- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02624713
Sviluppo dei sintomi dei disturbi alimentari tra i bambini
Sviluppo dei sintomi dei disturbi alimentari tra i bambini che hanno preso parte al trattamento dell'obesità in famiglia e tra i loro fratelli
Studio clinico randomizzato, la ricerca sarà composta da due parti al fine di esaminare la domanda di ricerca: una combinazione di ricerca retrospettiva randomizzata controllata e ricerca prospettica di coorte
Ricerca di coorte prospettica:
I gruppi di ricerca - famiglie che vengono per cure nelle cliniche "Active Maccabi" nella regione settentrionale, Israele. Circa 30 famiglie.
Ricerca controllata casuale retrospettiva
- Il gruppo di ricerca - famiglie che hanno completato un programma di intervento di "Active Maccabi" Regione settentrionale, Israele, negli ultimi due o tre anni. Le famiglie saranno invitate a partecipare a una riunione di follow-up di tutti i membri della famiglia in cui risponderanno ai questionari. Circa 66 famiglie.
- I gruppi di controllo - famiglie che non hanno partecipato al programma che hanno un figlio di età compresa tra 7-14 anni che ha sofferto di obesità/peso (negli ultimi 2-3 anni), in correlazione con il bambino nel gruppo di intervento. Circa 66 famiglie.
Ipotesi della ricerca:
- Lo stato del peso del bambino in cura e dei suoi fratelli sarà superiore a quello alla fine del programma.
- L'indicazione dell'ambiente obesogenico delle famiglie che partecipano al programma sarà inferiore rispetto alle famiglie che non partecipano al programma.
- Il tasso di sintomi di disturbi alimentari tra i bambini che hanno partecipato al programma sarà inferiore rispetto a quelli del bambino obeso/sovrappeso nelle famiglie che non erano nel programma.
- Il tasso di sintomi del disturbo alimentare tra i fratelli che hanno partecipato al programma sarà inferiore a quello dei fratelli nelle famiglie che non partecipano al programma.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durata della ricerca -Prospective Cohort Research: 6 mesi di intervento. Controllo a 8 mesi.
Strumenti di ricerca
- Misurazioni antropometriche di tutti i bambini della famiglia (altezza, peso e BMI). Esami per percentili di BMI in base all'età.
- Un questionario di conoscenza e dettagli demografici - a cui devono rispondere i genitori
- Un questionario FEAQ_R a cui devono rispondere i genitori (solo nel gruppo di ricerca prospettico). Il questionario esaminerà il carico obesogenico in famiglia. Verrà aggiunta una colonna per ogni fratello dell'età pertinente. Il questionario sarà valido in inglese ed ebraico. Le caratteristiche psicometriche del questionario: Alpha cronbach - validità 0,84; Affidabilità 0,78 Trt
- Questionario Eat-26 (cheat) a cui devono rispondere i bambini e i loro fratelli. Il questionario esaminerà il rischio di sviluppare un disturbo alimentare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le famiglie che hanno partecipato a "Active Maccabi
- Famiglie che hanno firmato un modulo di consenso
- Famiglie che hanno partecipato all'80% delle sessioni
criteri di esclusione:
- Famiglie che non compilano i questionari in tutte le fasi della ricerca
- Famiglie in cui i genitori si rifiutano di firmare un modulo di consenso
- Famiglie nel gruppo di controllo che ricevono un trattamento in più di tre sessioni da un dietologo della comunità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ALTRO: Ricerca controllata casuale retrospettiva
Nel follow-up retrospettivo controllato, (non a caso) hanno partecipato 44 famiglie con i loro 81 figli e fratelli.
Il gruppo di intervento comprendeva 18 famiglie che hanno partecipato al programma “Maccabi Active” (cura dell'obesità) negli anni 2012-2013 nel distretto nord, con i loro 24 figli (18 bambini in sovrappeso e 6 fratelli).
Il gruppo di controllo comprendeva 26 famiglie con i loro 57 figli (27 bambini che erano stati in sovrappeso o obesi negli anni 2012-2013 quando avevano 8-14 anni ei loro 30 fratelli).
Queste famiglie non hanno preso parte a un trattamento familiare per il loro bambino in sovrappeso.
I parametri sono stati misurati a un tempo di set point.
Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi di controllo e di ricerca sono stati valutati al follow-up e i dati raccolti al follow-up vengono riportati collettivamente per il ramo Retrospective Controlled Research.
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Altri nomi:
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ALTRO: Lo studio prospettico
Lo studio prospettico aveva solo un gruppo di intervento (trattamento dell'obesità).
A questo studio hanno preso parte quarantadue famiglie, con 78 bambini: 48 bambini in sovrappeso e 30 fratelli .
I parametri sono stati misurati in tre tempi diversi.
Prima del programma (tempo 1), alla fine del programma (dopo 6 mesi - tempo 2) e 8 mesi dopo aver completato il programma (tempo 3).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con >20 nel test sugli atteggiamenti alimentari dei 26 bambini
Lasso di tempo: Prima del programma (tempo 1), alla fine del programma (dopo 6 mesi - tempo 2) e 8 mesi dopo aver completato il programma (dopo un totale di 14 mesi dal basale, tempo 3)"
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Test sugli atteggiamenti alimentari dei bambini - 26 elementi.
Il Children Eating Attitudes è stato convalidato per bambini e adolescenti.
Gli item sono valutati su una scala a 6 punti: (1) mai, (2) raramente, (3) qualche volta, (4) spesso, (5) di solito e (6) sempre.
I punteggi vanno da 0 (minimo) a 78 (massimo).
I punteggi superiori a 20 indicano un alto livello di preoccupazione per la dieta, il peso corporeo o comportamenti alimentari problematici.
Punteggi più alti (superiori a 20) sono considerati un risultato peggiore.
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Prima del programma (tempo 1), alla fine del programma (dopo 6 mesi - tempo 2) e 8 mesi dopo aver completato il programma (dopo un totale di 14 mesi dal basale, tempo 3)"
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Questionario sulle abitudini alimentari e di attività della famiglia 32
Lasso di tempo: Prima del programma (tempo 1), alla fine del programma (dopo 6 mesi - tempo 2) e 8 mesi dopo aver completato il programma (dopo un totale di 14 mesi dal basale, tempo 3)"
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Questionario sulle abitudini alimentari e di attività della famiglia (FEAHQ-32) compilato dai genitori partecipanti (solo nel gruppo di ricerca prospettico). Il FEAHQ è uno strumento di autovalutazione di 32 item progettato per valutare le abitudini alimentari e di attività dei membri della famiglia, nonché i fattori obesogenici nell'ambiente domestico generale (stimolo e modelli comportamentali) correlati al peso. Più alto è il punteggio, maggiore è il carico osogenico in una famiglia, quindi è un risultato peggiore. Più basso è il punteggio, minore è il carico ossogenico nella famiglia, quindi è un risultato migliore. Non esiste un punteggio minimo o massimo come riportato da Golan & Weizman, 1998 (Vedi riferimento 5). Il punteggio varia da famiglia a famiglia in base al numero di persone. L'obiettivo è ottenere un punteggio inferiore rispetto al punteggio iniziale. Il FEAHQ-32 è stato convalidato in inglese ed ebraico. Questa misura è stata utilizzata solo per valutare il gruppo di ricerca prospettica, come menzionato anche tra gli strumenti di ricerca nella descrizione dettagliata dello studio. |
Prima del programma (tempo 1), alla fine del programma (dopo 6 mesi - tempo 2) e 8 mesi dopo aver completato il programma (dopo un totale di 14 mesi dal basale, tempo 3)"
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moria Golan, PROFESSOR, Tel Hai College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Endevelt R, Elkayam O, Cohen R, Peled R, Tal-Pony L, Michaelis Grunwald R, Valinsky L, Porath A, Heymann AD. An intensive family intervention clinic for reducing childhood obesity. J Am Board Fam Med. 2014 May-Jun;27(3):321-8. doi: 10.3122/jabfm.2014.03.130243.
- Epstein LH, Paluch RA, Raynor HA. Sex differences in obese children and siblings in family-based obesity treatment. Obes Res. 2001 Dec;9(12):746-53. doi: 10.1038/oby.2001.103.
- Golan M, Crow S. Targeting parents exclusively in the treatment of childhood obesity: long-term results. Obes Res. 2004 Feb;12(2):357-61. doi: 10.1038/oby.2004.45.
- Golan M, Fainaru M, Weizman A. Role of behaviour modification in the treatment of childhood obesity with the parents as the exclusive agents of change. Int J Obes Relat Metab Disord. 1998 Dec;22(12):1217-24. doi: 10.1038/sj.ijo.0800749.
- Golan M, Weizman A. Reliability and validity of the Family Eating and Activity Habits Questionnaire. Eur J Clin Nutr. 1998 Oct;52(10):771-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1600647.
- Maloney MJ, McGuire JB, Daniels SR. Reliability testing of a children's version of the Eating Attitude Test. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1988 Sep;27(5):541-3. doi: 10.1097/00004583-198809000-00004. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- telhaicollege
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) con BCAA | eTRE (Early Time Restricted Eating)Canada
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Western University, CanadaSconosciutoeTRE (Early Time Restricted Eating) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
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Western University, CanadaNon ancora reclutamentoeTRE (Early Time Restricted Eating) | eTRE Con BISC (Arrampicata Breve Intensa su Scale)Canada
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Università degli Studi di BresciaAttivo, non reclutanteDisturbo bipolare (BD) | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Italia
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University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of North Carolina, Chapel...CompletatoBinge Eating/Perdita di controllo alimentareStati Uniti
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BTL Industries Ltd.Attivo, non reclutanteComportamento alimentare incontrollato | Desiderio ardente di cibo | Binge Eating/Perdita di controllo alimentareCechia
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Drexel UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Attivo, non reclutanteDisturbo da alimentazione incontrollata | Bulimia nervosa | Abbuffarsi | Bulimia; Atipico | Anoressia nervosa di tipo binge-eating e purgingStati Uniti
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