- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02624713
Udvikling af spiseforstyrrelsessymptomer blandt børn
Udvikling af spiseforstyrrelsessymptomer blandt børn, der deltog i familiebaseret fedmebehandling og blandt deres søskende
Randomized Clinical Trial, forskningen vil være sammensat af to dele for at undersøge forskningsspørgsmålet: en kombination af kontrolleret randomiseret retrospektiv forskning og prospektiv kohorteforskning
Prospektiv kohorteforskning:
Forskergrupperne - familier, der kommer til behandling i "Active Maccabi"-klinikker i den nordlige region, Israel. Cirka 30 familier.
Retrospektiv tilfældig kontrolleret forskning
- Forskergruppen - familier, der har gennemført et interventionsprogram i "Active Maccabi" Northern Region, Israel, inden for de seneste to til tre år. Familierne vil blive bedt om at deltage i et opfølgningsmøde med alle familiemedlemmer, hvor de vil besvare spørgeskemaer. Cirka 66 familier.
- Kontrolgrupperne - familier, der ikke deltog i programmet, som har et barn mellem 7-14 år, som har lidt af fedme/vægt (gennem de seneste 2-3 år), i sammenhæng med barnet i interventionsgruppen. Cirka 66 familier.
Hypoteser for forskningen:
- Status for vægten af det behandlede barn og dets søskende vil være højere end ved slutningen af programmet.
- Indikation af det overvægtige miljø for familier, der deltager i programmet, vil være lavere sammenlignet med familier, der ikke deltager i programmet.
- Hyppigheden af symptomer på spiseforstyrrelser blandt børn, der deltog i programmet, vil være lavere sammenlignet med dem for det fede/overvægtige barn i familier, der ikke var programmet.
- Andelen af spiseforstyrrelsessymptomer blandt søskende, der deltog i programmet, vil være lavere end for søskende i familier, der ikke er med i programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningens varighed - Prospektiv kohorteforskning: 6 måneders intervention. 8 måneders opfølgning.
Forskningsinstrumenter
- Antropometriske målinger af alle børn i familien (højde, vægt og BMI). BMI-procentundersøgelser efter alder.
- Et bekendtskabsspørgeskema og demografiske detaljer - skal besvares af forældre
- Et FEAQ_R-spørgeskema, der skal besvares af forældrene (kun i den kommende forskningsgruppe). Spørgeskemaet vil undersøge den fedmebyrde i familien. Der vil blive tilføjet en kolonne for hver søskende i relevant alder. Spørgeskemaet vil være gyldigt på engelsk og hebraisk. Spørgeskemaets psykometriske karakteristika: Alpha cronbach - validitet 0,84; Pålidelighed 0,78 Trt
- Eat-26 (snyde) spørgeskema, der skal besvares af børnene og deres søskende. Spørgeskemaet vil undersøge risikoen for at udvikle en spiseforstyrrelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Familier, der deltog i "Active Maccabi
- Familier, der har underskrevet en samtykkeerklæring
- Familier, der deltog i 80 % af sessionerne
ekskluderingskriterier:
- Familier, der ikke udfylder spørgeskemaer på alle stadier af forskningen
- Familier, hvor forældrene nægter at underskrive en samtykkeerklæring
- Familier i kontrolgruppen, som modtager behandling i mere end tre sessioner af en diætist i samfundet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Retrospektiv tilfældig kontrolleret forskning
I den kontrollerede retrospektive opfølgning deltog (ikke tilfældig) 44 familier med deres 81 børn og søskende.
Interventionsgruppen omfattede 18 familier, som deltog i "Maccabi Active"-programmet (fedmebehandling) i årene 2012-2013 i det nordlige distrikt, med deres 24 børn (18 overvægtige børn og 6 søskende).
Kontrolgruppen omfattede 26 familier med deres 57 børn (27 børn, der havde været overvægtige eller fede i årene 2012-2013, da de var 8-14 år og deres 30 søskende).
Disse familier deltog ikke i en familiebaseret behandling af deres overvægtige barn.
Parametrene blev målt på et tidspunkt.
Alle deltagere fra både kontrol- og forskningsgruppen blev evalueret ved opfølgningen, og de indsamlede data ved opfølgningen rapporteres samlet for Retrospective Controlled Research-afdelingen.
|
Andre navne:
|
|
ANDET: Den prospektive undersøgelse
Den prospektive undersøgelse havde kun en interventionsgruppe (fedmebehandling).
42 familier deltog i denne undersøgelse med 78 børn: 48 overvægtige børn og 30 søskende.
Parametrene blev målt på tre forskellige tidspunkter.
