- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02624713
Utvikling av spiseforstyrrelsessymptomer blant barn
Utvikling av spiseforstyrrelsessymptomer blant barn som deltok i familiebasert fedmebehandling og blant deres søsken
Randomized Clinical Trial, forskningen vil bestå av to deler for å undersøke forskningsspørsmålet: en kombinasjon av kontrollert randomisert retrospektiv forskning og prospektiv kohortforskning
Prospektiv kohortforskning:
Forskningsgruppene - familier som kommer til behandling i "Active Maccabi"-klinikker i den nordlige regionen, Israel. Omtrent 30 familier.
Retrospektiv tilfeldig kontrollert forskning
- Forskningsgruppen - familier som har fullført et intervensjonsprogram for "Active Maccabi" nordlige region, Israel, i løpet av de siste to til tre årene. Familiene vil bli bedt om å delta på et oppfølgingsmøte med alle familiemedlemmer der de skal svare på spørreskjemaer. Omtrent 66 familier.
- Kontrollgruppene - familier som ikke deltok i programmet som har et barn mellom 7-14 år som har lidd av fedme/vekt (i løpet av de siste 2-3 årene), i samsvar med barnet i intervensjonsgruppen. Omtrent 66 familier.
Hypoteser for forskningen:
- Status for vekten til barnet som behandles og til dets søsken vil være høyere enn ved slutten av programmet.
- Indikasjon på det overvektige miljøet til familier som deltar i programmet vil være lavere sammenlignet med familier som ikke deltar i programmet.
- Forekomsten av spiseforstyrrelsessymptomer blant barn som deltok i programmet vil være lavere sammenlignet med de for fedme/overvektige barn i familier som ikke var programmet.
- Andelen av spiseforstyrrelsessymptomer blant søsken som deltok i programmet vil være lavere enn for søsken i familier som ikke er med i programmet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varighet av forskningen - Prospektiv kohortforskning: 6 måneders intervensjon. 8 måneders oppfølging.
Forskningsinstrumenter
- Antropometriske målinger av alle barn i familien (høyde, vekt og BMI). BMI prosentilundersøkelser etter alder.
- Et bekjentskjema og demografiske detaljer - som skal besvares av foreldre
- Et FEAQ_R spørreskjema som skal besvares av foreldrene (kun i den potensielle forskningsgruppen). Spørreskjemaet vil undersøke den fedmebelastningen i familien. En kolonne vil bli lagt til for hvert søsken i relevant alder. Spørreskjemaet vil være gyldig på engelsk og hebraisk. Spørreskjemaets psykometriske egenskaper: Alpha cronbach - validitet 0,84; Pålitelighet 0,78 Trt
- Eat-26 (jukse) spørreskjema som skal besvares av barna og deres søsken. Spørreskjemaet skal undersøke risikoen for å utvikle en spiseforstyrrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Familier som deltok i "Active Maccabi
- Familier som har signert et samtykkeskjema
- Familier som deltok på 80 % av øktene
eksklusjonskriterier:
- Familier som ikke fyller ut spørreskjemaer på alle stadier av forskningen
- Familier der foreldrene nekter å signere et samtykkeskjema
- Familier i kontrollgruppen som får behandling i mer enn tre økter av en kostholdsveileder i samfunnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Retrospektiv tilfeldig kontrollert forskning
I den kontrollerte retrospektive oppfølgingen deltok (ikke tilfeldig) 44 familier med sine 81 barn og søsken.
Intervensjonsgruppen inkluderte 18 familier som deltok i programmet «Maccabi Active» (fedmebehandling) i årene 2012-2013 i distriktet nord, med deres 24 barn (18 overvektige barn og 6 søsken).
Kontrollgruppen inkluderte 26 familier med deres 57 barn (27 barn som hadde vært overvektige eller overvektige i årene 2012-2013 da de var 8-14 år gamle og deres 30 søsken).
Disse familiene deltok ikke i en familiebasert behandling for deres overvektige barn.
Parametrene ble målt på et sett tidspunkt.
Alle deltakere fra både kontroll- og forskningsgruppen ble evaluert ved oppfølgingen, og dataene som ble samlet inn ved oppfølgingen rapporteres samlet for Retrospektiv kontrollert forskning.
|
Andre navn:
|
|
ANNEN: Den prospektive studien
Den prospektive studien hadde kun en intervensjonsgruppe (fedmebehandling).
