OTIS - Optimierte Ergänzungsfütterungsstudie (OTIS)

Einleitung Es häufen sich die Beweise dafür, dass frühes Füttern die Gesundheit und Entwicklung im späteren Leben beeinflusst. Die positiven Auswirkungen des Stillens sind bekannt, aber weniger ist darüber bekannt, wie verschiedene Arten und Zeitpunkte von Beikost, d. h. die Lebensmittel, die während des Übergangs vom Stillen oder der Ernährung mit Säuglingsnahrung zu Familiennahrung verwendet werden, kurz- und langfristig die Gesundheit beeinflussen. In der Zeit der Beikost bleibt der Bedarf an Energie und Nährstoffen hoch, insbesondere in der zweiten Hälfte des ersten Lebensjahres. Wir und andere haben einen Zusammenhang zwischen der Proteinaufnahme während dieser Zeit und dem späteren Risiko für Übergewicht gezeigt. Frühere Studien haben eine sehr hohe Proteinzufuhr im Säuglingsalter nahegelegt, aber die neuesten Ernährungsempfehlungen für Säuglinge und Kinder deuten auf eine niedrigere Zufuhr hin, was möglicherweise zu der in einigen Ländern beobachteten abnehmenden Prävalenz von Fettleibigkeit beigetragen hat. Die frühe Einführung kohlenhydratreicher Ergänzungsnahrung wurde auch mit Veränderungen in Verbindung gebracht, die später zu Fettleibigkeit und Insulinresistenz führten. Schließlich haben wir und andere gezeigt, dass eine höhere Zufuhr von mehrfach ungesättigten Fettsäuren und eine niedrigere Zufuhr von gesättigten Fettsäuren in der Ernährung von Säuglingen die Blutfette verbessert und dass diese Einflüsse bis in die Kindheit nachwirken.

Die Zusammensetzung der Beikost ist auch im Hinblick auf den Geschmack, die Textur und die Präsentation der Lebensmittel wichtig. Geschmackserlebnisse während der Fötus- und Stillzeit bereiten das Neugeborene darauf vor, die gleichen Arten von Nahrungsmitteln zu akzeptieren, die die Mutter normalerweise zu sich nimmt, einschließlich Nahrungsmitteln mit Geschmacksrichtungen, die außerhalb der normalen Vorlieben des Säuglings liegen, d. h. süß, salzig und fettig. Auch die Akzeptanz unterschiedlicher Texturen von Lebensmitteln ändert sich im Laufe des Säuglingsalters. Mit der Entwicklung der Mundmotorik des Säuglings ist das Kind in der Lage, mit zunehmend klumpiger und fester Nahrung umzugehen. Bei einem sich normal entwickelnden Säugling werden neuartige Lebensmittel sowohl hinsichtlich des Geschmacks als auch der Textur phasenweise besser akzeptiert, was normalerweise mit der Zeit zusammenfällt, in der Beikost eingeführt wird. Dieses Zeitfenster zur Einführung neuer Lebensmittel beginnt sich jedoch etwa nach 10-12 Monaten zu schließen. mit zunehmendem Alter, wenn das Kind ungewohnten Geschmäckern gegenüber zunehmend misstrauisch wird, d.h. Neophobie gegenüber Nahrungsmitteln, aber auch, wenn feste Nahrung zu diesem Zeitpunkt noch nicht eingeführt wurde, gegenüber der Textur gängiger Lebensmittel. Studien haben gezeigt, dass die Art und Anzahl der verschiedenen Lebensmittel, die ein Kind akzeptiert, durch die Art und Häufigkeit beeinflusst werden können, wie sie während dieser Zeit eingeführt werden. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass Obst und Gemüse in allen Altersgruppen ein wichtiger Bestandteil gesunder Essgewohnheiten sind, die tatsächliche Aufnahme dieser Lebensmittel bei kleinen Kindern jedoch gering ist. Stattdessen haben bevölkerungsbezogene Studien aus Schweden gezeigt, dass die Nahrungsaufnahme von Kindern aus Sicht der öffentlichen Gesundheit nicht zufriedenstellend ist, da die Aufnahme von raffiniertem Zucker, fetthaltigen Lebensmitteln und Salz zu hoch und die Aufnahme von Obst und Gemüse zu niedrig ist.

2005 startete der Nordische Ministerrat das Programm New Nordic Food. Diese Initiative hebt die gesundheitlichen, gastronomischen und Nachhaltigkeitsaspekte von Lebensmitteln hervor, die in der nordischen Region produziert werden. Im Vergleich zur normalen schwedischen Ernährung betont die Nordic Diet (ND) eine höhere Aufnahme von regional erzeugtem Obst, Beeren, Gemüse, Knollen und Hülsenfrüchten, eine höhere Aufnahme von Vollkornweizen, pflanzlichen Fetten und Ölen, Fisch und Ei und eine geringere Aufnahme von Süßigkeiten, Desserts sowie Milch-, Fleisch- und Geflügelprodukte, aber gleichzeitig den aktuellen Ernährungsempfehlungen entsprechen. Bei Erwachsenen haben Studien zu ND positive Auswirkungen auf das Gewicht und Marker für Stoffwechsel- und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der gleichen Größenordnung wie z. die mediterrane Ernährung.

Wir zielen darauf ab, die Körperzusammensetzung, Stoffwechselmarker und die fäkale Mikrobiota-Zusammensetzung von Kleinkindern zu verbessern, indem wir ND als Grundlage für Beikost verwenden, wobei der Schwerpunkt auf regional erzeugten Früchten, Beeren, Gemüse, Knollen und Hülsenfrüchten liegt, sowie die Aufnahme von Fisch und erhöht wird pflanzliche Fette und Öle, insbesondere unter Verwendung von Rapsöl, aber Verringerung der Gesamteiweißaufnahme. Auswirkungen auf die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota waren ein vorgeschlagener Weg, der eine frühe Nahrungsaufnahme mit späteren metabolischen Ergebnissen verbindet.

Relevanz Die frühe Ernährung hat langfristige Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit. Abgesehen vom Stillen ist wenig darüber bekannt, welche Säuglingsernährung langfristige gesundheitliche Vorteile bringen würde. ND hat in dieser Hinsicht mehrere potenzielle Vorteile, und Studien an Erwachsenen haben günstige Auswirkungen auf metabolische und kardiovaskuläre Krankheitsmarker und die Sterblichkeit gezeigt, ähnlich denen, die durch die Mittelmeerdiät erreicht werden. Die vorliegende Studie, die ND als Grundlage für Beikost verwendet, aber auch die Gesamtproteinaufnahme reduziert, die Fettsäurezusammensetzung verbessert und die Einführung von Obst und Gemüse in die Ernährung von Kleinkindern ausdehnt, ist die erste Studie dieser Art und wird wichtige Informationen hinzufügen bei der Suche nach Prävention von Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und wird Auswirkungen auf zukünftige nationale und internationale Ernährungsempfehlungen für Kleinkinder haben. Durch frühzeitiges Eingreifen, d. h. bereits bei der Einführung von Beikost in die Ernährung des Säuglings, glauben wir, dass wir gesunde Ernährungspräferenzen vom frühesten Zeitpunkt an initiieren und so den langfristigen Nutzen einer gesunden Ernährung für die öffentliche Gesundheit maximieren können. Durch die Übernahme des Konzepts von ND werden wir die Entwicklung optimaler Beikost auch um gastronomische Aspekte ergänzen, die regionale Lebensmittelproduktion unterstützen und zu einer nachhaltigen Umwelt beitragen.

Ziele Das übergeordnete Ziel der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer ND-Portfolio-Intervention auf die Körperzusammensetzung, Stoffwechselmarker, den Blutdruck und die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota mit der konventionellen Beikost im Alter von 6 bis 18 Monaten zu vergleichen.

Genauer gesagt werden wir untersuchen, ob:

1. Eine eiweißarme Ergänzungsdiät (Gesamtreduktion 30 %) wirkt sich auf das Wachstum und die Körperzusammensetzung aus, d. h. reduziert die Gesamtkörperfettmasse und verbessert die Stoffwechselmarker, d nachteilige Auswirkungen auf das lineare Wachstum.
2. Eine auf nordischen Lebensmitteln basierende Ergänzungsdiät beeinflusst das Wachstum, die Körperzusammensetzung, d. h. reduziert die Körperfettmasse und verbessert die Stoffwechselmarker und die Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, d. h. eine Zusammensetzung der Mikrobiota, die mit weniger Fettleibigkeit und Entzündungen verbunden ist, ohne nachteilige Auswirkungen auf das lineare Wachstum.
3. Beikost mit einer modifizierten Fettaufnahme, d. h. eine höhere Aufnahme von LCPUFA durch eine erhöhte Aufnahme von Fisch und den Ersatz von Fetten und Ölen, die in normalen Beikostprodukten durch Milchfett und Rapsöl enthalten sind, verbessert die Körperzusammensetzung, Stoffwechselmarker, die kognitive Entwicklung und die fäkale Mikrobiota Zusammensetzung ohne nachteilige Auswirkungen auf das lineare Wachstum.
4. Eine systematische Einführung pflanzlicher Lebensmittel aus der nordischen Ernährung während der Entwöhnung wird die Akzeptanz von neuem Obst und Gemüse in der Ernährung des Kleinkindes erhöhen.

Methoden Teilnehmer und Rekrutierung Gesunde Vollzeit-Singletons werden im Alter von 4 Monaten rekrutiert. Wenn Eltern es für angebracht halten, Beikost in die Ernährung ihres Kindes aufzunehmen, spätestens jedoch mit 6 Monaten. Volljährig wird das Kind nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt, d. h. der nordischen Ernährungsgruppe (Intervention, ND) oder der regulären Ernährungsgruppe (Kontrolle). Die Gruppenzuordnung wird für die Teilnehmer und Forscher maskiert.

Studienprodukte Allen Teilnehmern werden Studienprodukte kostenlos zur Verfügung gestellt. In der ND-Gruppe sind dies speziell zubereitete, eiweißreduzierte, altersangepasste Milch-Cerealien-Drinks (MCDs), Baby-Cerealien und Baby-Milch sowie handelsübliche Babynahrung im Glas (BIG). Der Kontrollgruppe werden handelsübliche, altersangepasste MCDs, Babybrei, Babymilch und BIG angeboten. Alle Produkte werden von Semper AB, Schweden, hergestellt.

Einführung in die Beikost Die ND-Gruppe erhält Rezepte für Frucht- und Gemüsepürees und Anleitungen zur Zubereitung dieser Rezepte. Die Hauptzutaten werden Früchte, Beeren und Gemüse sein, die gemäß einer vordefinierten Liste in der nordischen Region wachsen und erhältlich sind. Diese Geschmacksmahlzeiten werden dem teilnehmenden Säugling gegeben, wenn die Eltern es für ratsam halten, dem Säugling andere Nahrungsmittel neben Muttermilch oder Säuglingsnahrung anzubieten, und der Säugling von den Eltern als bereit erachtet wird.

Die Kontrollgruppe erhält die üblichen mündlichen und schriftlichen Ratschläge, die Eltern von Babykliniken erhalten, wenn sie mit kleinen Geschmacksmahlzeiten beginnen.

Elterliche Unterstützung Eltern mit Kindern in der ND-Gruppe erhalten Unterstützung, um die Ernährungsintervention über soziale Medien (Facebook) fortzusetzen. In diesem Forum können Eltern mit der Studienernährungsberaterin und untereinander diskutieren und Erfahrungen austauschen. Eltern werden auch Anleitungsvideos zur Zubereitung bestimmter Studiennahrungsmittel und -rezepte zur Verfügung stellen. Die Teilnehmer teilen Erfahrungen und andere Informationen nach eigenem Ermessen. Über diese Gruppe werden keine Daten gesammelt, aber die Gruppe kann dazu dienen, die Familien der Gruppe über bevorstehende Studienveranstaltungen zu informieren und die Teilnehmer daran zu erinnern, z. Fragebögen. Sowohl die Interventions- als auch die Kontrollgruppe erhalten monatliche Telefonanrufe von der Forschungskrankenschwester oder dem Ernährungsberater der Studie.

Datenerhebung Die wichtigsten Datenerhebungspunkte befinden sich zu Studienbeginn, d. h. wenn das Kind zwischen 4 und 6 Monaten alt ist, und im Alter von 9, 12 und 18 Monaten. Zu diesen Zeitpunkten kommen die Teilnehmer zur Messung und Probenahme in die Pädiatrische Forschungseinheit.

Verfahren Der Baseline-Besuch und die 9mo. Die Besuche finden in der Pädiatrischen Forschungseinheit der Abteilung für Klinische Wissenschaften, Pädiatrie, Universitätskrankenhaus Umeå statt (Abbildung). Im Alter von 7, 8, 10, 11 und 13-17 Monaten. Die Forschungskrankenschwester oder der Ernährungsberater führt eine telefonische Nachverfolgung mit den Teilnehmern durch, um die Einhaltung, mögliche studienbezogene Probleme, die Zufuhr und den Verzehr von Studienprodukten und die Registrierung der Symptome zu überprüfen. Mit 12 und 18 Mo. Die Teilnehmer kommen erneut zur Probennahme in die Pediatric Research Unit. Außerdem führt die Forschungskrankenschwester Hausbesuche für anthropometrische Messungen, TBW und die beiden auf Video aufgezeichneten Tests durch, d. h. den Lebensmittelakzeptanztest und den Freispieltest.

Einverständniserklärung und Widerruf Eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer des Probanden ist ein Einschlusskriterium, ohne das der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden kann. Die Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten, indem sie ihre Einwilligung widerrufen, durch Nichteinhaltung oder wenn der Teilnehmer nachteilige Ereignisse erfährt, die den Teilnehmer auf Anraten des Forschungsarztes oder aus eigenem Antrieb zurückziehen müssen. Soweit möglich, werden die Rücktrittsgründe protokolliert. Abgemeldete Teilnehmer werden nicht ersetzt.

D. Statistische Analysen und ethische Abklärung Vergleiche der Unterschiede in den Hauptergebnissen zwischen der ND- und der Kontrollgruppe werden im Mittelpunkt der statistischen Analysen stehen. Die primären Endpunkte werden beim Vergleich der beiden Studiengruppen nach dem Intention-to-treat-Prinzip analysiert, es werden jedoch auch Per-Protocol-Analysen durchgeführt. Abhängig von der Datenverteilung werden sowohl parametrische als auch nichtparametrische Tests verwendet. Mögliche Effektmodifikatoren und Confounder werden nach Bedarf in die Analysen einbezogen, um Gruppenunterschiede zu erklären. Daten zur Nahrungsaufnahme werden mithilfe einer Nährstoffberechnungssoftware (Dietist NET, Kost och Näringsdata AB, Bromma, Schweden) in Energie und Nährstoffe umgewandelt. Die Studie hat die ethische Genehmigung des Regionalen Ethikausschusses der Universität Umeå (Dnr 201436331M).