- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02634593
Die Snack-Studie: Die Machbarkeit einer Änderung der nächtlichen Lebensmittelauswahl zur Verbesserung der Glukosetoleranz in der Schwangerschaft
21. März 2019 aktualisiert von: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fettleibigkeit während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für hohe Glukosewerte und Diabetes bei der Mutter sowie für Fettleibigkeit und komorbide Stoffwechselerkrankungen beim Nachwuchs.
Die Ergebnisse früherer Interventionsstudien, die darauf abzielten, die Stoffwechselgesundheit fettleibiger Mütter zu verbessern und dadurch das Risiko für ihre Nachkommen zu verringern, waren bestenfalls bescheiden.
Darüber hinaus haben sich nur wenige Studien als wirksam bei afroamerikanischen Frauen mit niedrigem Einkommen erwiesen, bei denen ein hohes Risiko für die Übertragung von Fettleibigkeit auf zukünftige Generationen besteht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Änderung der Arten von Nahrungsmitteln und Getränken zu untersuchen, die während der Spätschwangerschaft nachts konsumiert werden, um die Glukosetoleranz der Mutter zu verbessern und das Risiko für künftige Fettleibigkeit beim Kind zu verringern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit während der Schwangerschaft erhöht das Risiko für hohe Glukosewerte und Diabetes bei der Mutter sowie für Fettleibigkeit und komorbide Stoffwechselerkrankungen beim Nachwuchs.
Die Ergebnisse früherer Interventionsstudien, die darauf abzielten, die Stoffwechselgesundheit fettleibiger Mütter zu verbessern und dadurch das Risiko für ihre Nachkommen zu verringern, waren bestenfalls bescheiden.
Darüber hinaus haben sich nur wenige Studien als wirksam bei afroamerikanischen Frauen mit niedrigem Einkommen erwiesen, bei denen ein hohes Risiko für die Übertragung von Fettleibigkeit auf zukünftige Generationen besteht.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit einer Änderung der Arten von Nahrungsmitteln und Getränken zu untersuchen, die während der Spätschwangerschaft nachts konsumiert werden, um die Glukosetoleranz der Mutter zu verbessern und das Risiko für künftige Fettleibigkeit beim Kind zu verringern.
Wir gehen davon aus, dass Frauen, die ihre üblichen nächtlichen Nahrungsmittel und Getränke durch Optionen mit niedrigerer glykämischer Belastung ersetzen, nach einer oralen Glukosebelastung einen stabileren nächtlichen Glukosespiegel und einen niedrigeren Glukosespiegel haben.
Diese Intervention wird in einer Kohorte afroamerikanischer Frauen mit niedrigem Einkommen bewertet, die bei ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge fettleibig waren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Afroamerikanische Rasse
- Gesunde Einlingsschwangerschaft
- ≤ 28 Schwangerschaftswochen bei der Einschreibung
- BMI von 30,0 – 45,9 kg/m2 beim ersten vorgeburtlichen Besuch
- Gibt regelmäßigen Essenskonsum nach 20 Uhr abends an, der nicht auf den Arbeitsplan oder andere Einschränkungen zurückzuführen ist.
Ausschlusskriterien:
- Präschwangerschaftsdiabetes oder Schwangerschaftsdiabetes
- derzeitiger Raucher
- Vorliegen einer Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Wachstum des Fötus beeinflussen
- frühere Entbindung eines für das Gestationsalter kleinen Säuglings (<10. Perzentil)
- frühere Entbindung eines Frühgeborenen (<36,0 Schwangerschaftswochen)
- Unfähigkeit, sich sowohl mündlich als auch schriftlich in Englisch zu verständigen
- nicht bereit oder nicht in der Lage, von der Studie bereitgestellte Lebensmittel zu konsumieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Aktiver Komparator: Snacks mit geringer Glycemin-Belastung
Snacks mit niedriger glykämischer Last, die zu bestimmten Zeiten verzehrt werden
|
Intervention zum Ersetzen standardmäßiger nächtlicher Speisen und Getränke durch Optionen mit niedrigerer glykämischer Belastung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Änderung der Glukosekonzentration, gemessen durch einen Glukosetoleranztest.
Zeitfenster: 5 Wochen
|
5 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fötales Wachstum
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Messen Sie den Bauchumfang des Fötus mittels Ultraschall
|
5 Wochen
|
Mittlere Amplitude der Glukoseausschläge
Zeitfenster: 5 Wochen
|
Gemessen mit kontinuierlichen Glukosemessgeräten
|
5 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- F140825002
- R03DK104010 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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