42 familier deltok i denne studien, med 78 barn: 48 overvektige barn og 30 søsken.
Parametrene ble målt i tre forskjellige tider.
Før programmet (tid 1), ved slutten av programmet (etter 6 måneder - tid 2) og 8 måneder etter fullført program (tid 3).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med >20 på 26 Children Eating Attitudes Test
Tidsramme: Før programmet (tid 1), ved slutten av programmet (etter 6 måneder - tid 2) og 8 måneder etter fullført program (etter totalt 14 måneder fra baseline, tidspunkt 3)"
|
Children Eating Attitudes Test- 26 elementer.
Children Eating Attitudes er validert for barn og unge.
Elementene er vurdert på en 6-punkts skala: (1) aldri, (2) sjelden, (3) noen ganger, (4) ofte, (5) vanligvis og (6) alltid.
Poengsummen varierer fra 0 (minimum) til 78 (maksimum).
Poeng over 20 indikerer et høyt nivå av bekymring for slanking, kroppsvekt eller problematisk spiseatferd.
Høyere score (over 20) anses som et dårligere resultat.
|
Før programmet (tid 1), ved slutten av programmet (etter 6 måneder - tid 2) og 8 måneder etter fullført program (etter totalt 14 måneder fra baseline, tidspunkt 3)"
|
|
Spørreskjema for familiens spise- og aktivitetsvaner 32
Tidsramme: Før programmet (tid 1), ved slutten av programmet (etter 6 måneder - tid 2) og 8 måneder etter fullført program (etter totalt 14 måneder fra baseline, tidspunkt 3)"
|
Spørreskjema for spise- og aktivitetsvaner for familien (FEAHQ-32) fylt ut av de deltakende foreldrene (kun i den potensielle forskningsgruppen). FEAHQ er et 32-elements selvrapporteringsinstrument designet for å vurdere spise- og aktivitetsvanene til familiemedlemmer, så vel som fedmefaktorer i det generelle hjemmemiljøet (stimulus og atferdsmønstre) relatert til vekt. Jo høyere poengsum, desto større er obsogen belastning i en familie, så det er et dårligere resultat. Jo lavere poengsum er, jo mindre obsogen belastning i familien, så det er et bedre resultat. Det er ingen minimums- eller maksimumscore som rapportert av Golan & Weizman, 1998 (se referanse 5). Poengsummen varierer fra familie til familie i henhold til antall personer. Målet er å få en lavere poengsum i forhold til den opprinnelige poengsummen. FEAHQ-32 er validert på engelsk og hebraisk. Dette tiltaket ble kun brukt for å vurdere Prospective Research-gruppen, som også nevnt under forskningsinstrumenter i den detaljerte studiebeskrivelsen. |
Før programmet (tid 1), ved slutten av programmet (etter 6 måneder - tid 2) og 8 måneder etter fullført program (etter totalt 14 måneder fra baseline, tidspunkt 3)"
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Moria Golan, PROFESSOR, Tel Hai College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Endevelt R, Elkayam O, Cohen R, Peled R, Tal-Pony L, Michaelis Grunwald R, Valinsky L, Porath A, Heymann AD. An intensive family intervention clinic for reducing childhood obesity. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):321-8. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130243.
- Epstein LH, Paluch RA, Raynor HA. Sex differences in obese children and siblings in family-based obesity treatment. Obes Res. 2001 Dec;9(12):746-53. doi: 10.1038/oby.2001.103.
- Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: long-term results. Obes Res. 2004 Feb;12(2):357-61. doi: 10.1038/oby.2004.45.
- Golan M, Fainaru M, Weizman A. Role of behaviour modification in the treatment of childhood obesity with the parents as the exclusive agents of change. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Dec;22(12):1217-24. doi: 10.1038/sj.ijo.0800749.
- Golan M, Weizman A. Reliability and validity of the Family Eating and Activity Habits Questionnaire. Eur J Clin Nutr. 1998 Oct;52(10):771-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600647.
- Maloney MJ, McGuire JB, Daniels SR. Reliability testing of a children's version of the Eating Attitude Test. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1988 Sep;27(5):541-3. doi: 10.1097/00004583-198809000-00004. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- telhaicollege
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .