The Snack Study: la possibilità di cambiare le scelte alimentari notturne per migliorare la tolleranza al glucosio in gravidanza
21 marzo 2019 aggiornato da: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
L'obesità durante la gravidanza aumenta il rischio di glicemia alta e diabete nella madre e di obesità e malattie metaboliche concomitanti nella prole.
I risultati di precedenti studi di intervento progettati per migliorare la salute metabolica delle madri obese, e quindi ridurre il rischio per la loro prole, sono stati nella migliore delle ipotesi modesti.
Inoltre, pochi studi si sono dimostrati efficaci tra le donne afroamericane a basso reddito che hanno un alto rischio di trasmissione dell'obesità alle generazioni future.
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di modificare i tipi di alimenti e bevande che vengono consumati di notte durante la tarda gravidanza al fine di migliorare la tolleranza materna al glucosio e ridurre il rischio di futura obesità nel bambino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obesità durante la gravidanza aumenta il rischio di glicemia alta e diabete nella madre e di obesità e malattie metaboliche concomitanti nella prole.
I risultati di precedenti studi di intervento progettati per migliorare la salute metabolica delle madri obese, e quindi ridurre il rischio per la loro prole, sono stati nella migliore delle ipotesi modesti.
Inoltre, pochi studi si sono dimostrati efficaci tra le donne afroamericane a basso reddito che hanno un alto rischio di trasmissione dell'obesità alle generazioni future.
Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di modificare i tipi di alimenti e bevande che vengono consumati di notte durante la tarda gravidanza al fine di migliorare la tolleranza materna al glucosio e ridurre il rischio di futura obesità nel bambino.
Ipotizziamo che le donne che sostituiscono i loro soliti cibi e bevande notturni con opzioni di carico glicemico più basso avranno un glucosio notturno più stabile e un glucosio più basso dopo un carico di glucosio orale.
Questo intervento sarà valutato in una coorte di donne afroamericane a basso reddito, che erano obese alla loro prima visita di assistenza prenatale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Razza afroamericana
- Gravidanza sana e singola
- ≤ 28 settimane di gestazione all'arruolamento
- BMI di 30,0 - 45,9 kg/m2 alla prima visita prenatale
- Segnala il consumo regolare di cibo dopo le 20:00 di notte non attribuibile all'orario di lavoro o ad altri vincoli.
Criteri di esclusione:
- diabete pre-gestazionale o gestazionale
- attuale fumatore
- presenza di qualsiasi condizione medica o l'uso di qualsiasi farmaco noto per influenzare la crescita fetale
- precedente parto di un neonato piccolo per l'età gestazionale (<10° percentile)
- precedente parto di un neonato prematuro (<36,0 settimane di gestazione)
- incapacità di comunicare in inglese sia verbale che scritto
- riluttanza o impossibilità a consumare alimenti forniti dallo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Comparatore attivo: Snack a basso carico di glicemina
Snack a basso carico glicemico, consumati in orari specifici
|
Intervento per sostituire cibi e bevande notturni standard con opzioni di carico glicemico inferiore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione delle concentrazioni di glucosio misurate da un test di tolleranza al glucosio.
Lasso di tempo: 5 settimane
|
5 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Crescita fetale
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Misurare la circonferenza addominale del feto mediante ultrasuoni
|
5 settimane
|
|
Ampiezza media delle escursioni glicemiche
Lasso di tempo: 5 settimane
|
Misurato con monitor continui del glucosio
|
5 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
18 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F140825002
- R03DK104010 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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