R-ICE og lenalidomid ved behandling av pasienter med første tilbakefall/primært refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Inklusjonskriterier:

• Alder >= 18 år
• Fase I: Histologisk bekreftelse på å uttrykke CD20-antigen som bestemt av patologi ved den respektive institusjonen og sentral patologigjennomgang ved Mayo Clinic Rochester; alle typer B-celle lymfomer får delta; Pasienter med primær mediastinal stor B-celle (PMLBCL) eller transformert lymfom får delta
• Fase II: Histologisk bekreftelse av DLBCL som uttrykker CD20-antigen som bestemt av patologi ved den respektive institusjonen og sentral patologigjennomgang ved Mayo Clinic Rochester; Pasienter med primær mediastinal stor B-celle (PMLBCL) eller transformert lymfom får ikke delta
• Målbar sykdom (minst 1 lesjon >= 1,5 cm i diameter) som påvist med PET/CT
• Bare 1 linje med tidligere anti-lymfomterapi er tillatt og mottar for øyeblikket ikke noe annet middel som vil bli vurdert som en behandling for lymfomet; pasienter må være >= 2 uker fra tidligere anti-lymfombehandling; bruk av steroider og/eller rituximab inntil 1 uke før registrering for behandling av symptomer er tillatt
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2
• Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3, oppnådd =< 7 dager før registrering
• Blodplateantall >= 75 000/mm^3, oppnådd =< 7 dager før registrering
• Total bilirubin =< 2 x øvre normalgrense (ULN) (med mindre relatert til lymfom eller Gilberts sykdom) ELLER =< 5 x ULN for personer med dokumentert eller mistenkt Gilberts sykdom, eller relatert til leverens involvering av lymfomet, oppnådd = < 7 dager før registrering
• Aspartattransaminase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 3 x ULN med mindre bevis på direkte lever- og/eller beininvolvering av lymfom, da =< 5 x ULN, oppnådd =< 7 dager før registrering
• FASE I: Forsøkspersonene må ha beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen, oppnådd =< 7 dager før registrering
• FASE II: Forsøkspersonene må ha beregnet kreatininclearance >= 30 ml/min ved Cockcroft-Gault-formelen, oppnådd =< 7 dager før registrering
• Kun for kvinner i fertil alder: Negativ graviditetstest =< 10-14 dager før registrering; MERK: pasienten må ha en ekstra negativ graviditetstest =< 24 timer før den første resepten av lenalidomid, i henhold til kravene i REVLIMID Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS)-programmet
• Gi informert skriftlig samtykke
• Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien [dvs. aktiv behandling og observasjon])
• Villig til å gi blodprøver for korrelative forskningsformål
• Anses som transplantasjonskvalifisert, som bestemt av vurderingen fra etterforskeren ved den deltakende institusjonen; den deltakende institusjonen trenger ikke å være et transplantasjonssenter, men pasienter kan henvises til et transplantasjonssenter ved behov
• Villig og i stand til å registrere seg i og overholde de obligatoriske kravene til Celgenes REVLIMID REMS-program
• Kvinner med reproduksjonspotensial er villige og i stand til å følge den planlagte graviditetstestingen som kreves av Celgenes REVLIMID REMS-program
• Villig og i stand til å ta aspirin (81 mg) daglig som profylaktisk antikoagulasjon (pasienter som ikke tåler acetylsalisylsyre [ASA] kan bruke warfarin eller lavmolekylært heparin)

Ekskluderingskriterier:

• Noen av følgende fordi denne studien involverer et middel som har kjente genotoksiske, mutagene og teratogene effekter:

  • Gravide kvinner
  • Sykepleie kvinner

  • Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon

    • MERK: Pasienter som ikke vil eller kan gjøre noe av følgende er også ekskludert:

      • Menn må godta å bruke latekskondom under seksuell kontakt med en kvinne i fertil alder, selv om de har hatt en vellykket vasektomi
      • Kvinner i fertil alder må godta å bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder samtidig
      • Alle pasienter må veiledes minst hver 28. dag om forholdsregler ved graviditet og risiko for fostereksponering
• Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene inkludert, men ikke begrenset til , pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
• Immunkompromitterte pasienter og pasienter kjent for å være positive med humant immunsviktvirus (HIV) og som for tiden mottar antiretroviral behandling; MERK: Pasienter som er kjent for å være HIV-positive, men uten klinisk bevis på en immunkompromittert tilstand, er kvalifisert for denne studien; Pasienter med HIV på annen antiretroviral behandling enn zidovudin (AZT) og/eller stavudin og uten tidligere ervervet immunsviktsyndrom (AIDS) definerende tilstander og tilstrekkelig CD4-tall (> 400) er kvalifisert
• Anamnese med hjerteinfarkt =< 180 dager før registrering eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
• motta ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen; pasienter må være >= 2 uker fra tidligere anti-lymfombehandling; bruk av steroider og/eller rituximab inntil 1 uke før registrering for behandling av symptomer er tillatt
• Annen aktiv malignitet =< 3 år før registrering; UNNTAK: ikke-melanotisk hudkreft, karsinom-in-situ i livmorhalsen, eller enhver kreft som, etter etterforskerens vurdering, har blitt behandlet med kurativ hensikt og ikke vil forstyrre studiens behandlingsplan og responsvurdering; MERK: hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling som stråling, kjemoterapi eller immunterapi for kreften deres
• Ikke i stand til eller vil ikke ta noen profylakse; pasienter med historie eller ny/aktiv dyp venetrombose/emboli/trombofili får delta hvis de er på passende terapeutisk antikoagulasjon under behandlingen på forsøket; disse pasientene trenger ikke aspirin med lenalidomid med mindre det er klinisk indisert; derfor må pasienter være i stand til og villige til å motta antikoagulasjon (profylakse versus terapeutisk som klinisk indisert)
• Historie med strålebehandling til >= 25 % av benmargen for andre sykdommer
• Får erytroidestimulerende midler (epoetin alfa [EPO]: Procrit, Aranesp)
• Pasienter med aktivt eller tidligere lymfom i sentralnervesystemet (CNS) eller cerebrospinalvæskepåvirkning med maligne lymfomceller; MERK: disse pasientene behandles vanligvis med CNS-rettet terapi; screening for cerebrospinalvæske (CSF)/CNS-involvering er IKKE nødvendig, men kan utføres etter behandlende leges (MD) skjønn
• Aktiv hepatitt B som definert ved seropositivitet for hepatitt B overflateantigen (HBsAg); forsøkspersoner med positive hepatitt B-kjerneantistofftitere og normale levertransaminaser er tillatt forutsatt at antiviral profylakse administreres i henhold til institusjonelle retningslinjer; MERK: forsøkspersoner med hepatitt C-antistoff vil være kvalifisert forutsatt at de ikke har forhøyede levertransaminaser eller andre tegn på aktiv hepatitt