Efectos de los ingredientes funcionales en un contexto de desafío metabólico agudo
20 de agosto de 2019 actualizado por: Juscelino Tovar, Lund University
Desafío metabólico agudo para la evaluación de los efectos protectores cardiometabólicos de los alimentos
Tras una comida rica en energía, los niveles de glucosa y lípidos en sangre experimentan un marcado aumento temporal, desencadenando una ola de estrés oxidativo debido a la aparición de un exceso de radicales libres en los tejidos adiposo y muscular.
La hipertrigliceridemia posprandial elevada se ha asociado con un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular y diabetes tipo 2.
Por lo tanto, los cambios posprandiales en diferentes biomarcadores circulantes son predictores potenciales de riesgo cardiometabólico.
Además de la posibilidad de evaluar las variaciones agudas en los marcadores de riesgo metabólico en respuesta a diferentes tipos de grasas, el enfoque de desafío metabólico puede servir como base de la comida de desafío para revelar posibles efectos beneficiosos de ingredientes alimentarios específicos.
En este estudio, los biomarcadores circulantes relacionados con enfermedades cardiometabólicas, incluida la endotoxemia, se evaluarán después de las comidas en busca de acciones beneficiosas de determinados ingredientes de alimentos funcionales consumidos en combinación con una comida rica en grasas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en un grupo de sujetos maduros sanos con sobrepeso y valores normales de glucosa en sangre en ayunas.
Se seguirá un diseño cruzado aleatorizado, en el que se compararán las respuestas metabólicas posprandiales a un desayuno rico en grasas (AF) con las registradas tras un desayuno idéntico con un ingrediente funcional ("activo"). Cada comida será probada en una sesión experimental independiente. Las sesiones experimentales se llevarán a cabo con un intervalo de 1 semana. El estudio se llevará a cabo en el Laboratorio de Alimentos para la Salud, Centro de Ciencias de Alimentos para la Salud - Universidad de Lund (Medicon Village, Lund).
Los voluntarios consumirán el reto HF solo y con 4 principios activos, es decir, cada voluntario se someterá a cinco sesiones experimentales. Adicionalmente, el plan contempla una visita informativa inicial que incluye el control de la glucemia en ayunas. En total, cada voluntario que complete el estudio realizará seis visitas al Laboratorio de Alimentos para la Salud.
Con base en los resultados de la fase descrita anteriormente, un segundo paso del estudio se centrará en el impacto del orden de consumo, es decir, "principio activo" antes que IC y viceversa en los resultados de riesgo cardiometabólico, como una forma de optimizar las supuestas acciones protectoras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lund, Suecia, SE 223 81
- Food for Health Science Centre. Lund University Medicon Village
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- sobrepeso (IMC entre 25 y 30)
- valor de glucosa en sangre en ayunas ≤ 6,1 mmol/l.
Criterio de exclusión:
- tratamiento para la dislipidemia
- tratamiento para la hipertensión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Comida rica en grasas
Los sujetos toman un desayuno rico en grasas (desayuno de referencia) a las 7:30 am.
La comida contiene 50 g de grasa y 900 kcal.
Se toman muestras de sangre antes del desayuno y cada 30 min posprandial durante 4 h.
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Un desayuno alto en grasas y alto en calorías
|
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Experimental: Comida rica en grasas + Ingrediente activo 1
Los sujetos comen el mismo desayuno rico en grasas con el "ingrediente activo 1" a las 7:30 am.
La comida contiene 50 g de grasa y 900 kcal.
Se toman muestras de sangre antes del desayuno y cada 30 min posprandial durante 4 h.
|
Un desayuno rico en grasas y calorías que incluye el ingrediente activo 1
|
|
Experimental: Comida rica en grasas + Ingrediente activo 2
Los sujetos toman el mismo desayuno rico en grasas con el "ingrediente activo 2" a las 7:30 am.
La comida contiene 50 g de grasa y 900 kcal.
Se toman muestras de sangre antes del desayuno y cada 30 min posprandial durante 4 h.
|
Un desayuno rico en grasas y calorías que incluye el ingrediente activo 2
|
|
Experimental: Comida rica en grasas + Ingrediente activo 3
Los sujetos toman el mismo desayuno rico en grasas con el "ingrediente activo 3" a las 7:30 am.
La comida contiene 50 g de grasa y 900 kcal.
Se toman muestras de sangre antes del desayuno y cada 30 min posprandial durante 4 h.
|
Un desayuno rico en grasas y calorías que incluye el ingrediente activo 3
|
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Experimental: Comida rica en grasas + Ingrediente activo 4
Los sujetos comen el mismo desayuno rico en grasas con el "ingrediente activo 4" a las 7:30 am.
La comida contiene 50 g de grasa y 900 kcal.
Se toman muestras de sangre antes del desayuno y cada 30 min posprandial durante 4 h.
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Un desayuno rico en grasas y calorías que incluye el ingrediente activo 4
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC) de trigliceridemia posprandial (0-4h) después de cada intervención, en comparación con la comida de referencia
Periodo de tiempo: 4 horas posprandiales
|
los triglicéridos plasmáticos se miden antes de las comidas y en varios intervalos posteriores a las comidas durante un máximo de 4 horas.
El área bajo la curva (AUC) se calcula y se compara con el AUC después de la comida de referencia.
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4 horas posprandiales
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC de endotoxemia posprandial, es decir, concentraciones de lipopolisacáridos (LPS) (0-4 h) después de cada intervención, en comparación con la comida de referencia
Periodo de tiempo: 4 h posprandiales
|
El LPS en plasma se mide antes de las comidas y en varios intervalos posteriores a las comidas durante un máximo de 4 horas.
El AUC se calcula y se compara con el AUC registrado para la comida de referencia.
|
4 h posprandiales
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Área bajo la curva de glucemia posprandial (0-4h) tras cada intervención, respecto a la comida de referencia
Periodo de tiempo: 4 horas posprandiales
|
la glucosa plasmática se mide antes de las comidas y en varios intervalos posteriores a las comidas durante un máximo de 4 horas.
El AUC se calcula y se compara con el AUC registrado después de la comida de referencia.
|
4 horas posprandiales
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Juscelino Tovar, PhD, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- O'Keefe JH, Bell DS. Postprandial hyperglycemia/hyperlipidemia (postprandial dysmetabolism) is a cardiovascular risk factor. Am J Cardiol. 2007 Sep 1;100(5):899-904. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.03.107. Epub 2007 Jun 26.
- Johnston KL, Clifford MN, Morgan LM. Coffee acutely modifies gastrointestinal hormone secretion and glucose tolerance in humans: glycemic effects of chlorogenic acid and caffeine. Am J Clin Nutr. 2003 Oct;78(4):728-33. doi: 10.1093/ajcn/78.4.728.
- Strassburg K, Esser D, Vreeken RJ, Hankemeier T, Muller M, van Duynhoven J, van Golde J, van Dijk SJ, Afman LA, Jacobs DM. Postprandial fatty acid specific changes in circulating oxylipins in lean and obese men after high-fat challenge tests. Mol Nutr Food Res. 2014 Mar;58(3):591-600. doi: 10.1002/mnfr.201300321. Epub 2013 Oct 14.
- Herieka M, Erridge C. High-fat meal induced postprandial inflammation. Mol Nutr Food Res. 2014 Jan;58(1):136-46. doi: 10.1002/mnfr.201300104. Epub 2013 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFC-JT-Ac.Ch
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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