R-ICE ja lenalidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on ensimmäinen relapsi/primaarinen refraktaarinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä >= 18 vuotta
• Vaihe I: Histologinen vahvistus CD20-antigeenin ilmentymisestä vastaavan laitoksen patologian ja Mayo Clinic Rochesterin keskuspatologian tarkastelun perusteella; kaikentyyppisten B-solulymfoomien sallitaan osallistua; potilaat, joilla on primaarinen mediastinaalinen suuri B-solu (PMLBCL) tai transformoitunut lymfooma, saavat osallistua
• Vaihe II: CD20-antigeeniä ilmentävän DLBCL:n histologinen vahvistus vastaavan laitoksen patologian ja Mayo Clinic Rochesterin keskuspatologian tarkastelun perusteella; potilaat, joilla on primaarinen mediastinaalinen suuri B-solu (PMLBCL) tai transformoitunut lymfooma, eivät saa osallistua
• Mitattavissa oleva sairaus (vähintään yksi leesio >= 1,5 cm halkaisijaltaan) PET/CT:llä havaittuna
• Vain yksi aikaisempi lymfooman vastainen hoito on sallittu eikä tällä hetkellä saa mitään muuta ainetta, jota voitaisiin pitää lymfooman hoitona; potilaiden on oltava yli 2 viikkoa aiemmasta lymfoomahoidosta; steroidien ja/tai rituksimabin käyttö oireiden hallintaan on sallittua 1 viikkoa ennen rekisteröintiä
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3, saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä
• Verihiutalemäärä >= 75 000/mm^3, saatu =< 7 päivää ennen rekisteröintiä
• Kokonaisbilirubiini = < 2 x normaalin yläraja (ULN) (ellei se liity lymfoomaan tai Gilbertin tautiin) TAI = < 5 x ULN henkilöillä, joilla on dokumentoitu tai epäilty Gilbertin tauti tai liittyy maksan lymfooman aiheuttamaan osallisuuteen, saatu = < 7 päivää ennen ilmoittautumista
• Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 3 x ULN, ellei ole näyttöä lymfooman suorasta maksan ja/tai luun osallisuudesta, silloin = < 5 x ULN, saatu = < 7 päivää ennen ilmoittautumista
• VAIHE I: Tutkittavien kreatiniinipuhdistuman on oltava Cockcroft-Gaultin kaavalla laskettu >= 60 ml/min, saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
• VAIHE II: Koehenkilöillä on oltava Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 30 ml/min, saatu = < 7 päivää ennen rekisteröintiä
• Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille: Negatiivinen raskaustesti =< 10-14 päivää ennen rekisteröintiä; HUOMAUTUS: potilaalla on oltava ylimääräinen negatiivinen raskaustesti = < 24 tuntia ennen lenalidomidin alkuperäisen reseptin saamista REVLIMID Risk Evaluation and Mitigation Strategies (REMS) -ohjelman vaatimusten mukaisesti.
• Anna tietoinen kirjallinen suostumus
• Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana [ts. aktiivinen hoito ja tarkkailu])
• Valmis antamaan verinäytteitä korrelatiivisiin tutkimuksiin
• pidetään siirtokelpoisena osallistuvan laitoksen tutkijan lausunnon mukaan; osallistuvan laitoksen ei tarvitse olla elinsiirtokeskus, mutta potilaat voidaan tarvittaessa ohjata elinsiirtokeskukseen
• Haluaa ja pystyä rekisteröitymään Celgenen REVLIMID REMS -ohjelmaan ja noudattamaan sen pakollisia vaatimuksia
• Lisääntymiskykyiset naaraat ovat halukkaita ja pystyvät noudattamaan suunniteltua raskaustestiä Celgenen REVLIMID REMS -ohjelman edellyttämällä tavalla.
• Haluavat ja pystyvät ottamaan aspiriinia (81 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttina (potilaat, jotka eivät siedä asetyylisalisyylihappoa [ASA], voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia)

Poissulkemiskriteerit:

• Mikä tahansa seuraavista, koska tämä tutkimus koskee ainetta, jolla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia:

  • Raskaana olevat naiset
  • Imettävät naiset

  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä

    • HUOMAUTUS: Potilaat, jotka eivät halua tai pysty tekemään jotain seuraavista, suljetaan myös pois:

      • Miesten on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, vaikka heille olisi tehty onnistunut vasektomia
      • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti
      • Kaikille potilaille on kerrottava vähintään 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä
• Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen , käynnissä oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• immuunipuutospotilaat ja potilaat, joiden tiedetään olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia ja jotka saavat parhaillaan antiretroviraalista hoitoa; HUOMAA: potilaat, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia, mutta joilla ei ole kliinistä näyttöä immuunipuutteisesta tilasta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. HIV-potilaat, jotka saavat muuta antiretroviraalista hoitoa kuin tsidovudiinia (AZT) ja/tai stavudiinia ja joilla ei ole aiempaa hankittua immuunikatooireyhtymää (AIDS) määritteleviä sairauksia ja riittävää CD4-määrää (> 400), ovat kelvollisia.
• Aiempi sydäninfarkti = < 180 päivää ennen rekisteröintiä tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
• Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona; potilaiden on oltava yli 2 viikkoa aiemmasta lymfoomahoidosta; steroidien ja/tai rituksimabin käyttö oireiden hallintaan on sallittua 1 viikkoa ennen rekisteröintiä
• Muu aktiivinen pahanlaatuisuus =< 3 vuotta ennen rekisteröintiä; POIKKEUKSET: ei-melanoottinen ihosyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai mikä tahansa syöpä, jota on tutkijan arvion mukaan hoidettu parantavalla tarkoituksella ja joka ei häiritse tutkimuksen hoitosuunnitelmaa ja vasteen arviointia; HUOMAA: jos hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta erityistä hoitoa, kuten sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa syövänsä vuoksi.
• Ei pysty tai halua ottaa mitään ennaltaehkäisyä; potilaat, joilla on anamneesi tai uusi/aktiivinen syvä laskimotromboosi/embolia/trombofilia, saavat osallistua, jos he saavat asianmukaista terapeuttista antikoagulaatiota hoidon aikana; nämä potilaat eivät tarvitse aspiriinia lenalidomidin kanssa, ellei se ole kliinisesti aiheellista; siksi potilaiden on kyettävä ja haluttava saada antikoagulaatiohoitoa (profylaksia vs. terapeuttinen kliinisen tarpeen mukaan)
• Aiempi sädehoito >= 25 % luuytimestä muiden sairauksien vuoksi
• Erytroideja stimuloivien aineiden vastaanottaminen (epoetiini alfa [EPO]: Procrit, Aranesp)
• Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi keskushermoston (CNS) lymfooma tai aivo-selkäydinnesteen vaikutus pahanlaatuisiin lymfoomasoluihin; HUOMAA: näitä potilaita hoidetaan yleensä keskushermostoon kohdistetulla hoidolla; aivo-selkäydinnesteen (CSF) / keskushermoston seulontaa EI vaadita, mutta se voidaan suorittaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
• Aktiivinen hepatiitti B määritettynä seropositiivisuudella hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg); henkilöt, joilla on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-ainetiitterit ja normaalit maksan transaminaasit, ovat sallittuja edellyttäen, että antiviraalista profylaksia annetaan laitoksen ohjeiden mukaisesti; HUOMAA: henkilöt, joilla on hepatiitti C -vasta-aineita, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole kohonneita maksan transaminaasiarvoja tai muita todisteita aktiivisesta hepatiitista