El estudio de los refrigerios: la viabilidad de cambiar las opciones de alimentos durante la noche para mejorar la tolerancia a la glucosa en el embarazo
21 de marzo de 2019 actualizado por: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
La obesidad durante el embarazo aumenta el riesgo de glucosa alta y diabetes en la madre, y de obesidad y enfermedad metabólica comórbida en la descendencia.
Los resultados de estudios de intervención anteriores diseñados para mejorar la salud metabólica de las madres obesas y, por lo tanto, reducir el riesgo para sus hijos, han sido, en el mejor de los casos, modestos.
Además, pocos estudios han demostrado ser eficaces entre las mujeres afroamericanas de bajos ingresos que tienen un alto riesgo de transmisión de la obesidad a las generaciones futuras.
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad de cambiar los tipos de alimentos y bebidas que se consumen por la noche durante la última etapa del embarazo para mejorar la tolerancia materna a la glucosa y reducir el riesgo de obesidad futura en el niño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad durante el embarazo aumenta el riesgo de glucosa alta y diabetes en la madre, y de obesidad y enfermedad metabólica comórbida en la descendencia.
Los resultados de estudios de intervención anteriores diseñados para mejorar la salud metabólica de las madres obesas y, por lo tanto, reducir el riesgo para sus hijos, han sido, en el mejor de los casos, modestos.
Además, pocos estudios han demostrado ser eficaces entre las mujeres afroamericanas de bajos ingresos que tienen un alto riesgo de transmisión de la obesidad a las generaciones futuras.
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad de cambiar los tipos de alimentos y bebidas que se consumen por la noche durante la última etapa del embarazo para mejorar la tolerancia materna a la glucosa y reducir el riesgo de obesidad futura en el niño.
Nuestra hipótesis es que las mujeres que reemplazan sus alimentos y bebidas habituales durante la noche con opciones de carga glucémica más baja tendrán una glucosa nocturna más estable y una glucosa más baja después de una carga de glucosa oral.
Esta intervención se evaluará en una cohorte de mujeres afroamericanas de bajos ingresos, que se encontraban obesas en su primera visita de atención prenatal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- raza afroamericana
- Embarazo sano y único
- ≤ 28 semanas de gestación en el momento de la inscripción
- IMC de 30,0 - 45,9 kg/m2 en la primera visita prenatal
- Informa el consumo regular de alimentos después de las 8 p. m. de la noche que no es atribuible al horario de trabajo u otras limitaciones.
Criterio de exclusión:
- pregestación o diabetes gestacional
- actual fumador
- presencia de cualquier condición médica o el uso de cualquier medicamento que se sabe que afecta el crecimiento fetal
- parto anterior de un bebé pequeño para la edad gestacional (<percentil 10)
- parto previo de un bebé prematuro (<36,0 semanas de gestación)
- incapacidad para comunicarse en inglés verbal y escrito
- no quieren o no pueden consumir los alimentos proporcionados por el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
|
|
|
Comparador activo: Snacks bajos en glicemina
Snacks de baja carga glucémica, consumidos en momentos específicos
|
Intervención para reemplazar los alimentos y bebidas estándar durante la noche con opciones de carga glucémica más baja
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en las concentraciones de glucosa medido por una prueba de tolerancia a la glucosa.
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
5 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medir la circunferencia abdominal del feto por ultrasonido
|
5 semanas
|
|
Amplitud media de las excursiones de glucosa
Periodo de tiempo: 5 semanas
|
Medido con monitores continuos de glucosa
|
5 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paula Chandler-Laney, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F140825002
- R03DK104010 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .