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Sviluppo dei sintomi dei disturbi alimentari tra i bambini

29 gennaio 2020 aggiornato da: suzan berman, Tel Hai College

Sviluppo dei sintomi dei disturbi alimentari tra i bambini che hanno preso parte al trattamento dell'obesità in famiglia e tra i loro fratelli

Studio clinico randomizzato, la ricerca sarà composta da due parti al fine di esaminare la domanda di ricerca: una combinazione di ricerca retrospettiva randomizzata controllata e ricerca prospettica di coorte

Ricerca di coorte prospettica:

I gruppi di ricerca - famiglie che vengono per cure nelle cliniche "Active Maccabi" nella regione settentrionale, Israele. Circa 30 famiglie.

Ricerca controllata casuale retrospettiva

  1. Il gruppo di ricerca - famiglie che hanno completato un programma di intervento di "Active Maccabi" Regione settentrionale, Israele, negli ultimi due o tre anni. Le famiglie saranno invitate a partecipare a una riunione di follow-up di tutti i membri della famiglia in cui risponderanno ai questionari. Circa 66 famiglie.
  2. I gruppi di controllo - famiglie che non hanno partecipato al programma che hanno un figlio di età compresa tra 7-14 anni che ha sofferto di obesità/peso (negli ultimi 2-3 anni), in correlazione con il bambino nel gruppo di intervento. Circa 66 famiglie.

Ipotesi della ricerca:

  1. Lo stato del peso del bambino in cura e dei suoi fratelli sarà superiore a quello alla fine del programma.
  2. L'indicazione dell'ambiente obesogenico delle famiglie che partecipano al programma sarà inferiore rispetto alle famiglie che non partecipano al programma.
  3. Il tasso di sintomi di disturbi alimentari tra i bambini che hanno partecipato al programma sarà inferiore rispetto a quelli del bambino obeso/sovrappeso nelle famiglie che non erano nel programma.
  4. Il tasso di sintomi del disturbo alimentare tra i fratelli che hanno partecipato al programma sarà inferiore a quello dei fratelli nelle famiglie che non partecipano al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Durata della ricerca -Prospective Cohort Research: 6 mesi di intervento. Controllo a 8 mesi.

Strumenti di ricerca

  1. Misurazioni antropometriche di tutti i bambini della famiglia (altezza, peso e BMI). Esami per percentili di BMI in base all'età.
  2. Un questionario di conoscenza e dettagli demografici - a cui devono rispondere i genitori
  3. Un questionario FEAQ_R a cui devono rispondere i genitori (solo nel gruppo di ricerca prospettico). Il questionario esaminerà il carico obesogenico in famiglia. Verrà aggiunta una colonna per ogni fratello dell'età pertinente. Il questionario sarà valido in inglese ed ebraico. Le caratteristiche psicometriche del questionario: Alpha cronbach - validità 0,84; Affidabilità 0,78 Trt
  4. Questionario Eat-26 (cheat) a cui devono rispondere i bambini e i loro fratelli. Il questionario esaminerà il rischio di sviluppare un disturbo alimentare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le famiglie che hanno partecipato a "Active Maccabi
  2. Famiglie che hanno firmato un modulo di consenso
  3. Famiglie che hanno partecipato all'80% delle sessioni

criteri di esclusione:

  1. Famiglie che non compilano i questionari in tutte le fasi della ricerca
  2. Famiglie in cui i genitori si rifiutano di firmare un modulo di consenso
  3. Famiglie nel gruppo di controllo che ricevono un trattamento in più di tre sessioni da un dietologo della comunità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ricerca controllata casuale retrospettiva
Nel follow-up retrospettivo controllato, (non a caso) hanno partecipato 44 famiglie con i loro 81 figli e fratelli. Il gruppo di intervento comprendeva 18 famiglie che hanno partecipato al programma “Maccabi Active” (cura dell'obesità) negli anni 2012-2013 nel distretto nord, con i loro 24 figli (18 bambini in sovrappeso e 6 fratelli). Il gruppo di controllo comprendeva 26 famiglie con i loro 57 figli (27 bambini che erano stati in sovrappeso o obesi negli anni 2012-2013 quando avevano 8-14 anni ei loro 30 fratelli). Queste famiglie non hanno preso parte a un trattamento familiare per il loro bambino in sovrappeso. I parametri sono stati misurati a un tempo di set point. Tutti i partecipanti di entrambi i gruppi di controllo e di ricerca sono stati valutati al follow-up e i dati raccolti al follow-up vengono riportati collettivamente per il ramo Retrospective Controlled Research.
  1. Gruppi di educazione dei genitori all'alimentazione e al sano comportamento con una dietista e un assistente sociale ogni 2 settimane per 5 mesi, per un totale di 10 incontri. Questa parte dell'intervento mirava a fornire ai genitori strumenti efficaci per la modifica dello stile di vita e dell'ambiente familiare.
  2. La terapia individuale per bambini è consistita in 6 incontri individuali con un medico di famiglia, un fisioterapista specializzato in attività fisica infantile e un dietologo. Questa parte dell'intervento mirava a modificare l'alimentazione e lo stile di vita; il fisioterapista può aiutare i bambini a incorporare l'attività fisica nella loro routine.
  3. Gruppi di attività fisica per i bambini, con monitoraggio individuale della forma fisica. due volte a settimana per 6 mesi. .
Altri nomi:
  • trattamento dell'obesità basato sulla famiglia
ALTRO: Lo studio prospettico
Lo studio prospettico aveva solo un gruppo di intervento (trattamento dell'obesità). A questo studio hanno preso parte quarantadue famiglie, con 78 bambini: 48 bambini in sovrappeso e 30 fratelli . I parametri sono stati misurati in tre tempi diversi. Prima del programma (tempo 1), alla fine del programma (dopo 6 mesi - tempo 2) e 8 mesi dopo aver completato il programma (tempo 3).
  1. Gruppi di educazione dei genitori all'alimentazione e al sano comportamento con una dietista e un assistente sociale ogni 2 settimane per 5 mesi, per un totale di 10 incontri. Questa parte dell'intervento mirava a fornire ai genitori strumenti efficaci per la modifica dello stile di vita e dell'ambiente familiare.
  2. La terapia individuale per bambini è consistita in 6 incontri individuali con un medico di famiglia, un fisioterapista specializzato in attività fisica infantile e un dietologo. Questa parte dell'intervento mirava a modificare l'alimentazione e lo stile di vita; il fisioterapista può aiutare i bambini a incorporare l'attività fisica nella loro routine.
  3. Gruppi di attività fisica per i bambini, con monitoraggio individuale della forma fisica. due volte a settimana per 6 mesi. .
Altri nomi:
  • trattamento dell'obesità basato sulla famiglia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con >20 nel test sugli atteggiamenti alimentari dei 26 bambini
Lasso di tempo: Prima del programma (tempo 1), alla fine del programma (dopo 6 mesi - tempo 2) e 8 mesi dopo aver completato il programma (dopo un totale di 14 mesi dal basale, tempo 3)"
Test sugli atteggiamenti alimentari dei bambini - 26 elementi. Il Children Eating Attitudes è stato convalidato per bambini e adolescenti. Gli item sono valutati su una scala a 6 punti: (1) mai, (2) raramente, (3) qualche volta, (4) spesso, (5) di solito e (6) sempre. I punteggi vanno da 0 (minimo) a 78 (massimo). I punteggi superiori a 20 indicano un alto livello di preoccupazione per la dieta, il peso corporeo o comportamenti alimentari problematici. Punteggi più alti (superiori a 20) sono considerati un risultato peggiore.
Prima del programma (tempo 1), alla fine del programma (dopo 6 mesi - tempo 2) e 8 mesi dopo aver completato il programma (dopo un totale di 14 mesi dal basale, tempo 3)"
Questionario sulle abitudini alimentari e di attività della famiglia 32
Lasso di tempo: Prima del programma (tempo 1), alla fine del programma (dopo 6 mesi - tempo 2) e 8 mesi dopo aver completato il programma (dopo un totale di 14 mesi dal basale, tempo 3)"

Questionario sulle abitudini alimentari e di attività della famiglia (FEAHQ-32) compilato dai genitori partecipanti (solo nel gruppo di ricerca prospettico). Il FEAHQ è uno strumento di autovalutazione di 32 item progettato per valutare le abitudini alimentari e di attività dei membri della famiglia, nonché i fattori obesogenici nell'ambiente domestico generale (stimolo e modelli comportamentali) correlati al peso. Più alto è il punteggio, maggiore è il carico osogenico in una famiglia, quindi è un risultato peggiore. Più basso è il punteggio, minore è il carico ossogenico nella famiglia, quindi è un risultato migliore. Non esiste un punteggio minimo o massimo come riportato da Golan & Weizman, 1998 (Vedi riferimento 5). Il punteggio varia da famiglia a famiglia in base al numero di persone. L'obiettivo è ottenere un punteggio inferiore rispetto al punteggio iniziale. Il FEAHQ-32 è stato convalidato in inglese ed ebraico.

Questa misura è stata utilizzata solo per valutare il gruppo di ricerca prospettica, come menzionato anche tra gli strumenti di ricerca nella descrizione dettagliata dello studio.

Prima del programma (tempo 1), alla fine del programma (dopo 6 mesi - tempo 2) e 8 mesi dopo aver completato il programma (dopo un totale di 14 mesi dal basale, tempo 3)"

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Moria Golan, PROFESSOR, Tel Hai College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • telhaicollege

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sintomi dei disturbi alimentari

Prove cliniche su trattamento dell'obesità

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