Før uddannelsen (tid 1), i slutningen af programmet (efter 6 måneder - tid 2) og 8 måneder efter afsluttet uddannelse (tid 3).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med >20 på 26 børns spiseattitudetest
Tidsramme: Før programmet (tid 1), i slutningen af programmet (efter 6 måneder - tid 2) og 8 måneder efter afslutning af programmet (efter i alt 14 måneder fra baseline, tidspunkt 3)"
|
Børns spiseattitudetest - 26 genstande.
Children Eating Attitudes er blevet valideret for børn og unge.
Elementerne vurderes på en 6-trins skala: (1) aldrig, (2) sjældent, (3) nogle gange, (4) ofte, (5) normalt og (6) altid.
Score varierer fra 0 (minimum) til 78 (maksimum).
Score over 20 indikerer et højt niveau af bekymring over slankekure, kropsvægt eller problematisk spiseadfærd.
Højere score (over 20) betragtes som et dårligere resultat.
|
Før programmet (tid 1), i slutningen af programmet (efter 6 måneder - tid 2) og 8 måneder efter afslutning af programmet (efter i alt 14 måneder fra baseline, tidspunkt 3)"
|
|
Spørgeskema for familiens spise- og aktivitetsvaner 32
Tidsramme: Før programmet (tid 1), i slutningen af programmet (efter 6 måneder - tid 2) og 8 måneder efter afslutning af programmet (efter i alt 14 måneder fra baseline, tidspunkt 3)"
|
Spørgeskema for familiespise- og aktivitetsvaner (FEAHQ-32) udfyldt af de deltagende forældre (kun i den potentielle forskningsgruppe). FEAHQ er et selvrapporteringsinstrument med 32 punkter designet til at vurdere familiemedlemmers spise- og aktivitetsvaner samt overvægtige faktorer i det overordnede hjemmemiljø (stimulus og adfærdsmønstre) relateret til vægt. Jo højere score, jo større er den obsogene belastning i en familie, så det er et værre resultat. Jo lavere score, jo mindre obsogen belastning i familien, så det er et bedre resultat. Der er ingen minimums- eller maksimumscore som rapporteret af Golan & Weizman, 1998 (Se reference 5). Scoren varierer fra familie til familie alt efter antallet af personer. Målet er at få en lavere score i forhold til den oprindelige score. FEAHQ-32 er blevet valideret på engelsk og hebraisk. Dette mål blev kun brugt til at vurdere den fremtidige forskningsgruppe, som også nævnt under forskningsinstrumenter i den detaljerede undersøgelsesbeskrivelse. |
Før programmet (tid 1), i slutningen af programmet (efter 6 måneder - tid 2) og 8 måneder efter afslutning af programmet (efter i alt 14 måneder fra baseline, tidspunkt 3)"
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Moria Golan, PROFESSOR, Tel Hai College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Endevelt R, Elkayam O, Cohen R, Peled R, Tal-Pony L, Michaelis Grunwald R, Valinsky L, Porath A, Heymann AD. An intensive family intervention clinic for reducing childhood obesity. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):321-8. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130243.
- Epstein LH, Paluch RA, Raynor HA. Sex differences in obese children and siblings in family-based obesity treatment. Obes Res. 2001 Dec;9(12):746-53. doi: 10.1038/oby.2001.103.
- Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: long-term results. Obes Res. 2004 Feb;12(2):357-61. doi: 10.1038/oby.2004.45.
- Golan M, Fainaru M, Weizman A. Role of behaviour modification in the treatment of childhood obesity with the parents as the exclusive agents of change. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Dec;22(12):1217-24. doi: 10.1038/sj.ijo.0800749.
- Golan M, Weizman A. Reliability and validity of the Family Eating and Activity Habits Questionnaire. Eur J Clin Nutr. 1998 Oct;52(10):771-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600647.
- Maloney MJ, McGuire JB, Daniels SR. Reliability testing of a children's version of the Eating Attitude Test. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1988 Sep;27(5):541-3. doi: 10.1097/00004583-198809000-00004. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- telhaicollege
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiseforstyrrelser Symptomer
-
Canterbury Christ Church UniversityUniversity of LeedsTilmelding efter invitationAnoreksi | Bulimi | Binge Eating Disorder | Spiseforstyrrelse ikke andet angivet | Spiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedDet Forenede Kongerige
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
University of Sao Paulo General HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
Kliniske forsøg med fedmebehandling
-
University of California, DavisNational Institute of Nursing Research (NINR); Duke University; Pattern HealthAfsluttetGraviditetsrelateret | Overvægt og fedme | Svangerskabsforøgelse | Postpartum vægtretentionForenede Stater
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, ikke rekrutterende
-
The Miriam HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Microclinic InternationalHarvard School of Public Health (HSPH); Qatar University; Qatar Foundation; Qatar Diabetes Association og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Overvægt og fedme | Diabetes mellitus, type II | Adfærdsmæssig livsstilsændring | Social forandringQatar
-
Erchonia CorporationAfsluttet
-
Feng TaoTilmelding efter invitation
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater