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Auswirkungen funktioneller Inhaltsstoffe im Kontext einer akuten metabolischen Herausforderung

20. August 2019 aktualisiert von: Juscelino Tovar, Lund University

Akute metabolische Herausforderung zur Bewertung der kardiometabolischen Schutzwirkung von Lebensmitteln

Nach einer energiereichen Mahlzeit steigen die Glukose- und Lipidspiegel im Blut vorübergehend deutlich an und lösen aufgrund des Auftretens von überschüssigen freien Radikalen im Fett- und Muskelgewebe eine Welle von oxidativem Stress aus. Erhöhte postprandiale Hypertriglyzeridämie wurde mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes in Verbindung gebracht. Daher sind postprandiale Veränderungen verschiedener zirkulierender Biomarker potenzielle Prädiktoren für das kardiometabolische Risiko. Neben der Möglichkeit, akute Variationen metabolischer Risikomarker als Reaktion auf verschiedene Fettarten zu bewerten, kann der metabolische Challenge-Ansatz als Challenge-Mahlzeit-Hintergrund dienen, um mögliche vorteilhafte Wirkungen bestimmter Lebensmittelbestandteile aufzudecken. In dieser Studie werden zirkulierende Biomarker im Zusammenhang mit kardiometabolischen Erkrankungen, einschließlich Endotoxämie, postprandial bewertet, um nach vorteilhaften Wirkungen bestimmter funktioneller Lebensmittelzutaten zu suchen, die in Kombination mit einer fettreichen Mahlzeit eingenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an einer Gruppe gesunder reifer Probanden mit Übergewicht und normalen Nüchtern-Blutzuckerwerten durchgeführt.

Es wird ein randomisiertes Crossover-Design verfolgt, bei dem die postprandialen Stoffwechselreaktionen auf ein fettreiches Frühstück (HF) mit denen verglichen werden, die nach einem identischen Frühstück mit einem funktionellen ("aktiven") Inhaltsstoff registriert werden. Jede Mahlzeit wird in einer unabhängigen experimentellen Sitzung getestet. Experimentelle Sitzungen finden im Abstand von 1 Woche statt. Die Studie wird am Food for Health Laboratory, Food for Health Science Center der Universität Lund (Medicon Village, Lund) durchgeführt.

Die Probanden werden das Challenge-HF allein und mit 4 Wirkstoffen konsumieren, d. h. jeder Proband wird fünf experimentellen Sitzungen unterzogen. Darüber hinaus sieht der Plan einen anfänglichen Informationsbesuch vor, der das Screening des Nüchternblutzuckers beinhaltet. Insgesamt wird jeder Freiwillige, der die Studie abschließt, dem Food for Health Laboratory sechs Besuche abstatten.

Basierend auf den Ergebnissen aus der oben beschriebenen Phase konzentriert sich ein zweiter Schritt der Studie auf die Auswirkungen der Reihenfolge des Konsums – d. h. „Wirkstoff“ vor Herzinsuffizienz und umgekehrt auf kardiometabolische Risikoergebnisse, um mutmaßliche Schutzmaßnahmen zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE 223 81
        • Food for Health Science Centre. Lund University Medicon Village

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewicht (BMI zwischen 25 und 30)
  • Nüchtern-Blutzuckerwert ≤ 6,1 mmol/l.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung von Dyslipidämie
  • Behandlung von Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fettreiche Mahlzeit
Die Probanden essen um 7:30 Uhr ein fettreiches Frühstück (Referenzfrühstück). Die Mahlzeit enthält 50 g Fett und 900 kcal. Blutproben werden vor dem Frühstück und alle 30 min postprandial für 4 h entnommen.
Sonstiges: Referenz Frühstück
Ein fettreiches, kalorienreiches Frühstück
Experimental: Fettreiche Mahlzeit + Wirkstoff 1
Probanden essen um 7:30 Uhr das gleiche fettreiche Frühstück mit dem „Wirkstoff 1“. Die Mahlzeit enthält 50 g Fett und 900 kcal. Blutproben werden vor dem Frühstück und alle 30 min postprandial für 4 h entnommen.
Sonstiges: Wirkstoff 1
Ein fettreiches, kalorienreiches Frühstück mit dem Wirkstoff 1
Experimental: Fettreiche Mahlzeit + Wirkstoff 2
Probanden essen um 7:30 Uhr das gleiche fettreiche Frühstück mit dem „Wirkstoff 2“. Die Mahlzeit enthält 50 g Fett und 900 kcal. Blutproben werden vor dem Frühstück und alle 30 min postprandial für 4 h entnommen.
Sonstiges: Wirkstoff 2
Ein fettreiches, kalorienreiches Frühstück mit dem Wirkstoff 2
Experimental: Fettreiche Mahlzeit + Wirkstoff 3
Probanden essen um 7:30 Uhr das gleiche fettreiche Frühstück mit dem „Wirkstoff 3“. Die Mahlzeit enthält 50 g Fett und 900 kcal. Blutproben werden vor dem Frühstück und alle 30 min postprandial für 4 h entnommen.
Sonstiges: Wirkstoff 3
Ein fettreiches, kalorienreiches Frühstück mit dem Wirkstoff 3
Experimental: Fettreiche Mahlzeit + Wirkstoff 4
Probanden essen um 7:30 Uhr das gleiche fettreiche Frühstück mit dem „Wirkstoff 4“. Die Mahlzeit enthält 50 g Fett und 900 kcal. Blutproben werden vor dem Frühstück und alle 30 min postprandial für 4 h entnommen.
Sonstiges: Wirkstoff 4
Ein fettreiches, kalorienreiches Frühstück mit dem Wirkstoff 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der postprandialen Triglyceridämie (0–4 h) nach jeder Intervention im Vergleich zur Referenzmahlzeit
Zeitfenster: 4 Stunden postprandial
Plasmatriglyceride werden vor der Mahlzeit und in verschiedenen Intervallen nach der Mahlzeit für bis zu 4 Stunden gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird berechnet und nach der Referenzmahlzeit mit der AUC verglichen.
4 Stunden postprandial

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC der postprandialen Endotoxämie, d. h. Lipopolysaccharid (LPS)-Konzentrationen (0–4 h) nach jeder Intervention, im Vergleich zur Referenzmahlzeit
Zeitfenster: 4 h postprandial
Plasma-LPS wird vor der Mahlzeit und in verschiedenen Intervallen nach der Mahlzeit für bis zu 4 Stunden gemessen. Die AUC wird berechnet und mit der für die Referenzmahlzeit aufgezeichneten AUC verglichen.
4 h postprandial
Fläche unter der Kurve der postprandialen Glykämie (0–4 h) nach jeder Intervention im Vergleich zur Referenzmahlzeit
Zeitfenster: 4 Stunden postprandial
Plasmaglukose wird vor der Mahlzeit und in verschiedenen Intervallen nach der Mahlzeit für bis zu 4 Stunden gemessen. Die AUC wird berechnet und mit der nach der Referenzmahlzeit aufgezeichneten AUC verglichen.
4 Stunden postprandial

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lund University

Mitarbeiter

Vinnova
Antidiabetic Food Centre AFC

Ermittler

  • Studienleiter: Juscelino Tovar, PhD, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFC-JT-Ac.Ch

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