- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02634593
Snackstudien: Mulighet for å endre matvalg om natten for å forbedre glukosetoleransen i svangerskapet
21. mars 2019 oppdatert av: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
Overvekt under graviditet øker risikoen for høy glukose og diabetes hos mor, og for fedme og komorbid metabolsk sykdom hos avkommet.
Resultatene fra tidligere intervensjonsstudier designet for å forbedre den metabolske helsen til overvektige mødre, og dermed redusere risikoen for deres avkom, har i beste fall vært beskjedne.
Videre har få studier vist seg å være effektive blant afroamerikanske kvinner med lav inntekt som har høy risiko for overføring av fedme til fremtidige generasjoner.
Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for å endre typen mat og drikke som inntas om natten i slutten av svangerskapet for å forbedre mors glukosetoleranse og redusere risikoen for fremtidig fedme hos barnet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overvekt under graviditet øker risikoen for høy glukose og diabetes hos mor, og for fedme og komorbid metabolsk sykdom hos avkommet.
Resultatene fra tidligere intervensjonsstudier designet for å forbedre den metabolske helsen til overvektige mødre, og dermed redusere risikoen for deres avkom, har i beste fall vært beskjedne.
Videre har få studier vist seg å være effektive blant afroamerikanske kvinner med lav inntekt som har høy risiko for overføring av fedme til fremtidige generasjoner.
Hensikten med denne studien er å undersøke muligheten for å endre typen mat og drikke som inntas om natten i slutten av svangerskapet for å forbedre mors glukosetoleranse og redusere risikoen for fremtidig fedme hos barnet.
Vi antar at kvinner som erstatter den vanlige maten og drikken om natten med alternativer for lavere glykemisk belastning, vil ha mer stabil glukose om natten og lavere glukose etter en oral glukosebelastning.
Denne intervensjonen vil bli vurdert i en kohort av afroamerikanske kvinner med lav inntekt, som var overvektige ved deres første fødselsbesøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 45 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- afroamerikansk rase
- Sunn, singleton graviditet
- ≤ 28 ukers svangerskap ved innskrivning
- BMI på 30,0 - 45,9 kg/m2 ved første prenatale besøk
- Rapporterer vanlig matforbruk etter kl. 20.00 om natten som ikke kan tilskrives arbeidsplan eller andre begrensninger.
Ekskluderingskriterier:
- før svangerskapsdiabetes eller svangerskapsdiabetes
- nåværende røyker
- tilstedeværelse av enhver medisinsk tilstand eller bruk av medisiner som er kjent for å påvirke fosterveksten
- tidligere fødsel av et spedbarn som er lite for svangerskapet (<10. persentil)
- tidligere fødsel av et premature spedbarn (<36,0 ukers svangerskap)
- manglende evne til å kommunisere på både muntlig og skriftlig engelsk
- uvillig eller ute av stand til å konsumere mat som er gitt av studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Aktiv komparator: Snacks med lav glykeminbelastning
Snacks med lav glykemisk belastning, inntatt på bestemte tider
|
Intervensjon for å erstatte standard nattmat og drikke med alternativer for lavere glykemisk belastning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i glukosekonsentrasjoner målt ved en glukosetoleransetest.
Tidsramme: 5 uker
|
5 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fostervekst
Tidsramme: 5 uker
|
Mål abdominal omkrets av fosteret ved ultralyd
|
5 uker
|
|
Gjennomsnittlig amplitude av glukoseekskursjoner
Tidsramme: 5 uker
|
Måles med kontinuerlige glukosemålere
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F140825002
- R03DK104010 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .