- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02624713
Rozwój objawów zaburzeń odżywiania się u dzieci
Rozwój objawów zaburzeń odżywiania się wśród dzieci uczestniczących w rodzinnym leczeniu otyłości oraz wśród ich rodzeństwa
Randomizowane badanie kliniczne, badanie będzie składać się z dwóch części w celu zbadania pytania badawczego: połączenie kontrolowanych, randomizowanych badań retrospektywnych i prospektywnych badań kohortowych
Prospektywne badanie kohortowe:
Grupy badawcze - rodziny przyjeżdżające na leczenie do klinik "Active Maccabi" w Regionie Północnym w Izraelu. Około 30 rodzin.
Retrospektywne losowe badania kontrolowane
- Grupa badawcza - rodziny, które w ciągu ostatnich 2-3 lat ukończyły program interwencyjny Regionu Północnego „Active Maccabi” w Izraelu. Rodziny zostaną poproszone o udział w kolejnym spotkaniu wszystkich członków rodziny, podczas którego odpowiedzą na kwestionariusze. Około 66 rodzin.
- Grupy kontrolne – rodziny nieuczestniczące w programie, posiadające dziecko w wieku 7-14 lat cierpiące na otyłość/nadwagę (w ciągu ostatnich 2-3 lat), w korelacji z dzieckiem z grupy interwencyjnej. Około 66 rodzin.
Hipotezy badań:
- Stan wagi leczonego dziecka i jego rodzeństwa będzie wyższy niż na koniec programu.
- Wskazanie środowiska otyłości rodzin uczestniczących w programie będzie niższe w porównaniu z rodzinami nieuczestniczącymi w programie.
- Częstość występowania objawów zaburzeń odżywiania wśród dzieci uczestniczących w programie będzie niższa w porównaniu z dzieckiem otyłym/z nadwagą w rodzinach nieobjętych programem.
- Częstość występowania objawów zaburzeń odżywiania wśród rodzeństwa biorącego udział w programie będzie niższa niż wśród rodzeństwa z rodzin nieobjętych programem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania - Prospektywne badanie kohortowe: 6 miesięcy interwencji. 8 miesięcy obserwacji.
Instrumenty badawcze
- Pomiary antropometryczne wszystkich dzieci w rodzinie (wzrost, waga i BMI). Badania BMI na centyle w zależności od wieku.
- Kwestionariusz znajomości i dane demograficzne - do wypełnienia przez rodziców
- Kwestionariusz FEAQ_R do wypełnienia przez rodziców (tylko w prospektywnej grupie badawczej). Kwestionariusz zbada obciążenie otyłością w rodzinie. Kolumna zostanie dodana dla każdego rodzeństwa w odpowiednim wieku. Kwestionariusz będzie ważny w języku angielskim i hebrajskim. Charakterystyka psychometryczna kwestionariusza: Alpha Cronbach - trafność 0,84; Niezawodność 0,78 Trt
- Kwestionariusz Eat-26 (oszustwo) do wypełnienia przez dzieci i ich rodzeństwo. Kwestionariusz zbada ryzyko rozwoju zaburzeń odżywiania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rodziny, które wzięły udział w akcji „Aktywne Maccabi
- Rodziny, które podpisały formularz zgody
- Rodziny, które uczestniczyły w 80% sesji
kryteria wyłączenia:
- Rodziny, które nie wypełniają ankiet na wszystkich etapach badania
- Rodziny, w których rodzice odmawiają podpisania formularza zgody
- Rodziny z grupy kontrolnej, które są leczone w więcej niż trzech sesjach przez dietetyka w danej społeczności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Retrospektywne losowe badania kontrolowane
W kontrolowanej retrospektywnej obserwacji (nie losowej) uczestniczyły 44 rodziny z 81 dziećmi i rodzeństwem.
Grupę interwencyjną stanowiło 18 rodzin, które uczestniczyły w programie „Maccabi Active” (leczenie otyłości) w latach 2012-2013 na terenie dystryktu północnego, z 24 dziećmi (18 dzieci z nadwagą i 6 rodzeństwa).
Grupę kontrolną stanowiło 26 rodzin z 57 dziećmi (27 dzieci z nadwagą lub otyłością w latach 2012-2013 w wieku 8-14 lat oraz 30 rodzeństwa).
Rodziny te nie brały udziału w rodzinnym leczeniu dziecka z nadwagą.
Parametry mierzono w jednym zadanym czasie.
Wszyscy uczestnicy zarówno z grupy kontrolnej, jak i badawczej zostali poddani ocenie podczas obserwacji, a dane zebrane podczas obserwacji są zbiorczo zgłaszane do oddziału Retrospective Controlled Research.
|
Inne nazwy:
|
|
INNY: Badanie prospektywne
Badanie prospektywne obejmowało tylko grupę interwencyjną (leczenie otyłości).
W badaniu wzięły udział 42 rodziny z 78 dziećmi: 48 z nadwagą i 30 rodzeństwa.
Parametry mierzono w trzech różnych czasach.
Przed programem (czas 1), na koniec programu (po 6 miesiącach - czas 2) i 8 miesięcy po zakończeniu programu (czas 3).
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z wynikiem >20 w teście postaw żywieniowych 26 dzieci
Ramy czasowe: Przed programem (czas 1), na koniec programu (po 6 miesiącach - czas 2) i 8 miesięcy po zakończeniu programu (łącznie po 14 miesiącach od linii bazowej, czas 3)"
|
Test postaw żywieniowych dzieci – 26 pozycji.
Postawy żywieniowe dzieci zostały zatwierdzone dla dzieci i młodzieży.
Pozycje są oceniane na 6-stopniowej skali: (1) nigdy, (2) rzadko, (3) czasami, (4) często, (5) zwykle, (6) zawsze.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (minimum) do 78 (maksimum).
Wyniki powyżej 20 punktów wskazują na wysoki poziom zaniepokojenia dietą, masą ciała lub problematycznymi zachowaniami żywieniowymi.
Wyższe wyniki (powyżej 20) są uważane za gorszy wynik.
|
Przed programem (czas 1), na koniec programu (po 6 miesiącach - czas 2) i 8 miesięcy po zakończeniu programu (łącznie po 14 miesiącach od linii bazowej, czas 3)"
|
|
Kwestionariusz nawyków żywieniowych i aktywności w rodzinie 32
Ramy czasowe: Przed programem (czas 1), na koniec programu (po 6 miesiącach - czas 2) i 8 miesięcy po zakończeniu programu (łącznie po 14 miesiącach od linii bazowej, czas 3)"
|
Kwestionariusz nawyków związanych z jedzeniem i aktywnością w rodzinie (FEAHQ-32) wypełniany przez uczestniczących rodziców (tylko w prospektywnej grupie badawczej). FEAHQ jest narzędziem samoopisowym składającym się z 32 pozycji, przeznaczonym do oceny nawyków żywieniowych i aktywności członków rodziny, a także czynników otyłości w ogólnym środowisku domowym (bodźce i wzorce zachowań) związanych z masą ciała. Im wyższy wynik, tym większe obciążenie obsogenne w rodzinie, a więc gorszy wynik. Im niższy wynik, tym mniej obsogennego obciążenia w rodzinie, więc jest to lepszy wynik. Nie ma minimalnego ani maksymalnego wyniku, jak podali Golan i Weizman, 1998 (patrz pozycja 5). Wynik różni się w zależności od rodziny w zależności od liczby osób. Celem jest uzyskanie niższego wyniku w stosunku do wyniku początkowego. FEAHQ-32 został zatwierdzony w języku angielskim i hebrajskim. Miara ta została wykorzystana wyłącznie do oceny grupy badań prospektywnych, jak również wspomniano w części dotyczącej instrumentów badawczych w szczegółowym opisie badania. |
Przed programem (czas 1), na koniec programu (po 6 miesiącach - czas 2) i 8 miesięcy po zakończeniu programu (łącznie po 14 miesiącach od linii bazowej, czas 3)"
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Moria Golan, PROFESSOR, Tel Hai College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Endevelt R, Elkayam O, Cohen R, Peled R, Tal-Pony L, Michaelis Grunwald R, Valinsky L, Porath A, Heymann AD. An intensive family intervention clinic for reducing childhood obesity. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):321-8. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130243.
- Epstein LH, Paluch RA, Raynor HA. Sex differences in obese children and siblings in family-based obesity treatment. Obes Res. 2001 Dec;9(12):746-53. doi: 10.1038/oby.2001.103.
- Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: long-term results. Obes Res. 2004 Feb;12(2):357-61. doi: 10.1038/oby.2004.45.
- Golan M, Fainaru M, Weizman A. Role of behaviour modification in the treatment of childhood obesity with the parents as the exclusive agents of change. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Dec;22(12):1217-24. doi: 10.1038/sj.ijo.0800749.
- Golan M, Weizman A. Reliability and validity of the Family Eating and Activity Habits Questionnaire. Eur J Clin Nutr. 1998 Oct;52(10):771-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600647.
- Maloney MJ, McGuire JB, Daniels SR. Reliability testing of a children's version of the Eating Attitude Test. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1988 Sep;27(5):541-3. doi: 10.1097/00004583-198809000-00004. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- telhaicollege
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .