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Die Snack-Studie: Die Machbarkeit einer Änderung der nächtlichen Lebensmittelauswahl zur Verbesserung der Glukosetoleranz in der Schwangerschaft

21. März 2019 aktualisiert von: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fettleibigkeit während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für hohe Glukosewerte und Diabetes bei der Mutter sowie für Fettleibigkeit und komorbide Stoffwechselerkrankungen beim Nachwuchs. Die Ergebnisse früherer Interventionsstudien, die darauf abzielten, die Stoffwechselgesundheit fettleibiger Mütter zu verbessern und dadurch das Risiko für ihre Nachkommen zu verringern, waren bestenfalls bescheiden. Darüber hinaus haben sich nur wenige Studien als wirksam bei afroamerikanischen Frauen mit niedrigem Einkommen erwiesen, bei denen ein hohes Risiko für die Übertragung von Fettleibigkeit auf zukünftige Generationen besteht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Änderung der Arten von Nahrungsmitteln und Getränken zu untersuchen, die während der Spätschwangerschaft nachts konsumiert werden, um die Glukosetoleranz der Mutter zu verbessern und das Risiko für künftige Fettleibigkeit beim Kind zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für hohe Glukosewerte und Diabetes bei der Mutter sowie für Fettleibigkeit und komorbide Stoffwechselerkrankungen beim Nachwuchs. Die Ergebnisse früherer Interventionsstudien, die darauf abzielten, die Stoffwechselgesundheit fettleibiger Mütter zu verbessern und dadurch das Risiko für ihre Nachkommen zu verringern, waren bestenfalls bescheiden. Darüber hinaus haben sich nur wenige Studien als wirksam bei afroamerikanischen Frauen mit niedrigem Einkommen erwiesen, bei denen ein hohes Risiko für die Übertragung von Fettleibigkeit auf zukünftige Generationen besteht. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Änderung der Arten von Nahrungsmitteln und Getränken zu untersuchen, die während der Spätschwangerschaft nachts konsumiert werden, um die Glukosetoleranz der Mutter zu verbessern und das Risiko für künftige Fettleibigkeit beim Kind zu verringern. Wir gehen davon aus, dass Frauen, die ihre üblichen nächtlichen Nahrungsmittel und Getränke durch Optionen mit niedrigerer glykämischer Belastung ersetzen, nach einer oralen Glukosebelastung einen stabileren nächtlichen Glukosespiegel und einen niedrigeren Glukosespiegel haben. Diese Intervention wird in einer Kohorte afroamerikanischer Frauen mit niedrigem Einkommen bewertet, die bei ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge fettleibig waren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Rasse
  • Gesunde Einlingsschwangerschaft
  • ≤ 28 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung
  • BMI von 30,0 – 45,9 kg/m2 beim ersten vorgeburtlichen Besuch
  • Gibt regelmäßigen Essenskonsum nach 20 Uhr abends an, der nicht auf den Arbeitsplan oder andere Einschränkungen zurückzuführen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Präschwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
  • derzeitiger Raucher
  • Vorliegen einer Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum des Fötus beeinflussen
  • frühere Entbindung eines für das Gestationsalter kleinen Säuglings (<10. Perzentil)
  • frühere Entbindung eines Frühgeborenen (<36,0 Schwangerschaftswochen)
  • Unfähigkeit, sich sowohl mündlich als auch schriftlich in Englisch zu verständigen
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, von der Studie bereitgestellte Lebensmittel zu konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Aktiver Komparator: Snacks mit geringer Glycemin-Belastung
Snacks mit niedriger glykämischer Last, die zu bestimmten Zeiten verzehrt werden
Intervention zum Ersetzen standardmäßiger nächtlicher Speisen und Getränke durch Optionen mit niedrigerer glykämischer Belastung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Glukosekonzentration, gemessen durch einen Glukosetoleranztest.
Zeitfenster: 5 Wochen
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fötales Wachstum
Zeitfenster: 5 Wochen
Messen Sie den Bauchumfang des Fötus mittels Ultraschall
5 Wochen
Mittlere Amplitude der Glukoseausschläge
Zeitfenster: 5 Wochen
Gemessen mit kontinuierlichen Glukosemessgeräten
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • F140825002
  • R03DK104010 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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