Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ składników funkcjonalnych w kontekście ostrego wyzwania metabolicznego

20 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Juscelino Tovar, Lund University

Ostre wyzwanie metaboliczne dla oceny kardiometabolicznego ochronnego wpływu żywności

Po posiłku wysokoenergetycznym poziom glukozy i lipidów we krwi ulega wyraźnemu przejściowemu wzrostowi, wywołując falę stresu oksydacyjnego w wyniku pojawienia się nadmiaru wolnych rodników w tkance tłuszczowej i mięśniowej. Podwyższona hipertriglicerydemia poposiłkowa jest związana ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych i cukrzycy typu 2. Stąd poposiłkowe zmiany w różnych krążących biomarkerach są potencjalnymi predyktorami ryzyka kardiometabolicznego. Oprócz możliwości oceny ostrych zmian metabolicznych markerów ryzyka w odpowiedzi na różne rodzaje tłuszczów, podejście do prowokacji metabolicznej może służyć jako tło posiłku prowokacyjnego w celu ujawnienia możliwych korzystnych efektów określonych składników żywności. W tym badaniu biomarkery krążących chorób kardiometabolicznych, w tym endotoksemii, będą oceniane poposiłkowo w poszukiwaniu korzystnego działania poszczególnych funkcjonalnych składników żywności spożywanych w połączeniu z posiłkiem wysokotłuszczowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone na grupie zdrowych dojrzałych osób z nadwagą i prawidłowymi wartościami glikemii na czczo.

Przeprowadzony zostanie losowy projekt krzyżowy, w którym poposiłkowe odpowiedzi metaboliczne na śniadanie wysokotłuszczowe (HF) zostaną porównane z tymi zarejestrowanymi po identycznym śniadaniu zawierającym funkcjonalny („aktywny”) składnik. Każdy posiłek zostanie przetestowany w niezależnej sesji eksperymentalnej. Sesje eksperymentalne odbywać się będą w odstępach tygodniowych. Badanie zostanie przeprowadzone w Food for Health Laboratory, Food for Health Science Center - Lund University (Medicon Village, Lund).

Wolontariusze spożyją samo wyzwanie HF z 4 składnikami aktywnymi, tj. każdy ochotnik przejdzie pięć sesji eksperymentalnych. Dodatkowo plan przewiduje wstępną wizytę informacyjną, która obejmuje badanie przesiewowe stężenia glukozy we krwi na czczo. W sumie każdy ochotnik kończący badanie złoży sześć wizyt w Laboratorium Żywność dla Zdrowia.

W oparciu o wyniki opisanej powyżej fazy drugi etap badania skupi się na wpływie kolejności konsumpcji – tj. „składnik aktywny” przed HF i odwrotnie na wyniki ryzyka kardiometabolicznego, jako sposób na optymalizację domniemanych działań ochronnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, SE 223 81
        • Food for Health Science Centre. Lund University Medicon Village

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nadwaga (BMI między 25 a 30)
  • wartość glukozy we krwi na czczo ≤ 6,1 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie dyslipidemii
  • leczenie nadciśnienia tętniczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
Badani jedzą wysokotłuszczowe śniadanie (śniadanie referencyjne) o 7:30 rano. Posiłek zawiera 50 g tłuszczu i 900 kcal. Krew pobiera się przed śniadaniem i co 30 minut po posiłku przez 4 godziny.
Inny: Referencyjne śniadanie
Wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie
Eksperymentalny: Posiłek wysokotłuszczowy + składnik aktywny 1
Badani jedzą to samo wysokotłuszczowe śniadanie z „aktywnym składnikiem 1” o 7:30 rano. Posiłek zawiera 50 g tłuszczu i 900 kcal. Krew pobiera się przed śniadaniem i co 30 minut po posiłku przez 4 godziny.
Inny: Składnik aktywny 1
Wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie zawierające Aktywny Składnik 1
Eksperymentalny: Posiłek wysokotłuszczowy + składnik aktywny 2
Badani jedzą to samo wysokotłuszczowe śniadanie z „aktywnym składnikiem 2” o 7:30 rano. Posiłek zawiera 50 g tłuszczu i 900 kcal. Krew pobiera się przed śniadaniem i co 30 minut po posiłku przez 4 godziny.
Inny: Składnik aktywny 2
Wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie zawierające Składnik Aktywny 2
Eksperymentalny: Posiłek wysokotłuszczowy + składnik aktywny 3
Badani jedzą to samo wysokotłuszczowe śniadanie z „aktywnym składnikiem 3” o 7:30 rano. Posiłek zawiera 50 g tłuszczu i 900 kcal. Krew pobiera się przed śniadaniem i co 30 minut po posiłku przez 4 godziny.
Inny: Składnik aktywny 3
Wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie zawierające Składnik Aktywny 3
Eksperymentalny: Posiłek wysokotłuszczowy + składnik aktywny 4
Badani jedzą to samo wysokotłuszczowe śniadanie z „aktywnym składnikiem 4” o 7:30 rano. Posiłek zawiera 50 g tłuszczu i 900 kcal. Krew pobiera się przed śniadaniem i co 30 minut po posiłku przez 4 godziny.
Inny: Składnik aktywny 4
Wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie zawierające Aktywny Składnik 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC) triglicerydemii poposiłkowej (0-4h) po każdej interwencji w porównaniu z posiłkiem referencyjnym
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
triglicerydy w osoczu są mierzone przed posiłkiem iw różnych odstępach czasu po posiłku przez maksymalnie 4 godziny. Oblicza się pole pod krzywą (AUC) i porównuje z AUC po posiłku referencyjnym.
4 godziny po posiłku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC endotoksemii poposiłkowej, tj. stężenia lipopolisacharydu (LPS) (0-4h) po każdej interwencji w porównaniu z posiłkiem referencyjnym
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
LPS w osoczu mierzy się przed posiłkiem iw różnych odstępach czasu po posiłku przez okres do 4 godzin. Oblicza się AUC i porównuje z AUC zarejestrowanym dla posiłku referencyjnego.
4 godziny po posiłku
Pole pod krzywą glikemii poposiłkowej (0-4h) po każdej interwencji w porównaniu z posiłkiem referencyjnym
Ramy czasowe: 4 godziny po posiłku
poziom glukozy w osoczu jest mierzony przed posiłkiem iw różnych odstępach czasu po posiłku przez maksymalnie 4 godziny. AUC oblicza się i porównuje z AUC zarejestrowanym po posiłku referencyjnym.
4 godziny po posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University

Współpracownicy

Vinnova
Antidiabetic Food Centre AFC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Juscelino Tovar, PhD, Lund University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFC-JT-Ac.Ch

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Badania kliniczne na Referencyjne śniadanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj