Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj příznaků poruch příjmu potravy u dětí

29. ledna 2020 aktualizováno: suzan berman, Tel Hai College

Vývoj příznaků poruch příjmu potravy mezi dětmi, které se účastnily rodinné léčby obezity, a mezi jejich sourozenci

Randomizovaná klinická studie, výzkum bude složen ze dvou částí za účelem prozkoumání výzkumné otázky: kombinace kontrolovaného randomizovaného retrospektivního výzkumu a prospektivního kohortového výzkumu

Prospektivní kohortový výzkum:

Výzkumné skupiny - rodiny přicházející na léčbu na klinikách "Active Maccabi" v Severním regionu v Izraeli. Cca 30 rodin.

Retrospektivní náhodný kontrolovaný výzkum

  1. Výzkumná skupina - rodiny, které v posledních dvou až třech letech dokončily intervenční program „Active Maccabi“ Northern Region, Izrael. Rodiny budou požádány, aby se zúčastnily následného setkání všech členů rodiny, na kterém budou odpovídat na dotazníky. Přibližně 66 rodin.
  2. Kontrolní skupiny - rodiny, které se programu neúčastnily, mají dítě ve věku 7-14 let, které trpělo obezitou/hmotností (během posledních 2-3 let), v korelaci s dítětem v intervenční skupině. Přibližně 66 rodin.

Hypotézy výzkumu:

  1. Stav hmotnosti ošetřovaného dítěte a jeho sourozenců bude vyšší než na konci programu.
  2. Indikace obezogenního prostředí rodin účastnících se programu bude nižší ve srovnání s rodinami, které se programu neúčastní.
  3. Míra příznaků poruchy příjmu potravy u dětí, které se programu zúčastnily, bude nižší ve srovnání s příznakem obézního dítěte/dítě s nadváhou v rodinách, které se programu nezúčastnily.
  4. Míra příznaků poruchy příjmu potravy u sourozenců, kteří se programu zúčastnili, bude nižší než u sourozenců v rodinách, které se programu neúčastní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání výzkumu – prospektivní kohortový výzkum: 6 měsíců intervence. 8 měsíců sledování.

Výzkumné nástroje

  1. Antropometrické měření všech dětí v rodině (výška, váha a BMI). Vyšetření na procento BMI podle věku.
  2. Seznamovací dotazník a demografické údaje – zodpoví rodiče
  3. Dotazník FEAQ_R, na který mají odpovědět rodiče (pouze v prospektivní výzkumné skupině). Dotazník bude zkoumat obezogenní zátěž v rodině. Pro každého sourozence příslušného věku bude přidán sloupec. Dotazník bude platný v angličtině a hebrejštině. Psychometrické charakteristiky dotazníku: Alpha cronbach - validita 0,84; Spolehlivost 0,78 Trt
  4. Dotazník Eat-26 (cheat), na který budou odpovídat děti a jejich sourozenci. Dotazník bude zkoumat riziko rozvoje poruchy příjmu potravy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rodiny, které se zúčastnily „Active Maccabi
  2. Rodiny, které podepsaly formulář souhlasu
  3. Rodiny, které se zúčastnily 80 % sezení

kritéria vyloučení:

  1. Rodiny, které nevyplňují dotazníky ve všech fázích výzkumu
  2. Rodiny, ve kterých rodiče odmítají podepsat souhlas
  3. Rodiny v kontrolní skupině, které jsou léčeny dietologem v komunitě ve více než třech sezeních

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Retrospektivní náhodný kontrolovaný výzkum
Kontrolovaného retrospektivního sledování se (ne náhodně) zúčastnilo 44 rodin se svými 81 dětmi a sourozenci. Intervenční skupina zahrnovala 18 rodin, které se v letech 2012-2013 v severním okrese účastnily programu „Maccabi Active“ (léčba obezity) se svými 24 dětmi (18 dětí s nadváhou a 6 sourozenců). Kontrolní soubor zahrnoval 26 rodin s 57 dětmi (27 dětí s nadváhou nebo obezitou v letech 2012-2013 ve věku 8-14 let a jejich 30 sourozenců). Tyto rodiny se neúčastnily rodinné léčby pro své dítě s nadváhou. Parametry byly měřeny v jednom nastaveném čase. Všichni účastníci z kontrolní i výzkumné skupiny byli při sledování hodnoceni a data shromážděná při sledování jsou souhrnně vykazována pro obor Retrospektivní kontrolovaný výzkum.
Behaviorální: léčba obezity
  1. Vzdělávací skupiny rodičů pro výživu a zdravé chování s dietologem a sociálním pracovníkem každé 2 týdny po dobu 5 měsíců, celkem 10 setkání. Tato část intervence měla za cíl poskytnout rodičům účinné nástroje pro úpravu životního stylu a rodinného prostředí.
  2. Individuální terapie dětí sestávala z 6 individuálních setkání s rodinným lékařem, tělovýchovným lékařem se specializací na pohybovou aktivitu dětí a dietologem. Tato část intervence byla zaměřena na úpravu výživy a životního stylu; fyzioterapeut může dětem pomoci začlenit fyzickou aktivitu do jejich rutiny.
  3. Pohybové kroužky pro děti s individuálním sledováním fyzické zdatnosti. dvakrát týdně po dobu 6 měsíců. .
Ostatní jména:
  • rodinná léčba obezity
JINÝ: Prospektivní studie
Prospektivní studie měla pouze intervenční skupinu (léčbu obezity). Této studie se zúčastnilo 42 rodin se 78 dětmi: 48 dětí s nadváhou a 30 sourozenců. Parametry byly měřeny ve třech různých časech. Před programem (čas 1), na konci programu (po 6 měsících - čas 2) a 8 měsíců po ukončení programu (čas 3).
Behaviorální: léčba obezity
  1. Vzdělávací skupiny rodičů pro výživu a zdravé chování s dietologem a sociálním pracovníkem každé 2 týdny po dobu 5 měsíců, celkem 10 setkání. Tato část intervence měla za cíl poskytnout rodičům účinné nástroje pro úpravu životního stylu a rodinného prostředí.
  2. Individuální terapie dětí sestávala z 6 individuálních setkání s rodinným lékařem, tělovýchovným lékařem se specializací na pohybovou aktivitu dětí a dietologem. Tato část intervence byla zaměřena na úpravu výživy a životního stylu; fyzioterapeut může dětem pomoci začlenit fyzickou aktivitu do jejich rutiny.
  3. Pohybové kroužky pro děti s individuálním sledováním fyzické zdatnosti. dvakrát týdně po dobu 6 měsíců. .
Ostatní jména:
  • rodinná léčba obezity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s >20 v testu 26 dětských stravovacích postojů
Časové okno: Před programem (čas 1), na konci programu (po 6 měsících - čas 2) a 8 měsíců po ukončení programu (po celkem 14 měsících od výchozího stavu, čas 3)"
Test stravovacích postojů dětí – 26 položek. Postoje k jídlu dětí byly ověřeny pro děti a dospívající. Položky jsou hodnoceny na 6bodové škále: (1) nikdy, (2) zřídka, (3) někdy, (4) často, (5) obvykle a (6) vždy. Skóre se pohybuje od 0 (minimum) do 78 (maximum). Skóre nad 20 znamená vysokou úroveň obav o dietu, tělesnou hmotnost nebo problematické stravovací návyky. Vyšší skóre (nad 20) je považováno za horší výsledek.
Před programem (čas 1), na konci programu (po 6 měsících - čas 2) a 8 měsíců po ukončení programu (po celkem 14 měsících od výchozího stavu, čas 3)"
Dotazník rodinných stravovacích návyků a aktivit 32
Časové okno: Před programem (čas 1), na konci programu (po 6 měsících - čas 2) a 8 měsíců po ukončení programu (po celkem 14 měsících od výchozího stavu, čas 3)"

Dotazník Stravování a aktivity v rodině (FEAHQ-32) vyplněný zúčastněnými rodiči (pouze v prospektivní výzkumné skupině). FEAHQ je 32-položkový self-report nástroj určený k hodnocení stravovacích a pohybových návyků členů rodiny a také obezitogenních faktorů v celkovém domácím prostředí (stimuly a vzorce chování) související s hmotností. Čím vyšší skóre, tím větší obsogenní zátěž v rodině, takže je to horší výsledek. Čím nižší skóre, tím menší obsogenní zátěž v rodině, takže je to lepší výsledek. Neexistuje žádné minimální nebo maximální skóre, jak uvádí Golan & Weizman, 1998 (viz odkaz 5). Skóre se liší od rodiny k rodině podle počtu osob. Cílem je získat nižší skóre vzhledem k počátečnímu skóre. FEAHQ-32 byl ověřen v angličtině a hebrejštině.

Toto opatření bylo použito pouze pro hodnocení skupiny Prospektivního výzkumu, jak je také uvedeno pod výzkumnými nástroji v podrobném popisu studie.
Před programem (čas 1), na konci programu (po 6 měsících - čas 2) a 8 měsíců po ukončení programu (po celkem 14 měsících od výchozího stavu, čas 3)"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Hai College

Spolupracovníci

Maccabi Healthcare Services, Israel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moria Golan, PROFESSOR, Tel Hai College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • telhaicollege

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky poruch příjmu potravy

Klinické studie na léčba obezity

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit