- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02634593
De snackstudie: de haalbaarheid van het veranderen van voedselkeuzes tijdens de nacht om de glucosetolerantie tijdens de zwangerschap te verbeteren
21 maart 2019 bijgewerkt door: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
Obesitas tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op hoge glucosespiegels en diabetes bij de moeder, en op obesitas en comorbide stofwisselingsziekten bij het nageslacht.
De resultaten van eerdere interventiestudies die bedoeld waren om de metabole gezondheid van zwaarlijvige moeders te verbeteren en daarmee het risico voor hun nakomelingen te verkleinen, waren op zijn best bescheiden.
Bovendien zijn er maar weinig onderzoeken die effectief zijn gebleken bij Afro-Amerikaanse vrouwen met een laag inkomen die een hoog risico lopen op de overdracht van obesitas op toekomstige generaties.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het veranderen van de soorten voedsel en dranken die 's avonds tijdens de late zwangerschap worden geconsumeerd om de glucosetolerantie van de moeder te verbeteren en het risico op toekomstige obesitas bij het kind te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op hoge glucosespiegels en diabetes bij de moeder, en op obesitas en comorbide stofwisselingsziekten bij het nageslacht.
De resultaten van eerdere interventiestudies die bedoeld waren om de metabole gezondheid van zwaarlijvige moeders te verbeteren en daarmee het risico voor hun nakomelingen te verkleinen, waren op zijn best bescheiden.
Bovendien zijn er maar weinig onderzoeken die effectief zijn gebleken bij Afro-Amerikaanse vrouwen met een laag inkomen die een hoog risico lopen op de overdracht van obesitas op toekomstige generaties.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het veranderen van de soorten voedsel en dranken die 's avonds tijdens de late zwangerschap worden geconsumeerd om de glucosetolerantie van de moeder te verbeteren en het risico op toekomstige obesitas bij het kind te verminderen.
We veronderstellen dat vrouwen die hun gebruikelijke nachtelijke eten en drinken vervangen door opties met een lagere glycemische belasting, een stabielere nachtelijke glucosespiegel en een lagere glucosespiegel zullen hebben na een orale glucosebelasting.
Deze interventie zal worden beoordeeld in een cohort van Afro-Amerikaanse vrouwen met een laag inkomen, die zwaarlijvig waren tijdens hun eerste prenatale zorgbezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 45 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afro-Amerikaans ras
- Gezonde eenlingzwangerschap
- ≤ 28 weken zwangerschap bij inschrijving
- BMI van 30,0 - 45,9 kg/m2 bij het eerste prenatale bezoek
- Meldt regelmatige voedselconsumptie na 20.00 uur 's avonds die niet te wijten is aan werkschema's of andere beperkingen.
Uitsluitingscriteria:
- pre-zwangerschapsdiabetes of zwangerschapsdiabetes
- huidige roker
- aanwezigheid van een medische aandoening of het gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de groei van de foetus beïnvloeden
- eerdere bevalling van een baby met een kleine zwangerschapsduur (<10e percentiel)
- eerdere bevalling van een te vroeg geboren baby (<36,0 weken zwangerschap)
- onvermogen om te communiceren in zowel mondeling als schriftelijk Engels
- niet bereid of niet in staat om door studie verstrekt voedsel te consumeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Actieve vergelijker: Snacks met een laag glycemingehalte
Snacks met een lage glycemische lading, geconsumeerd op bepaalde tijden
|
Interventie om standaard nachtelijk eten en drinken te vervangen door opties met een lagere glycemische lading
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in glucoseconcentraties gemeten door een glucosetolerantietest.
Tijdsspanne: 5 weken
|
5 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Foetale groei
Tijdsspanne: 5 weken
|
Meet de buikomtrek van de foetus door middel van echografie
|
5 weken
|
|
Gemiddelde amplitude van glucose-excursies
Tijdsspanne: 5 weken
|
Gemeten met continue glucosemeters
|
5 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
18 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F140825002
- R03DK104010 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .