Badanie przekąsek: wykonalność zmiany nocnych wyborów żywieniowych w celu poprawy tolerancji glukozy w czasie ciąży
21 marca 2019 zaktualizowane przez: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
Otyłość w czasie ciąży zwiększa ryzyko wysokiego poziomu glukozy i cukrzycy u matki oraz otyłości i współistniejącej choroby metabolicznej u potomstwa.
Wyniki wcześniejszych badań interwencyjnych mających na celu poprawę zdrowia metabolicznego otyłych matek, a tym samym zmniejszenie ryzyka dla ich potomstwa, były w najlepszym razie skromne.
Co więcej, niewiele badań wykazało skuteczność wśród Afroamerykanek o niskich dochodach, u których występuje wysokie ryzyko przeniesienia otyłości na przyszłe pokolenia.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności zmiany rodzajów pokarmów i napojów spożywanych w nocy w późnej ciąży w celu poprawy tolerancji glukozy przez matkę i zmniejszenia ryzyka przyszłej otyłości u dziecka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość w czasie ciąży zwiększa ryzyko wysokiego poziomu glukozy i cukrzycy u matki oraz otyłości i współistniejącej choroby metabolicznej u potomstwa.
Wyniki wcześniejszych badań interwencyjnych mających na celu poprawę zdrowia metabolicznego otyłych matek, a tym samym zmniejszenie ryzyka dla ich potomstwa, były w najlepszym razie skromne.
Co więcej, niewiele badań wykazało skuteczność wśród Afroamerykanek o niskich dochodach, u których występuje wysokie ryzyko przeniesienia otyłości na przyszłe pokolenia.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności zmiany rodzajów pokarmów i napojów spożywanych w nocy w późnej ciąży w celu poprawy tolerancji glukozy przez matkę i zmniejszenia ryzyka przyszłej otyłości u dziecka.
Stawiamy hipotezę, że kobiety, które zastępują swoje zwykłe nocne jedzenie i napoje opcjami o niższym ładunku glikemicznym, będą miały bardziej stabilny poziom glukozy w nocy i niższy poziom glukozy po doustnym obciążeniu glukozą.
Ta interwencja zostanie oceniona w kohorcie Afroamerykanek o niskich dochodach, które były otyłe podczas pierwszej wizyty prenatalnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rasa Afroamerykanów
- Zdrowa, pojedyncza ciąża
- ≤ 28 tydzień ciąży w momencie rejestracji
- BMI 30,0 - 45,9 kg/m2 na pierwszej wizycie prenatalnej
- Zgłasza regularne spożywanie jedzenia po godzinie 20:00 w nocy, które nie jest związane z harmonogramem pracy lub innymi ograniczeniami.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca przedciążowa lub ciążowa
- obecny palacz
- obecność jakiejkolwiek choroby lub stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że wpływają na wzrost płodu
- poprzedni poród dziecka z małą masą w stosunku do wieku ciążowego (<10 percentyla)
- poprzedni poród wcześniaka (<36,0 tydzień ciąży)
- niezdolność do komunikowania się w mowie i piśmie w języku angielskim
- nie chcą lub nie mogą spożywać pokarmów dostarczonych w ramach badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Aktywny komparator: Przekąski o niskim ładunku glikemicznym
Przekąski o niskim ładunku glikemicznym, spożywane w określonych porach
|
Interwencja mająca na celu zastąpienie standardowego nocnego jedzenia i napojów opcjami o niższym ładunku glikemicznym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana stężenia glukozy mierzona testem tolerancji glukozy.
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
5 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wzrost płodu
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Zmierz obwód brzucha płodu za pomocą ultradźwięków
|
5 tygodni
|
|
Średnia amplituda wahań glukozy
Ramy czasowe: 5 tygodni
|
Mierzone za pomocą ciągłych monitorów glukozy
|
5 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F140825002
- R03DK104010 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .