- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02624713
Desenvolvimento de sintomas de transtornos alimentares entre crianças
Desenvolvimento de sintomas de transtornos alimentares entre crianças que participaram de tratamento familiar para obesidade e entre seus irmãos
Ensaio Clínico Randomizado, a pesquisa será composta de duas partes para examinar a questão de pesquisa: uma combinação de pesquisa retrospectiva randomizada controlada e pesquisa de coorte prospectiva
Pesquisa Prospectiva de Coorte:
Os grupos de pesquisa - famílias que vêm para tratamento nas clínicas "Active Maccabi" na Região Norte, Israel. Cerca de 30 famílias.
Pesquisa Retrospectiva Aleatória Controlada
- O grupo de pesquisa - famílias que completaram um programa de intervenção da Região Norte "Active Maccabi", Israel, nos últimos dois a três anos. As famílias serão solicitadas a comparecer a uma reunião de acompanhamento de todos os membros da família, na qual responderão a questionários. Aproximadamente 66 famílias.
- Os grupos de controlo - famílias que não participaram no programa e que têm um filho entre os 7-14 anos que sofre de obesidade/peso (nos últimos 2-3 anos), em correlação com a criança do grupo de intervenção. Aproximadamente 66 famílias.
Hipóteses da pesquisa:
- Situação do peso da criança em tratamento e de seus irmãos será superior ao final do programa.
- A indicação do ambiente obesogênico das famílias participantes do programa será menor em comparação com as famílias não participantes do programa.
- A taxa de sintomas de transtorno alimentar entre as crianças que participaram do programa será menor em comparação com a da criança obesa/com sobrepeso em famílias que não participaram do programa.
- A taxa de sintomas de transtorno alimentar entre os irmãos que participaram do programa será menor do que a dos irmãos de famílias que não fazem parte do programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duração da Pesquisa - Pesquisa de Coorte Prospectiva: 6 meses de intervenção. Acompanhamento de 8 meses.
Instrumentos de pesquisa
- Medidas antropométricas de todas as crianças da família (altura, peso e IMC). Exames de percentil de IMC de acordo com a idade.
- Um questionário de conhecimento e dados demográficos - a ser respondido pelos pais
- Um questionário FEAQ_R a ser respondido pelos pais (somente no grupo de pesquisa prospectiva). O questionário examinará a carga obesogênica na família. Uma coluna será adicionada para cada irmão de idade relevante. O questionário será válido em inglês e hebraico. As características psicométricas do questionário: Alpha cronbach - validade 0,84; Confiabilidade 0,78 Trt
- Questionário Eat-26 (cheat) para ser respondido pelas crianças e seus irmãos. O questionário examinará o risco de desenvolver um distúrbio alimentar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Famílias que participaram do "Ativo Maccabi
- Famílias que assinaram um termo de consentimento
- Famílias que compareceram a 80% das sessões
critério de exclusão:
- Famílias que não respondem aos questionários em todas as etapas da pesquisa
- Famílias em que os pais se recusam a assinar um termo de consentimento
- Famílias do grupo de controle que recebem tratamento em mais de três sessões por um nutricionista na comunidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Pesquisa Retrospectiva Aleatória Controlada
No acompanhamento retrospectivo controlado, (não aleatório) participaram 44 famílias com seus 81 filhos e irmãos.
O grupo de intervenção incluiu 18 famílias que participaram no programa “Maccabi Active” (tratamento da obesidade) nos anos 2012-2013 no distrito norte, com os seus 24 filhos (18 crianças com excesso de peso e 6 irmãos).
O grupo de controle incluiu 26 famílias com seus 57 filhos (27 crianças com sobrepeso ou obesidade nos anos de 2012-2013, quando tinham 8-14 anos e seus 30 irmãos).
Essas famílias não participaram de um tratamento familiar para seus filhos com excesso de peso.
Os parâmetros foram medidos em um ponto de ajuste de tempo.
Todos os participantes dos grupos de controle e pesquisa foram avaliados no acompanhamento e os dados coletados no acompanhamento estão sendo relatados coletivamente para o ramo de Pesquisa Retrospectiva Controlada.
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Outros nomes:
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OUTRO: O estudo prospectivo
O estudo prospectivo teve apenas um grupo de intervenção (tratamento da obesidade).
Participaram deste estudo 42 famílias, com 78 crianças: 48 crianças com sobrepeso e 30 irmãos .
Os parâmetros foram medidos em três tempos diferentes.
Antes do programa (tempo 1), no final do programa (após 6 meses - tempo 2) e 8 meses após a conclusão do programa (tempo 3).
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com >20 no teste de 26 atitudes alimentares para crianças
Prazo: Antes do programa (tempo 1), no final do programa (após 6 meses - tempo 2) e 8 meses após a conclusão do programa (após um total de 14 meses desde a linha de base, tempo 3)"
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Children Eating Attitudes Test- 26 itens.
O Children Eating Attitudes foi validado para crianças e adolescentes.
Os itens são classificados em uma escala de 6 pontos: (1) nunca, (2) raramente, (3) às vezes, (4) frequentemente, (5) geralmente e (6) sempre.
As pontuações variam de 0 (mínimo) a 78 (máximo).
Pontuações acima de 20 indicam um alto nível de preocupação com dieta, peso corporal ou comportamentos alimentares problemáticos.
Escores mais altos (acima de 20) são considerados um pior resultado.
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Antes do programa (tempo 1), no final do programa (após 6 meses - tempo 2) e 8 meses após a conclusão do programa (após um total de 14 meses desde a linha de base, tempo 3)"
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Questionário de hábitos alimentares e de atividades familiares 32
Prazo: Antes do programa (tempo 1), no final do programa (após 6 meses - tempo 2) e 8 meses após a conclusão do programa (após um total de 14 meses desde a linha de base, tempo 3)"
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Questionário de hábitos alimentares e de atividades familiares (FEAHQ-32) preenchido pelos pais participantes (somente no grupo de pesquisa prospectiva). O FEAHQ é um instrumento de autorrelato de 32 itens projetado para avaliar os hábitos alimentares e de atividade dos membros da família, bem como os fatores obesogênicos no ambiente doméstico geral (estímulo e padrões de comportamento) relacionados ao peso. Quanto maior a pontuação, maior a carga obsogênica em uma família, portanto, é um pior resultado. Quanto menor a pontuação, menor a carga obsgênica na família, portanto, é um melhor resultado. Não há pontuação mínima ou máxima conforme relatado por Golan & Weizman, 1998 (ver referência 5). A pontuação varia de família para família de acordo com o número de pessoas. O objetivo é obter uma pontuação menor em relação à pontuação inicial. O FEAHQ-32 foi validado em inglês e hebraico. Esta medida foi usada apenas para avaliar o grupo de Pesquisa Prospectiva, conforme também mencionado em instrumentos de pesquisa na descrição detalhada do estudo. |
Antes do programa (tempo 1), no final do programa (após 6 meses - tempo 2) e 8 meses após a conclusão do programa (após um total de 14 meses desde a linha de base, tempo 3)"
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moria Golan, PROFESSOR, Tel Hai College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Endevelt R, Elkayam O, Cohen R, Peled R, Tal-Pony L, Michaelis Grunwald R, Valinsky L, Porath A, Heymann AD. An intensive family intervention clinic for reducing childhood obesity. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):321-8. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130243.
- Epstein LH, Paluch RA, Raynor HA. Sex differences in obese children and siblings in family-based obesity treatment. Obes Res. 2001 Dec;9(12):746-53. doi: 10.1038/oby.2001.103.
- Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: long-term results. Obes Res. 2004 Feb;12(2):357-61. doi: 10.1038/oby.2004.45.
- Golan M, Fainaru M, Weizman A. Role of behaviour modification in the treatment of childhood obesity with the parents as the exclusive agents of change. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Dec;22(12):1217-24. doi: 10.1038/sj.ijo.0800749.
- Golan M, Weizman A. Reliability and validity of the Family Eating and Activity Habits Questionnaire. Eur J Clin Nutr. 1998 Oct;52(10):771-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600647.
- Maloney MJ, McGuire JB, Daniels SR. Reliability testing of a children's version of the Eating Attitude Test. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1988 Sep;27(5):541-3. doi: 10.1097/00004583-198809000-00004. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- telhaicollege
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