OTIS - Optimalized Complementary Feeding Study (OTIS)

Innledning Det samler seg bevis på at tidlig fôring påvirker helse og utvikling senere i livet. De positive effektene av amming er velkjente, men mindre kjent om hvordan ulike typer og tidspunkt for komplementær mat, det vil si maten som brukes under overgangen fra amming eller formel-erstatning til familiemat påvirker helsen på kort og lang sikt. I perioden med komplementær fôring forblir kravene til energi og næringsstoffer høye, spesielt i andre halvdel av det første leveåret. Vi og andre har vist en sammenheng mellom proteininntak i denne tidsperioden og senere risiko for overvekt. Tidligere studier har implisert svært høyt proteininntak i spedbarnsalderen, men de siste kostholdsanbefalingene for spedbarn og barn antyder lavere inntak, noe som kan ha bidratt til den reduserte forekomsten av fedme sett i enkelte land. Tidlig introduksjon av karbohydratrik komplementær mat har også vært assosiert med endringer som fører til senere fedme og insulinresistens. Til slutt har vi og andre vist at høyere inntak av flerumettede fettsyrer og lavere inntak av mettede fettsyrer i kostholdet til spedbarn forbedrer blodlipidene og at disse påvirkningene sporer seg inn i barndommen.

Sammensetningen av den komplementære maten er viktig også med tanke på matens smak, tekstur og presentasjon. Opplevelser av smak under foster- og ammingsperioden gjør det nyfødte spedbarnet til å akseptere de samme typer mat som moren vanligvis spiser, inkludert mat med smaker utenfor spedbarnets normale preferanser, dvs. søtt, salt og fett. Også aksepten av forskjellige teksturer av mat endres i løpet av spedbarnsåret. Etter hvert som spedbarnets munnmotoriske ferdigheter utvikler seg, er barnet i stand til å håndtere stadig mer klumpete og fast føde. Et spedbarn som utvikler seg normalt vil ha perioder med større aksept for ny mat både når det gjelder smak og tekstur, vanligvis sammenfallende med tiden når komplementære matvarer introduseres. Imidlertid begynner dette mulighetsvinduet for å introdusere nye matvarer å lukke rundt 10-12 måneder. alder, når barnet blir stadig mer mistenksom overfor ukjent smak, det vil si matneofobi, men også, hvis faste stoffer ikke har blitt introdusert på dette tidspunktet, til teksturen til vanlige matvarer. Studier har vist at typene og antallet forskjellige matvarer som et barn godtar kan påvirkes av måten og hyppigheten på hvordan de introduseres i løpet av denne tiden. Tallrike studier har vist at frukt og grønnsaker er en viktig del av sunne matvaner i alle aldre, men at det faktiske inntaket av disse matvarene blant små barn er lavt. I stedet har befolkningsbaserte studier fra Sverige vist at kostinntaket til barn ikke er tilfredsstillende fra et folkehelseperspektiv, med for høyt inntak av raffinert sukker, fet mat og salt og for lavt inntak av frukt og grønt.

I 2005 lanserte Nordisk Ministerråd programmet Ny nordisk mat. Dette initiativet fremhever de helsemessige, gastronomiske og bærekraftige aspektene ved mat produsert i Norden. Sammenlignet med vanlig svensk kost, legger Nordisk kosthold (ND) vekt på høyere inntak av regionalt produsert frukt, bær, grønnsaker, knoller og belgfrukter, høyere inntak av hel hvete, vegetabilsk fett og oljer, fisk og egg, og lavere inntak av søtsaker, desserter og meieri-, kjøtt- og fjærfeprodukter, men samtidig være i tråd med gjeldende kostholdsanbefalinger. Hos voksne har studier på ND vist gunstige effekter på vekt og metabolske og kardiovaskulære sykdomsmarkører av samme størrelsesorden som f.eks. middelhavsdietten.

Vi har som mål å forbedre kroppssammensetningen, metabolske markører og avføringsmikrobiotasammensetningen til små barn ved å bruke ND som grunnlag for komplementær mat, med vekt på regionalt produsert frukt, bær, grønnsaker, knoller og belgfrukter, og øke inntaket av fisk og belgfrukter. vegetabilsk fett og oljer, spesielt ved bruk av rapsolje, men reduserer det totale proteininntaket. Effekter på fekal mikrobiota-sammensetning har vært en foreslått vei som kobler tidlig kostinntak med senere metabolske utfall.

Relevans Det tidlige kostholdet har langvarige effekter på menneskers helse. Bortsett fra amming er lite kjent om hvilke spedbarnsdietter som vil gi langsiktige helsefordeler. ND har flere potensielle fordeler i denne forbindelse, og studier på voksne har vist gunstige effekter på metabolske og kardiovaskulære sykdomsmarkører og dødelighet som ligner på de som oppnås gjennom middelhavsdietten. Denne studien, som bruker ND som grunnlag for komplementær mat, men også reduserer det totale proteininntaket, forbedrer fettsyresammensetningen og utvider introduksjonen av frukt og grønnsaker i kostholdet til små barn, er den første studien i sitt slag og vil legge til viktig informasjon i jakten på å forebygge overvekt, dyslipidemi, insulinresistens, diabetes type 2, hypertensjon og hjerte- og karsykdommer og vil ha implikasjoner for fremtidige nasjonale og internasjonale kostholdsanbefalinger til små barn. Gjennom tidlig intervensjon, det vil si allerede når komplementær mat blir introdusert i kostholdet til spedbarnet, tror vi at vi kan starte sunne matpreferanser fra den tidligste datoen og dermed maksimere de langsiktige folkehelsefordelene ved å spise sunt. Ved å ta i bruk konseptet med ND vil vi også legge til gastronomiske aspekter til utviklingen av optimale komplementære matvarer samt støtte regional matproduksjon og bidra til et bærekraftig miljø.

Mål Det overordnede målet med studien er å sammenligne effekten av en ND-porteføljeintervensjon på kroppssammensetning, metabolske markører, blodtrykk og fekal mikrobiotasammensetning med konvensjonell komplementær fôring fra 6-18 måneders alder.

Mer spesifikt vil vi undersøke om:

1. Et komplementært kosthold med lavt proteininnhold (total reduksjon 30%) vil påvirke vekst, kroppssammensetning, dvs. redusere total kroppsfettmasse og forbedre metabolske markører, dvs. redusere plasma (P) nivåer av insulin, glukose og insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF1) uten skadelige effekter på lineær vekst.
2. Et komplementært kosthold basert på nordisk mat vil påvirke vekst, kroppssammensetning, dvs. redusere kroppsfettmasse og forbedre metabolske markører og avføringsmikrobiotasammensetningen, dvs. en mikrobiotasammensetning assosiert med mindre overvekt og betennelse uten skadelige effekter på lineær vekst.
3. Supplerende matvarer med et modifisert fettinntak, det vil si et høyere inntak av LCPUFA gjennom økt inntak av fisk og å erstatte fett og oljer som finnes i vanlige komplementære matvarer med melkefett og rapsolje vil forbedre kroppssammensetning, metabolske markører, kognitiv utvikling og avføringsmikrobiotaen sammensetning uten skadelige effekter på lineær vekst.
4. En systematisk introduksjon av plantemat fra det nordiske kostholdet under avvenning vil øke aksepten av ny frukt og grønnsaker i kostholdet til det lille barnet.

Metoder Deltakere og rekruttering Friske, fulltids singletons vil bli rekruttert ved 4 måneders alder. Når foreldre anser det som hensiktsmessig å introdusere komplementære matvarer i kostholdet til barnet sitt, men ikke senere enn 6 mnd. alder, vil barnet bli tilfeldig fordelt i en av to studiegrupper, dvs. den nordiske diettgruppen (intervensjon, ND) eller Regulær diettgruppen (kontroll). Gruppetildelingen vil være maskert for deltakerne og forskerne.

Studieprodukter Alle deltakere vil bli utstyrt med studieprodukter gratis. I ND-gruppen vil disse være spesielt tilberedte, proteinreduserte, alderstilpassede melkeblandingsdrikker (MCD), babykorn og babymelk, og kommersielt tilgjengelig babymat i glass (BIG). Kontrollgruppen vil bli tilbudt kommersielt tilgjengelige, alderstilpassede MCDer, babykorn, babymelk og BIG. Alle produktene vil bli produsert av Semper AB, Sverige.

Innføring av tilskuddsfôring ND-gruppen vil få oppskrifter på frukt- og grønnsakspureer og instruksjoner om hvordan disse oppskriftene skal tilberedes. Hovedingrediensene vil være frukt, bær og grønnsaker som vokser og er tilgjengelig i Norden etter en forhåndsdefinert liste. Disse smaksmåltidene vil bli gitt til spedbarnet som deltar når foreldrene mener det er forsvarlig å begynne å tilby spedbarnet annen mat enn morsmelk eller morsmelkerstatning og spedbarnet anses som klart av forelderen.

Kontrollgruppen vil få standard, muntlig og skriftlig råd som gis fra friskebarnsklinikker til foreldre når de begynner med små smaksmåltider.

Foreldrestøtte Foreldre med barn i ND-gruppen vil få støtte til å fortsette å følge kosttilskuddet gjennom sosiale medier (Facebook). I dette forumet kan foreldre diskutere med studien kostholdsekspert og seg imellom, dele erfaringer. Foreldre vil også ha instruksjonsvideoer om tilberedning av visse studiemat og oppskrifter. Deltakerne vil dele erfaringer og annen informasjon etter eget skjønn. Det vil ikke bli samlet inn data gjennom denne gruppen, men gruppen kan fungere som en måte å informere familiene på gruppen om kommende studiebegivenheter og minne deltakerne på å sende inn f.eks. spørreskjemaer. Både intervensjonen og kontrollgruppen vil få månedlige telefoner fra forskningssykepleieren eller studiens kostholdsekspert.

Datainnsamling Hovedpunkter for datainnsamling vil være ved baseline, det vil si når barnet er mellom 4-6 måneder, og ved 9, 12 og 18 måneder. På disse tidspunktene vil deltakerne komme til Pediatrisk forskningsenhet for målinger og prøvetaking.

Prosedyrer Grunnbesøket og 9 mnd. besøk vil finne sted ved Pediatrisk forskningsenhet ved Institutt for kliniske vitenskaper, pediatri, Umeå universitetssykehus (figur). I alderen 7, 8, 10, 11 og 13-17 mnd. forskningssykepleier eller kostholdsekspert vil ha en telefonoppfølging med deltakerne som kontrollerer etterlevelse, mulige studierelaterte problemer, tilførsel og forbruk av studieprodukter og symptomregistreringer. Klokken 12 og 18 mnd. deltakerne vil igjen komme til Pediatrisk forskningsenhet for prøver. Forskningssykepleieren vil også gjøre hjemmebesøk for antropometriske målinger, TBW og de to videotapete testene, dvs. matakseptprøven og frilekstesten.

Informert samtykke og tilbaketrekking Et skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonens foreldre/omsorgsperson er et inklusjonskriterium uten hvilket forsøkspersonen ikke kan inkluderes i studien. Deltakerne kan trekke seg fra studien når som helst ved å trekke tilbake samtykket, ved manglende overholdelse eller dersom deltakeren opplever uønskede hendelser som krever at deltakeren trekker seg etter råd fra forskningslegen eller på egen hånd. Om mulig vil årsakene til tilbaketrekningen bli registrert. Deltakere som trekkes vil ikke bli erstattet.

D. Statistiske analyser og etisk klarering Sammenligninger av forskjeller i hovedutfall mellom ND- og kontrollgruppen vil være fokus for de statistiske analysene. De primære resultatene vil bli analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet når de to studiegruppene sammenlignes, men det vil også bli gjort analyser per protokoll. Både parametriske og ikke-parametriske tester vil bli brukt avhengig av distribusjonen av data. Mulige effektmodifikatorer og konfoundere vil bli inkludert i analysene etter behov for å forklare gruppeforskjeller. Data om kostinntak vil bli konvertert til energi og næringsstoffer gjennom programvare for næringsberegning (Dietist NET, Kost och Näringsdata AB, Bromma, Sverige). Studien har etisk godkjenning fra Regional etikkkomité, Umeå universitet (Dnr 201436331M).