OTIS - Estudio Optimizado de Alimentación Complementaria (OTIS)

Introducción Se está acumulando evidencia de que la alimentación temprana afecta la salud y el desarrollo más adelante en la vida. Los efectos positivos de la lactancia materna son bien conocidos, pero se sabe menos sobre cómo los diferentes tipos y el momento de los alimentos complementarios, es decir, los alimentos utilizados durante la transición de la lactancia materna o la alimentación con fórmula a los alimentos familiares, afectan la salud a corto y largo plazo. Durante el tiempo de alimentación complementaria, las demandas de energía y nutrientes se mantienen altas, especialmente durante la segunda mitad del primer año de vida. Nosotros y otros hemos demostrado un vínculo entre la ingesta de proteínas durante este período de tiempo y el riesgo posterior de sobrepeso. Estudios anteriores han implicado ingestas muy altas de proteínas durante la infancia, pero las recomendaciones dietéticas más recientes para bebés y niños sugieren ingestas más bajas, lo que puede haber contribuido a la disminución de la prevalencia de la obesidad observada en algunos países. La introducción temprana de alimentos complementarios ricos en hidratos de carbono también se ha asociado con alteraciones que conducen a la posterior obesidad y resistencia a la insulina. Finalmente, nosotros y otros hemos demostrado que una mayor ingesta de ácidos grasos poliinsaturados y una menor ingesta de ácidos grasos saturados en la dieta de los bebés mejoran los lípidos en la sangre y que estas influencias siguen hasta la niñez.

La composición del alimento complementario es importante también desde la perspectiva del sabor, la textura y la presentación de los alimentos. Las experiencias de sabor durante el período fetal y de lactancia preparan al recién nacido a aceptar los mismos tipos de alimentos que la madre suele tomar, incluidos alimentos con sabores fuera de las preferencias normales del bebé, es decir, dulces, salados y grasos. También la aceptación de diferentes texturas de alimentos cambia durante el año de la infancia. A medida que se desarrollan las habilidades motrices orales del bebé, el niño es capaz de manejar alimentos cada vez más grumosos y sólidos. Un lactante con un desarrollo normal tendrá periodos de mayor aceptación de nuevos alimentos tanto en sabor como en textura, coincidiendo normalmente con el momento de introducción de los alimentos complementarios. Sin embargo, esta ventana de oportunidad para introducir nuevos alimentos comienza a cerrarse alrededor de los 10-12 meses. de edad, cuando el niño sospecha cada vez más de los sabores desconocidos, es decir, neofobia a los alimentos, pero también, si no se han introducido los sólidos en este momento, a la textura de los alimentos comunes. Los estudios han demostrado que los tipos y la cantidad de diferentes alimentos que acepta un niño pueden verse influenciados por la manera y la frecuencia con que se introducen durante este tiempo. Numerosos estudios han demostrado que las frutas y verduras son una parte importante de los hábitos alimenticios saludables en todas las edades, pero que la ingesta real de estos alimentos entre los niños pequeños es baja. En cambio, los estudios basados ​​en la población de Suecia han demostrado que la ingesta dietética de los niños no es satisfactoria desde una perspectiva de salud pública, ya que la ingesta de azúcares refinados, alimentos grasos y sal es demasiado alta y la ingesta de frutas y verduras es demasiado baja.

En 2005, el Consejo Nórdico de Ministros lanzó el programa New Nordic Food. Esta iniciativa destaca los aspectos de salud, gastronómicos y de sostenibilidad de los alimentos producidos en la región nórdica. En comparación con la dieta sueca habitual, la dieta nórdica (ND) hace hincapié en una mayor ingesta de frutas, bayas, verduras, tubérculos y legumbres de producción regional, una mayor ingesta de trigo integral, grasas y aceites vegetales, pescado y huevo, y una menor ingesta de dulces, postres y productos lácteos, cárnicos y avícolas, pero a la vez siguiendo las recomendaciones dietéticas actuales. En adultos, los estudios sobre ND han mostrado efectos beneficiosos sobre el peso y los marcadores de enfermedades metabólicas y cardiovasculares de la misma magnitud que, p. la dieta mediterránea.

Nuestro objetivo es mejorar la composición corporal, los marcadores metabólicos y la composición de la microbiota fecal de los niños pequeños utilizando la ND como base para los alimentos complementarios, con énfasis en frutas, bayas, verduras, tubérculos y legumbres de producción regional, aumentando también la ingesta de pescado y grasas y aceites vegetales, en particular utilizando aceite de colza pero disminuyendo la ingesta total de proteínas. Los efectos sobre la composición de la microbiota fecal han sido una vía propuesta que vincula la ingesta dietética temprana con los resultados metabólicos posteriores.

Relevancia La dieta temprana tiene efectos duraderos en la salud humana. Aparte de la lactancia materna, se sabe poco sobre qué dietas infantiles conferirían beneficios para la salud a largo plazo. La ND tiene varias ventajas potenciales a este respecto, y los estudios en adultos han mostrado efectos favorables sobre los marcadores de enfermedades metabólicas y cardiovasculares y la mortalidad similares a los obtenidos a través de la dieta mediterránea. El presente estudio, que utiliza ND como base para los alimentos complementarios pero también reduce la ingesta total de proteínas, mejora la composición de ácidos grasos y amplía la introducción de frutas y verduras en la dieta de los niños pequeños, es el primer estudio de este tipo y agregará información vital. en la búsqueda de prevenir la obesidad, la dislipidemia, la resistencia a la insulina, la diabetes tipo 2, la hipertensión y las enfermedades cardiovasculares y tendrá implicaciones para futuras recomendaciones dietéticas nacionales e internacionales para niños pequeños. A través de una intervención temprana, es decir, ya cuando se introducen alimentos complementarios en la dieta del bebé, creemos que podemos iniciar preferencias alimentarias saludables desde la fecha más temprana, maximizando así los beneficios a largo plazo para la salud pública de una alimentación saludable. Al adoptar el concepto de ND, también agregaremos aspectos gastronómicos al desarrollo de alimentos complementarios óptimos, además de apoyar la producción regional de alimentos y contribuir a un medio ambiente sostenible.

Objetivos El objetivo general del estudio es comparar los efectos de una intervención de la cartera de ND sobre la composición corporal, los marcadores metabólicos, la presión arterial y la composición de la microbiota fecal con la alimentación complementaria convencional entre los 6 y los 18 meses de edad.

Más específicamente, investigaremos si:

1. Una dieta complementaria baja en proteínas (reducción total del 30%) afectará el crecimiento, la composición corporal, es decir, reducirá la masa grasa corporal total y mejorará los marcadores metabólicos, es decir, disminuirá los niveles plasmáticos (P) de insulina, glucosa y factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF1) sin efectos perjudiciales sobre el crecimiento lineal.
2. Una dieta complementaria basada en alimentos nórdicos afectará el crecimiento, la composición corporal, es decir, reducirá la masa grasa corporal y mejorará los marcadores metabólicos y la composición de la microbiota fecal, es decir, una composición de microbiota asociada con menos obesidad e inflamación sin efectos perjudiciales sobre el crecimiento lineal.
3. Los alimentos complementarios con una ingesta modificada de grasas, es decir, una mayor ingesta de LCPUFA a través de una mayor ingesta de pescado y la sustitución de grasas y aceites que se encuentran en los alimentos complementarios regulares con grasa láctea y aceite de colza mejorarán la composición corporal, los marcadores metabólicos, el desarrollo cognitivo y la microbiota fecal. composición sin efectos perjudiciales sobre el crecimiento lineal.
4. Una introducción sistemática de alimentos vegetales de la dieta nórdica durante el destete aumentará la aceptación de nuevas frutas y verduras en la dieta del niño pequeño.

Métodos Participantes y reclutamiento Se reclutarán recién nacidos sanos a término completo a los 4 meses de edad. Cuando los padres consideren oportuno introducir alimentos complementarios en la dieta de su hijo, pero no más tarde de los 6 meses. de edad, el niño será asignado aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio, es decir, el grupo de dieta nórdica (intervención, ND) o el grupo de dieta regular (control). La asignación del grupo estará enmascarada para los participantes e investigadores.

Productos de estudio Todos los participantes recibirán productos de estudio de forma gratuita. En el grupo ND, estos serán bebidas de cereal de leche (MCD) especialmente preparadas, reducidas en proteínas y ajustadas por edad, cereales para bebés y leche para bebés, y alimentos para bebés disponibles comercialmente en frascos de vidrio (BIG). Al grupo de control se le ofrecerán MCD ajustados por edad disponibles comercialmente, cereales para bebés, leche para bebés y BIG. Todos los productos serán fabricados por Semper AB, Suecia.

Introducción a la alimentación complementaria El grupo ND recibirá recetas de purés de frutas y verduras e instrucciones de cómo preparar estas recetas. Los ingredientes principales serán frutas, bayas y verduras que crecen y están disponibles en la región nórdica según una lista predefinida. Estas comidas de degustación se le darán al infante participante cuando los padres juzguen prudente comenzar a ofrecerle al infante otros alimentos además de la leche materna o fórmula y los padres consideren que el infante está listo.

El grupo de control recibirá los consejos estándar, orales y escritos que se brindan en las clínicas de bienestar infantil a los padres cuando comienzan con comidas pequeñas.

Apoyo de los padres Los padres con niños en el grupo ND recibirán apoyo para continuar con la intervención dietética a través de las redes sociales (Facebook). En este foro los padres pueden discutir con el dietista del estudio y entre ellos, compartiendo experiencias. Los padres también tendrán videos instructivos sobre la preparación de ciertos alimentos y recetas de estudio. Los participantes compartirán experiencias y otra información a su propia discreción. No se recopilarán datos a través de este grupo, pero el grupo puede funcionar como una forma de informar a las familias del grupo sobre los próximos eventos de estudio y recordar a los participantes que envíen, p. cuestionarios Tanto el grupo de intervención como el de control recibirán llamadas telefónicas mensuales de la enfermera de investigación o del dietista del estudio.

Recopilación de datos Los principales puntos de recopilación de datos serán al inicio del estudio, es decir, cuando el niño tenga entre 4 y 6 meses de edad, ya los 9, 12 y 18 meses de edad. En estos momentos, los participantes acudirán a la Unidad de Investigación Pediátrica para las mediciones y la toma de muestras.

Procedimientos La visita inicial y el 9mo. las visitas tendrán lugar en la Unidad de Investigación Pediátrica del Departamento de Ciencias Clínicas, Pediatría, Hospital Universitario de Umeå (Figura). A los 7, 8, 10, 11 y 13-17 meses. la enfermera o dietista de la investigación tendrá un seguimiento telefónico con los participantes para verificar la adherencia, los posibles problemas relacionados con el estudio, el suministro y consumo de los productos del estudio y los registros de síntomas. A los 12 y 18 meses. los participantes volverán a acudir a la Unidad de Pesquisa Pediátrica para tomar muestras. Además, la enfermera de investigación hará visitas domiciliarias para las medidas antropométricas, TBW y las dos pruebas grabadas en video, es decir, la prueba de aceptación de alimentos y la prueba de juego libre.

Consentimiento informado y retiro Un consentimiento informado por escrito de los padres/cuidadores del sujeto es un criterio de inclusión sin el cual el sujeto no puede ser incluido en el estudio. Los participantes pueden retirarse del estudio en cualquier momento retirando el consentimiento, por incumplimiento o si el participante experimenta eventos adversos que requieran que el participante se retire por consejo del médico de investigación o por su propia voluntad. Si es posible, se registrarán las razones del retiro. Los participantes que se retiren no serán reemplazados.

D. Análisis estadísticos y autorización ética Las comparaciones de las diferencias en los resultados principales entre los grupos ND y de control serán el foco de los análisis estadísticos. Los resultados primarios se analizarán de acuerdo con el principio de intención de tratar al comparar los dos grupos de estudio, pero también se realizarán análisis por protocolo. Se utilizarán pruebas tanto paramétricas como no paramétricas dependiendo de la distribución de los datos. Los posibles modificadores de efectos y factores de confusión se incluirán en los análisis según sea necesario para explicar las diferencias entre los grupos. Los datos sobre la ingesta dietética se convertirán en energía y nutrientes mediante un software de cálculo de nutrientes (Dietist NET, Kost och Näringsdata AB, Bromma, Suecia). El estudio cuenta con la autorización ética del comité de ética regional de la Universidad de Umeå (Dnr 201436331M).