初回再発/原発性難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者の治療におけるR-ICEおよびレナリドマイド

包含基準:

• 年齢 >= 18 歳
• フェーズ I: それぞれの施設での病理学および Mayo Clinic Rochester での中央病理学レビューによって決定される、CD20 抗原の発現の組織学的確認。すべてのタイプの B 細胞性リンパ腫が参加できます。 -原発性縦隔大細胞型B細胞（PMLBCL）または形質転換リンパ腫の患者は参加が許可されています
• フェーズ II: DLBCL 発現 CD20 抗原の組織学的確認は、それぞれの施設での病理学および Mayo Clinic Rochester での中央病理学レビューによって決定されます。 -原発性縦隔大細胞型B細胞（PMLBCL）または形質転換リンパ腫の患者は参加できません
• -PET / CTで検出された測定可能な疾患（直径1.5cm以上の病変が少なくとも1つ）
• 以前の抗リンパ腫療法の 1 ラインのみが許可され、現在、リンパ腫の治療と見なされる他の薬剤を受けていません。 -患者は、以前の抗リンパ腫療法から2週間以上でなければなりません。 -症状の管理のための登録の1週間前までのステロイドおよび/またはリツキシマブの使用は許可されています
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス (PS) 0-2
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3、取得 =< 登録の 7 日前
• 血小板数 >= 75,000/mm^3、取得 =< 登録の 7 日前
• 総ビリルビン = < 2 x 正常値の上限 (ULN) (リンパ腫またはギルバート病に関連する場合を除く) または = < 5 x ギルバート病が記録されている、または疑われる被験者の ULN、またはリンパ腫による肝臓の関与に関連している、得られた =登録の 7 日前まで
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 3 x ULN リンパ腫による直接的な肝臓および/または骨の関与の証拠がない限り、=< 5 x ULN、得られた =< 7登録の数日前
• -フェーズI：被験者はCockcroft-Gault式によって計算されたクレアチニンクリアランス> = 60 ml /分である必要があり、取得= <登録の7日前
• -フェーズII：被験者はCockcroft-Gault式により計算されたクレアチニンクリアランス> = 30 ml /分である必要があり、取得= <登録の7日前
• 出産の可能性のある女性のみ：陰性妊娠検査=登録の10〜14日前。注: 患者は、レブラミドのリスク評価および軽減戦略 (REMS) プログラムの要件に従って、レナリドミドの初回処方を受ける 24 時間前までに追加の妊娠検査を受けなければなりません。
• 書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -フォローアップのために登録機関に戻ることをいとわない（研究の積極的なモニタリング段階[すなわち 積極的な治療と観察])
• -相関研究目的で血液サンプルを喜んで提供する
• -参加機関の研究者の意見によって決定されるように、移植に適格であると見なされます。参加機関は移植センターである必要はありませんが、必要に応じて患者を移植センターに紹介することができます
• Celgene の REVLIMID REMS プログラムの必須要件に登録し、遵守する意思と能力がある
• 生殖能力のある女性は、Celgene の REVLIMID REMS プログラムで要求されるように、予定されている妊娠検査に進んで従うことができます。
• -予防的抗凝固療法として毎日アスピリン（81 mg）を服用する意思があり、服用できる（アセチルサリチル酸[ASA]に不耐性の患者は、ワルファリンまたは低分子量ヘパリンを使用する場合があります）

除外基準:

• この研究には、既知の遺伝毒性、変異原性、および催奇形性の影響がある薬剤が含まれているため、次のいずれか:

  • 妊娠中の女性
  • 看護婦

  • 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性

    • 注: 以下のいずれかを行うことを望まない、または行うことができない患者も除外されます。

      • 男性は、精管切除が成功した場合でも、出産の可能性のある女性との性的接触中にラテックスコンドームを使用することに同意する必要があります
      • 妊娠の可能性のある女性は、信頼できる避妊法を 2 つ同時に使用することに同意する必要があります。
      • すべての患者は、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについて、少なくとも 28 日ごとにカウンセリングを受ける必要があります。
• -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、安全性の適切な評価と著しく干渉する 処方されたレジメンの毒性、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、心不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• 免疫不全患者およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性で現在抗レトロウイルス療法を受けている患者。注: HIV 陽性であることが知られているが、免疫不全状態の臨床的証拠がない患者は、この試験に適格です。 -ジドブジン（AZT）および/またはスタブジン以外の抗レトロウイルス療法を受けているHIV患者で、後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する条件がなく、十分なCD4数（> 400）が適格です
• -心筋梗塞の病歴=登録の180日前未満またはうっ血性心不全 生命を脅かす心室性不整脈に対する継続的な維持療法の使用を必要とする
• 原発性新生物の治療と見なされる他の治験薬の投与を受ける; -患者は、以前の抗リンパ腫療法から2週間以上でなければなりません。 -症状の管理のための登録の1週間前までのステロイドおよび/またはリツキシマブの使用は許可されています
• 他の進行中の悪性疾患 = < 登録の 3 年前;例外：非メラニン性皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、または治験責任医師の判断で治癒目的で治療されており、研究治療計画および反応評価を妨げないがん;注: 悪性腫瘍の既往歴がある場合は、がんに対する放射線、化学療法、免疫療法などの他の特定の治療を受けていてはなりません。
• 予防薬を服用できない、または服用したくない; -既往歴または新規/活動性の深部静脈血栓症/塞栓症/血栓症の患者は、治験での治療中に適切な治療的抗凝固療法を受けている場合、参加が許可されています;これらの患者は、臨床的に指示されない限り、アスピリンとレナリドミドを併用する必要はありません。したがって、患者は抗凝固療法を受けることができ、喜んで受ける必要があります（臨床的に示される予防と治療）
• -他の疾患のための骨髄の>= 25％への放射線療法の歴史
• 赤血球刺激剤（エポエチンアルファ［EPO］：プロクリット、アラネスプ）の投与
• -活動性または以前の中枢神経系（CNS）リンパ腫または脳脊髄液が悪性リンパ腫細胞に関与している患者;注: これらの患者は、通常、CNS 向けの治療を受けます。脳脊髄液 (CSF)/CNS 関与のスクリーニングは必須ではありませんが、担当医師 (MD) の裁量に従って実施できます。
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の血清陽性によって定義される活動性B型肝炎; B型肝炎コア抗体価が陽性で、肝トランスアミナーゼが正常な被験者は、施設のガイドラインに従って抗ウイルス予防が投与されることを条件として許可されます。注：C型肝炎抗体を有する被験者は、肝トランスアミナーゼの上昇または活動性肝炎の他の証拠がない場合に適格となります