1차 재발/원발성 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료에 R-ICE와 레날리도마이드

포함 기준:

• 나이 >= 18세
• I상: 각 기관의 병리학 및 Mayo Clinic Rochester의 중앙 병리학 검토에 의해 결정된 CD20 항원 발현의 조직학적 확인; 모든 유형의 B 세포 림프종에 참여할 수 있습니다. 원발성 종격동 대형 B세포(PMLBCL) 또는 형질전환 림프종 환자는 참여가 허용됩니다.
• 단계 II: 각각의 기관에서의 병리학 및 Mayo Clinic Rochester에서의 중앙 병리학 검토에 의해 결정된 CD20 항원을 발현하는 DLBCL의 조직학적 확인; 원발성 종격동 대형 B세포(PMLBCL) 또는 형질전환 림프종 환자는 참가할 수 없습니다.
• PET/CT로 감지된 측정 가능한 질병(직경 1.5cm 이상의 병변 1개 이상)
• 이전 항림프종 요법의 1개 라인만 허용되며 현재 림프종 치료제로 간주될 다른 약제를 받지 않습니다. 환자는 이전 항림프종 요법으로부터 2주 이상이어야 합니다. 증상 관리를 위해 등록 1주일 전까지 스테로이드 및/또는 리툭시맙 사용 허용
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-2
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3, 획득 =< 등록 7일 전
• 혈소판 수 >= 75,000/mm^3, 획득 =< 등록 7일 전
• 총 빌리루빈 = < 2 x 정상 상한치(ULN)(림프종 또는 길버트병과 관련되지 않은 경우) OR = < 5 x ULN(길버트병이 문서화되었거나 의심되거나 림프종에 의한 간 침범과 관련됨) 획득 = < 등록 7일 전
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 3 x ULN, 림프종에 의한 직접적인 간 및/또는 골 침범의 증거가 없는 경우, =< 5 x ULN, 획득 =< 7 등록 일 전
• 1단계: 피험자는 등록 7일 전에 얻은 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min이어야 합니다.
• 2단계: 피험자는 등록 7일 전에 얻은 Cockcroft-Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 >= 30 ml/min이어야 합니다.
• 가임 여성의 경우에만: 음성 임신 테스트 =< 등록 10-14일 전; 참고: 환자는 REVLIMID 위험 평가 및 완화 전략(REMS) 프로그램의 요구 사항에 따라 레날리도마이드의 초기 처방을 받기 24시간 전에 추가로 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
• 정보에 입각한 서면 동의 제공
• 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안[즉, 적극적인 치료와 관찰])
• 상관 연구 목적으로 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
• 참여 기관의 연구자의 의견에 따라 이식 적격으로 간주됩니다. 참여기관이 이식센터일 필요는 없으나 필요한 경우 환자를 이식센터로 의뢰할 수 있음
• Celgene REVLIMID REMS 프로그램의 필수 요건에 등록하고 이를 준수할 의지와 능력
• 가임 여성은 Celgene의 REVLIMID REMS 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
• 예방적 항응고제로 매일 아스피린(81mg)을 기꺼이 복용하고 복용할 수 있음(아세틸살리실산[ASA]에 내성이 없는 환자는 와파린 또는 저분자량 헤파린을 사용할 수 있음)

제외 기준:

• 이 연구가 유전독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 제제를 포함하기 때문에 다음 중 하나:

  • 임산부
  • 간호 여성

  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성

    • 참고: 다음 중 어느 것도 할 의사가 없거나 할 수 없는 환자도 제외됩니다.

      • 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 가임 여성과의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
      • 가임 여성은 2가지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 동시에 사용하는 데 동의해야 합니다.
      • 모든 환자는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 최소 28일마다 상담을 받아야 합니다.
• 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 다음을 포함하나 이에 국한되지 않는 규정된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환 , 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
• 면역저하 환자 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성으로 알려지고 현재 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 환자; 참고: HIV 양성인 것으로 알려졌지만 면역 저하 상태에 대한 임상적 증거가 없는 환자는 이 시험에 참가할 수 있습니다. 지도부딘(AZT) 및/또는 스타부딘 이외의 항레트로바이러스 요법을 받고 있고 이전에 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 조건 및 적절한 CD4 수(> 400)가 없는 HIV 환자는 자격이 있습니다.
• 심근 경색의 병력 = 등록 전 180일 미만 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전
• 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 행위 환자는 이전 항림프종 요법으로부터 2주 이상이어야 합니다. 증상 관리를 위해 등록 1주일 전까지 스테로이드 및/또는 리툭시맙 사용 허용
• 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 전 3년; 예외: 비흑색성 피부암, 자궁경부의 상피내암종, 또는 연구자의 판단에 따라 치유 의도로 치료되었고 연구 치료 계획 및 반응 평가를 방해하지 않을 임의의 암; 참고: 이전 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 방사선, 화학 요법 또는 면역 요법과 같은 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
• 예방 조치를 취할 수 없거나 원하지 않는 경우 신규/활성 심부 정맥 혈전증/색전증/혈전성향증의 병력이 있거나 이력이 있는 환자는 시험에서 치료하는 동안 적절한 항응고 치료를 받는 경우 참여가 허용됩니다. 이러한 환자는 임상적으로 지시되지 않는 한 레날리도마이드와 함께 아스피린을 필요로 하지 않습니다. 따라서 환자는 항응고제를 받을 수 있고 받을 의향이 있어야 합니다(임상적으로 지시된 예방 또는 치료).
• 다른 질병에 대한 골수의 >= 25%에 대한 방사선 요법의 역사
• 적혈구 자극제(epoetin alfa[EPO]: Procrit, Aranesp) 투여
• 활동성 또는 이전에 중추신경계(CNS) 림프종 또는 악성 림프종 세포와 관련된 뇌척수액 관련 환자; 참고: 이러한 환자는 일반적으로 CNS 지시 요법으로 치료됩니다. 뇌척수액(CSF)/CNS 침범에 대한 선별 검사는 필요하지 않지만 치료 의사(MD)의 재량에 따라 수행할 수 있습니다.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청양성으로 정의되는 활동성 B형 간염; B형 간염 코어 항체 역가가 양성이고 간 트랜스아미나제가 정상인 피험자는 기관 지침에 따라 항바이러스 예방을 시행하는 경우 허용됩니다. 참고: C형 간염 항체가 있는 피험자는 간 트랜스아미나제 수치가 높거나 활동성 간염의 다른 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.