- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02624713
Entwicklung von Essstörungssymptomen bei Kindern
Entwicklung von Essstörungssymptomen bei Kindern, die an einer familienbasierten Adipositasbehandlung teilgenommen haben, und bei ihren Geschwistern
Randomisierte klinische Studie, die Forschung wird aus zwei Teilen bestehen, um die Forschungsfrage zu untersuchen: eine Kombination aus kontrollierter randomisierter retrospektiver Forschung und prospektiver Kohortenforschung
Prospektive Kohortenforschung:
Die Forschungsgruppen – Familien, die zur Behandlung in „Active Maccabi“-Kliniken in der nördlichen Region, Israel, kommen. Etwa 30 Familien.
Retrospektive kontrollierte Zufallsforschung
- Die Forschungsgruppe – Familien, die innerhalb der letzten zwei bis drei Jahre ein Interventionsprogramm von „Active Maccabi“ Northern Region, Israel, abgeschlossen haben. Die Familien werden gebeten, an einem Nachsorgetreffen aller Familienmitglieder teilzunehmen, bei dem sie Fragebögen beantworten. Etwa 66 Familien.
- Die Kontrollgruppen – Familien, die nicht am Programm teilgenommen haben und ein Kind zwischen 7 und 14 Jahren haben, das an Fettleibigkeit/Gewicht (in den letzten 2 bis 3 Jahren) gelitten hat, in Korrelation mit dem Kind in der Interventionsgruppe. Etwa 66 Familien.
Hypothesen der Forschung:
- Der Gewichtsstatus des behandelten Kindes und seiner Geschwister wird höher sein als am Ende des Programms.
- Die Angabe des adipogenen Milieus von Familien, die am Programm teilnehmen, wird im Vergleich zu Familien, die nicht am Programm teilnehmen, geringer sein.
- Die Rate der Essstörungssymptome bei Kindern, die an dem Programm teilgenommen haben, ist niedriger im Vergleich zu denen des fettleibigen/übergewichtigen Kindes in Familien, die nicht am Programm teilgenommen haben.
- Die Rate an Essstörungssymptomen unter Geschwistern, die am Programm teilgenommen haben, wird niedriger sein als die von Geschwistern in Familien, die nicht am Programm teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dauer der Forschung – Prospektive Kohortenforschung: 6 Monate Intervention. 8 Monate Nachsorge.
Forschungsinstrumente
- Anthropometrische Messungen aller Kinder in der Familie (Größe, Gewicht und BMI). BMI-Prozent-Untersuchungen nach Alter.
- Ein Bekanntschaftsfragebogen und demografische Angaben - von den Eltern zu beantworten
- Ein FEAQ_R-Fragebogen, der von den Eltern zu beantworten ist (nur in der prospektiven Forschungsgruppe). Der Fragebogen untersucht die adipogene Belastung in der Familie. Für jedes Geschwisterkind im relevanten Alter wird eine Spalte hinzugefügt. Der Fragebogen ist in englischer und hebräischer Sprache gültig. Die psychometrischen Merkmale des Fragebogens: Alpha Cronbach - Validität 0,84; Zuverlässigkeit 0,78 Trt
- Eat-26 (Cheat)-Fragebogen, der von den Kindern und ihren Geschwistern beantwortet werden muss. Der Fragebogen untersucht das Risiko, eine Essstörung zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Familien, die an „Active Maccabi
- Familien, die eine Einverständniserklärung unterschrieben haben
- Familien, die an 80 % der Sitzungen teilnahmen
Ausschlusskriterien:
- Familien, die nicht in allen Stadien der Untersuchung Fragebögen ausfüllen
- Familien, in denen die Eltern sich weigern, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Familien in der Kontrollgruppe, die in mehr als drei Sitzungen von einem Ernährungsberater in der Gemeinde behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Retrospektive kontrollierte Zufallsforschung
An der kontrollierten retrospektiven Nachuntersuchung nahmen (nicht zufällig) 44 Familien mit ihren 81 Kindern und Geschwistern teil.
Die Interventionsgruppe umfasste 18 Familien, die in den Jahren 2012-2013 im Nordkreis am „Maccabi Active“-Programm (Adipositasbehandlung) teilgenommen hatten, mit ihren 24 Kindern (18 übergewichtige Kinder und 6 Geschwister).
Die Kontrollgruppe umfasste 26 Familien mit ihren 57 Kindern (27 Kinder, die in den Jahren 2012–2013 im Alter von 8–14 Jahren übergewichtig oder adipös waren, und ihre 30 Geschwister).
Diese Familien nahmen nicht an einer familienbasierten Behandlung für ihr übergewichtiges Kind teil.
Die Parameter wurden zu einem festgelegten Zeitpunkt gemessen.
Alle Teilnehmer sowohl der Kontroll- als auch der Forschungsgruppe wurden beim Follow-up bewertet, und die beim Follow-up gesammelten Daten werden gemeinsam für den Zweig der retrospektiven kontrollierten Forschung gemeldet.
