Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av funktionella ingredienser i en akut metabolisk utmaningskontext

20 augusti 2019 uppdaterad av: Juscelino Tovar, Lund University

Akut metabol utmaning för bedömning av kardiometaboliska skyddande effekter av livsmedel

Efter en energirik måltid genomgår blodnivåerna av glukos och lipider en markant tillfällig ökning, vilket utlöser en våg av oxidativ stress på grund av uppkomsten av överskott av fria radikaler i fett- och muskelvävnader. Förhöjd postprandial hypertriglyceridemi har associerats med ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och typ 2-diabetes. Därför är postprandiala förändringar i olika cirkulerande biomarkörer potentiella prediktorer för kardiometabolisk risk. Förutom möjligheten att utvärdera akuta variationer i metabola riskmarkörer som svar på olika typer av fett, kan den metaboliska utmaningsmetoden fungera som en utmanings-måltidsbakgrund för att avslöja möjliga fördelaktiga effekter av specifika livsmedelsingredienser. I denna studie kommer cirkulerande kardiometabola sjukdomsrelaterade biomarkörer, inklusive endotoxemi, att utvärderas postprandialt i sökandet efter fördelaktiga effekter av särskilda funktionella livsmedelsingredienser som konsumeras i kombination med en fettrik måltid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i en grupp friska mogna försökspersoner med övervikt och normala fasteblodsockervärden.

En randomiserad crossover-design kommer att följas, där de postprandiala metaboliska svaren på en frukost med hög fetthalt (HF) kommer att jämföras med de som registrerats efter en identisk frukost innehållande en funktionell ("aktiv") ingrediens. Varje måltid kommer att testas i en oberoende experimentell session. Experimentpass kommer att äga rum med 1 veckas intervall. Studien kommer att genomföras vid Food for Health Laboratory, Food for Health Science Center - Lunds universitet (Medicon Village, Lund).

Volontärerna kommer att konsumera utmaningen HF ensamma och med 4 aktiva ingredienser, dvs varje volontär kommer att genomgå fem experimentella sessioner. Dessutom överväger planen ett första informationsbesök som inkluderar screening av fastande blodsocker. Totalt kommer varje volontär som slutför studien att göra sex besök på Food for Health Laboratory.

Baserat på resultaten från den ovan beskrivna fasen kommer ett andra steg i studien att fokusera på effekten av konsumtionsordningen -d.v.s. "aktiv ingrediens" före HF och vice versa på kardiometaboliska riskutfall, som ett sätt att optimera förmodade skyddsåtgärder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE 223 81
        • Food for Health Science Centre. Lund University Medicon Village

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 73 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • övervikt (BMI mellan 25 och 30)
  • fasteblodsockervärde ≤ 6,1 mmol/l.

Exklusions kriterier:

  • behandling för dyslipidemi
  • behandling för högt blodtryck

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fettrik måltid
Försökspersoner äter en fettrik frukost (referensfrukost) klockan 7:30. Måltiden innehåller 50 g fett och 900 kcal. Blodprover tas före frukosten och var 30:e min postprandial i 4 timmar.
Övrig: Referensfrukost
En fettrik frukost med högt kaloriinnehåll
Experimentell: Fettrik måltid + aktiv ingrediens 1
Försökspersoner äter samma fettrika frukost med "aktiv ingrediens 1" klockan 7:30. Måltiden innehåller 50 g fett och 900 kcal. Blodprover tas före frukosten och var 30:e min postprandial i 4 timmar.
Övrig: Aktiv ingrediens 1
En fettrik frukost med högt kaloriinnehåll inklusive den aktiva ingrediensen 1
Experimentell: Fettrik måltid + aktiv ingrediens 2
Försökspersoner äter samma fettrika frukost med "aktiv ingrediens 2" klockan 7:30. Måltiden innehåller 50 g fett och 900 kcal. Blodprover tas före frukosten och var 30:e min postprandial i 4 timmar.
Övrig: Aktiv ingrediens 2
En fettrik frukost med högt kaloriinnehåll inklusive den aktiva ingrediensen 2
Experimentell: Fettrik måltid + aktiv ingrediens 3
Försökspersoner äter samma fettrika frukost med "aktiv ingrediens 3" klockan 7:30. Måltiden innehåller 50 g fett och 900 kcal. Blodprover tas före frukosten och var 30:e min postprandial i 4 timmar.
Övrig: Aktiv ingrediens 3
En fettrik frukost med högt kaloriinnehåll inklusive den aktiva ingrediensen 3
Experimentell: Fettrik måltid + aktiv ingrediens 4
Försökspersoner äter samma fettrika frukost med den "aktiva ingrediensen 4" klockan 7:30. Måltiden innehåller 50 g fett och 900 kcal. Blodprover tas före frukosten och var 30:e min postprandial i 4 timmar.
Övrig: Aktiv ingrediens 4
En fettrik frukost med högt kaloriinnehåll inklusive den aktiva ingrediensen 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för postprandial triglyceridemi (0-4h) efter varje intervention, jämfört med referensmåltiden
Tidsram: 4 timmar efter måltiden
plasmatriglycerider mäts före måltid och vid olika intervall efter måltid i upp till 4 timmar. Arean under curve (AUC) beräknas och jämförs med AUC efter referensmåltiden.
4 timmar efter måltiden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC för postprandial endotoxemi, dvs lipopolysackarid (LPS) koncentrationer (0-4 timmar) efter varje intervention, jämfört med referensmåltiden
Tidsram: 4 timmar efter måltid
plasma LPS mäts före måltid och och vid olika intervall efter måltid i upp till 4 timmar. AUC beräknas och jämförs med AUC registrerat för referensmåltiden.
4 timmar efter måltid
Area under kurvan för postprandial glykemi (0-4h) efter varje intervention, jämfört med referensmåltiden
Tidsram: 4 timmar efter måltiden
plasmaglukos mäts före måltid och vid olika intervall efter måltid i upp till 4 timmar. AUC beräknas och jämförs med AUC registrerat efter referensmåltiden.
4 timmar efter måltiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University

Samarbetspartners

Vinnova
Antidiabetic Food Centre AFC

Utredare

  • Studierektor: Juscelino Tovar, PhD, Lund University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2015

Första postat (Uppskatta)

7 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AFC-JT-Ac.Ch

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metaboliskt syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera