- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02634593
Snackstudien: Möjligheten att ändra nattmatsval för att förbättra glukostoleransen under graviditeten
21 mars 2019 uppdaterad av: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fetma under graviditeten ökar risken för högt glukos och diabetes hos modern, och för fetma och komorbid metabol sjukdom hos avkomman.
Resultaten av tidigare interventionsstudier utformade för att förbättra den metaboliska hälsan hos överviktiga mödrar, och därmed minska risken för deras avkomma, har i bästa fall varit blygsamma.
Dessutom har få studier visat sig vara effektiva bland låginkomsttagare afroamerikanska kvinnor som har hög risk för överföring av fetma till framtida generationer.
Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att ändra de typer av mat och dryck som konsumeras på natten under sen graviditet för att förbättra moderns glukostolerans och minska risken för framtida fetma hos barnet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma under graviditeten ökar risken för högt glukos och diabetes hos modern, och för fetma och komorbid metabol sjukdom hos avkomman.
Resultaten av tidigare interventionsstudier utformade för att förbättra den metaboliska hälsan hos överviktiga mödrar, och därmed minska risken för deras avkomma, har i bästa fall varit blygsamma.
Dessutom har få studier visat sig vara effektiva bland låginkomsttagare afroamerikanska kvinnor som har hög risk för överföring av fetma till framtida generationer.
Syftet med denna studie är att undersöka möjligheten att ändra de typer av mat och dryck som konsumeras på natten under sen graviditet för att förbättra moderns glukostolerans och minska risken för framtida fetma hos barnet.
Vi antar att kvinnor som ersätter sin vanliga mat och dryck på natten med alternativ för lägre glykemisk belastning kommer att ha mer stabil nattsocker och lägre glukos efter en oral glukosbelastning.
Denna intervention kommer att bedömas i en kohort av afroamerikanska kvinnor med låg inkomst, som var överviktiga vid deras första mödravårdsbesök.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 45 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- afroamerikansk ras
- Frisk, singelgraviditet
- ≤ 28 veckors graviditet vid inskrivning
- BMI på 30,0 - 45,9 kg/m2 vid första prenatalbesöket
- Rapporterar regelbunden matkonsumtion efter 20:00 på natten som inte kan hänföras till arbetsschema eller andra begränsningar.
Exklusions kriterier:
- pre-gestation eller graviditetsdiabetes
- nuvarande rökare
- förekomst av något medicinskt tillstånd eller användning av någon medicin som är känd för att påverka fostrets tillväxt
- tidigare förlossning av ett spädbarn som är litet för graviditetsåldern (<10:e percentilen)
- tidigare förlossning av ett för tidigt fött barn (<36,0 veckors graviditet)
- oförmåga att kommunicera på både muntlig och skriftlig engelska
- ovilliga eller oförmögna att konsumera mat som tillhandahålls av studier.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
Aktiv komparator: Mellanmål med låg glykeminhalt
Snacks med låg glykemisk belastning, konsumeras under specifika tider
|
Intervention för att ersätta vanlig nattmat och dryck med alternativ för lägre glykemisk belastning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i glukoskoncentrationer mätt med ett glukostoleranstest.
Tidsram: 5 veckor
|
5 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fostrets tillväxt
Tidsram: 5 veckor
|
Mät abdominal omkrets av fostret med ultraljud
|
5 veckor
|
Genomsnittlig amplitud av glukosexkursioner
Tidsram: 5 veckor
|
Mäts med kontinuerliga glukosmätare
|
5 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2015
Första postat (Uppskatta)
18 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F140825002
- R03DK104010 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Snacks med låg glykemisk belastning
-
Udayana UniversityRekryteringFriska ämnen | Sport nivå 1Indonesien