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Andere Namen:
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ANDERE: Die prospektive Studie
Die prospektive Studie hatte nur eine Interventionsgruppe (Behandlung von Fettleibigkeit).
An dieser Studie nahmen 42 Familien mit 78 Kindern teil: 48 übergewichtige Kinder und 30 Geschwister.
Die Parameter wurden zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Vor dem Programm (Zeitpunkt 1), am Ende des Programms (nach 6 Monaten - Zeitpunkt 2) und 8 Monate nach Abschluss des Programms (Zeitpunkt 3).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit >20 beim 26-Kinder-Essverhaltenstest
Zeitfenster: Vor dem Programm (Zeitpunkt 1), am Ende des Programms (nach 6 Monaten – Zeitpunkt 2) und 8 Monate nach Abschluss des Programms (nach insgesamt 14 Monaten ab Studienbeginn, Zeitpunkt 3)“
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Essverhaltenstest für Kinder – 26 Punkte.
Die Children Eating Attitudes wurde für Kinder und Jugendliche validiert.
Die Items werden auf einer 6-Punkte-Skala bewertet: (1) nie, (2) selten, (3) manchmal, (4) oft, (5) normalerweise und (6) immer.
Die Werte reichen von 0 (Minimum) bis 78 (Maximum).
Werte über 20 weisen auf ein hohes Maß an Besorgnis über Diäten, Körpergewicht oder problematisches Essverhalten hin.
Höhere Werte (über 20) gelten als schlechteres Ergebnis.
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Vor dem Programm (Zeitpunkt 1), am Ende des Programms (nach 6 Monaten – Zeitpunkt 2) und 8 Monate nach Abschluss des Programms (nach insgesamt 14 Monaten ab Studienbeginn, Zeitpunkt 3)“
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Fragebogen zu Ess- und Aktivitätsgewohnheiten in der Familie 32
Zeitfenster: Vor dem Programm (Zeitpunkt 1), am Ende des Programms (nach 6 Monaten – Zeitpunkt 2) und 8 Monate nach Abschluss des Programms (nach insgesamt 14 Monaten ab Studienbeginn, Zeitpunkt 3)“
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Fragebogen zu Ess- und Aktivitätsgewohnheiten in der Familie (FEAHQ-32), ausgefüllt von den teilnehmenden Eltern (nur in der prospektiven Forschungsgruppe). Das FEAHQ ist ein 32-Punkte-Selbstberichtsinstrument, das entwickelt wurde, um die Ess- und Aktivitätsgewohnheiten von Familienmitgliedern sowie fettleibige Faktoren in der gesamten häuslichen Umgebung (Stimulus- und Verhaltensmuster) in Bezug auf das Gewicht zu bewerten. Je höher die Punktzahl, desto größer ist die obsogene Belastung in einer Familie, sodass das Ergebnis schlechter ist. Je niedriger die Punktzahl, desto weniger obsogene Belastung in der Familie, also ein besseres Ergebnis. Es gibt keine minimale oder maximale Punktzahl, wie von Golan & Weizman, 1998 berichtet (siehe Referenz 5). Die Punktzahl variiert von Familie zu Familie je nach Anzahl der Personen. Ziel ist es, eine niedrigere Punktzahl im Vergleich zur ursprünglichen Punktzahl zu erreichen. Das FEAHQ-32 wurde in Englisch und Hebräisch validiert. Diese Kennzahl diente lediglich der Bewertung der Gruppe Prospective Research, wie auch in der ausführlichen Studienbeschreibung unter Forschungsinstrumente erwähnt. |
Vor dem Programm (Zeitpunkt 1), am Ende des Programms (nach 6 Monaten – Zeitpunkt 2) und 8 Monate nach Abschluss des Programms (nach insgesamt 14 Monaten ab Studienbeginn, Zeitpunkt 3)“
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Moria Golan, PROFESSOR, Tel Hai College
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Endevelt R, Elkayam O, Cohen R, Peled R, Tal-Pony L, Michaelis Grunwald R, Valinsky L, Porath A, Heymann AD. An intensive family intervention clinic for reducing childhood obesity. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):321-8. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130243.
- Epstein LH, Paluch RA, Raynor HA. Sex differences in obese children and siblings in family-based obesity treatment. Obes Res. 2001 Dec;9(12):746-53. doi: 10.1038/oby.2001.103.
- Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: long-term results. Obes Res. 2004 Feb;12(2):357-61. doi: 10.1038/oby.2004.45.
- Golan M, Fainaru M, Weizman A. Role of behaviour modification in the treatment of childhood obesity with the parents as the exclusive agents of change. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Dec;22(12):1217-24. doi: 10.1038/sj.ijo.0800749.
- Golan M, Weizman A. Reliability and validity of the Family Eating and Activity Habits Questionnaire. Eur J Clin Nutr. 1998 Oct;52(10):771-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600647.
- Maloney MJ, McGuire JB, Daniels SR. Reliability testing of a children's version of the Eating Attitude Test. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1988 Sep;27(5):541-3. doi: 10.1097/00004583-198809000-00004. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- telhaicollege
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