- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02624713
Desarrollo de los síntomas de los trastornos alimentarios entre los niños
Desarrollo de síntomas de trastornos alimentarios entre niños que participaron en el tratamiento de la obesidad basado en la familia y entre sus hermanos
Ensayo clínico aleatorizado, la investigación se compondrá de dos partes para examinar la pregunta de investigación: una combinación de investigación retrospectiva aleatoria controlada e investigación de cohorte prospectiva
Investigación prospectiva de cohortes:
Los grupos de investigación: familias que vienen para recibir tratamiento en las clínicas "Active Maccabi" en la Región Norte, Israel. Aproximadamente 30 familias.
Investigación controlada aleatoria retrospectiva
- El grupo de investigación - familias que han completado un programa de intervención de la Región Norte "Active Maccabi", Israel, en los últimos dos o tres años. Se solicitará a las familias que asistan a una reunión de seguimiento de todos los familiares en la que se contestarán cuestionarios. Aproximadamente 66 familias.
- Los grupos de control - familias que no participaron en el programa que tienen un niño entre 7-14 años que ha sufrido de obesidad/peso (en los últimos 2-3 años), en correlación con el niño en el grupo de intervención. Aproximadamente 66 familias.
Hipótesis de la investigación:
- El estado del peso del niño en tratamiento y de sus hermanos será superior al del final del programa.
- La indicación del entorno obesogénico de las familias que participan en el programa será menor en comparación con las familias que no participan en el programa.
- La tasa de síntomas de trastornos alimentarios entre los niños que participaron en el programa será menor en comparación con la del niño obeso/sobrepeso en familias que no participaron en el programa.
- La tasa de síntomas de trastornos alimentarios entre los hermanos que participaron en el programa será menor que la de los hermanos de familias que no participan en el programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Duración de la Investigación -Investigación Prospectiva de Cohorte: 6 meses de intervención. 8 meses de seguimiento.
Instrumentos de investigacíon
- Medidas antropométricas de todos los niños de la familia (talla, peso e IMC). Exámenes de IMC por percentil según edad.
- Un cuestionario conocido y detalles demográficos - para ser respondido por los padres
- Un cuestionario FEAQ_R para ser respondido por los padres (solo en el grupo de investigación prospectiva). El cuestionario examinará la carga obesogénica en la familia. Se agregará una columna para cada hermano de la edad correspondiente. El cuestionario será válido en inglés y hebreo. Las características psicométricas del cuestionario: Alpha cronbach - validez 0,84; Confiabilidad 0.78 Trt
- Cuestionario Eat-26 (cheat) para ser respondido por los niños y sus hermanos. El cuestionario examinará el riesgo de desarrollar un trastorno alimentario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Familias que participaron en "Maccabi Activo
- Familias que firmaron un formulario de consentimiento
- Familias que asistieron al 80% de las sesiones
Criterio de exclusión:
- Familias que no completan los cuestionarios en todas las etapas de la investigación
- Familias en las que los padres se niegan a firmar un formulario de consentimiento
- Familias del grupo control que reciben tratamiento en más de tres sesiones por un dietista de la comunidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Investigación controlada aleatoria retrospectiva
En el seguimiento retrospectivo controlado (no aleatorio) participaron 44 familias con sus 81 hijos y hermanos.
El grupo de intervención incluyó a 18 familias que participaron del programa “Maccabi Activo” (tratamiento de la obesidad) en los años 2012-2013 en el distrito norte, con sus 24 hijos (18 niños con sobrepeso y 6 hermanos).
El grupo de control incluyó a 26 familias con sus 57 hijos (27 niños que habían tenido sobrepeso u obesidad en los años 2012-2013 cuando tenían entre 8 y 14 años y sus 30 hermanos).
Estas familias no participaron en un tratamiento basado en la familia para su hijo con sobrepeso.
Los parámetros se midieron en un punto fijo de tiempo.
Todos los participantes de los grupos de control e investigación fueron evaluados en el seguimiento y los datos recopilados en el seguimiento se informan colectivamente para la rama de Investigación Controlada Retrospectiva.
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Otros nombres:
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OTRO: El estudio prospectivo
El estudio Prospectivo contó únicamente con un grupo de intervención (tratamiento de la obesidad).
Cuarenta y dos familias participaron en este estudio, con 78 niños: 48 niños con sobrepeso y 30 hermanos.
Los parámetros se midieron en tres tiempos diferentes.
Antes del programa (tiempo 1), al final del programa (después de 6 meses - tiempo 2) y 8 meses después de finalizar el programa (tiempo 3).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con >20 en la prueba de actitudes alimentarias de 26 niños
Periodo de tiempo: Antes del programa (tiempo 1), al final del programa (después de 6 meses - tiempo 2) y 8 meses después de completar el programa (después de un total de 14 meses desde la línea de base, tiempo 3)"
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Children Eating Attitudes Test- 26 ítems.
El Children Eating Attitudes ha sido validado para niños y adolescentes.
Los ítems se clasifican en una escala de 6 puntos: (1) nunca, (2) rara vez, (3) a veces, (4) a menudo, (5) casi siempre y (6) siempre.
Las puntuaciones van de 0 (mínimo) a 78 (máximo).
Las puntuaciones superiores a 20 indican un alto nivel de preocupación por la dieta, el peso corporal o los comportamientos alimentarios problemáticos.
Las puntuaciones más altas (por encima de 20) se consideran un peor resultado.
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Antes del programa (tiempo 1), al final del programa (después de 6 meses - tiempo 2) y 8 meses después de completar el programa (después de un total de 14 meses desde la línea de base, tiempo 3)"
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Cuestionario de Hábitos de Actividad y Alimentación Familiar 32
Periodo de tiempo: Antes del programa (tiempo 1), al final del programa (después de 6 meses - tiempo 2) y 8 meses después de completar el programa (después de un total de 14 meses desde la línea de base, tiempo 3)"
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Cuestionario de Hábitos de Actividad y Alimentación Familiar (FEAHQ-32) cumplimentado por los padres participantes (sólo en el grupo prospectivo de investigación). El FEAHQ es un instrumento de autoinforme de 32 ítems diseñado para evaluar los hábitos alimentarios y de actividad de los miembros de la familia, así como los factores obesogénicos en el entorno general del hogar (estímulos y patrones de comportamiento) relacionados con el peso. Cuanto mayor sea el puntaje, mayor será la carga obsogénica en una familia por lo que es un peor resultado. A menor puntuación, menor carga obsogénica en la familia por lo que es un mejor resultado. No hay una puntuación mínima o máxima según lo informado por Golan & Weizman, 1998 (Ver referencia 5). La puntuación varía de una familia a otra según el número de personas. El objetivo es obtener una puntuación más baja en relación con la puntuación inicial. El FEAHQ-32 ha sido validado en inglés y hebreo. Esta medida solo se utilizó para evaluar el grupo de Investigación Prospectiva, como también se menciona en los instrumentos de investigación en la descripción detallada del estudio. |
Antes del programa (tiempo 1), al final del programa (después de 6 meses - tiempo 2) y 8 meses después de completar el programa (después de un total de 14 meses desde la línea de base, tiempo 3)"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moria Golan, PROFESSOR, Tel Hai College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Endevelt R, Elkayam O, Cohen R, Peled R, Tal-Pony L, Michaelis Grunwald R, Valinsky L, Porath A, Heymann AD. An intensive family intervention clinic for reducing childhood obesity. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):321-8. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130243.
- Epstein LH, Paluch RA, Raynor HA. Sex differences in obese children and siblings in family-based obesity treatment. Obes Res. 2001 Dec;9(12):746-53. doi: 10.1038/oby.2001.103.
- Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: long-term results. Obes Res. 2004 Feb;12(2):357-61. doi: 10.1038/oby.2004.45.
- Golan M, Fainaru M, Weizman A. Role of behaviour modification in the treatment of childhood obesity with the parents as the exclusive agents of change. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Dec;22(12):1217-24. doi: 10.1038/sj.ijo.0800749.
- Golan M, Weizman A. Reliability and validity of the Family Eating and Activity Habits Questionnaire. Eur J Clin Nutr. 1998 Oct;52(10):771-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600647.
- Maloney MJ, McGuire JB, Daniels SR. Reliability testing of a children's version of the Eating Attitude Test. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1988 Sep;27(5):541-3. doi: 10.1097/00004583-198809000-00004. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- telhaicollege
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