ingrediente attivo 3
Sperimentale: Pasto ricco di grassi + principio attivo 4
I soggetti mangiano la stessa colazione ricca di grassi con il "principio attivo 4" alle 7:30. Il pasto contiene 50 g di grassi e 900 kcal. I campioni di sangue vengono prelevati prima della colazione e ogni 30 minuti dopo il pranzo per 4 ore.
Altro: Principio attivo 4
Una colazione ricca di grassi e ipercalorica che include l'ingrediente attivo 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della trigliceridemia postprandiale (0-4h) dopo ogni intervento, rispetto al pasto di riferimento
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
i trigliceridi plasmatici vengono misurati prima del pasto ea vari intervalli postprandiali fino a 4 ore. L'area sotto la curva (AUC) viene calcolata e confrontata con l'AUC dopo il pasto di riferimento.
4 ore postprandiali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC di endotossiemia postprandiale, cioè concentrazioni di lipopolisaccaridi (LPS) (0-4 ore) dopo ogni intervento, rispetto al pasto di riferimento
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
L'LPS plasmatico viene misurato prima del pasto ea vari intervalli postprandiali fino a 4 ore. L'AUC viene calcolata e confrontata con l'AUC registrata per il pasto di riferimento.
4 ore postprandiali
Area sotto la curva della glicemia postprandiale (0-4h) dopo ogni intervento, rispetto al pasto di riferimento
Lasso di tempo: 4 ore postprandiali
il glucosio plasmatico viene misurato prima del pasto ea vari intervalli postprandiali fino a 4 ore. L'AUC viene calcolata e confrontata con l'AUC registrata dopo il pasto di riferimento.
4 ore postprandiali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lund University

Collaboratori

Vinnova
Antidiabetic Food Centre AFC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Juscelino Tovar, PhD, Lund University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFC-JT-Ac.Ch

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