OTIS - Optimized Complementary Feeding Study (OTIS)

Inledning Det samlas bevis på att tidig matning påverkar hälsa och utveckling senare i livet. De positiva effekterna av amning är välkända, men mindre är känt om hur olika typer och tidpunkt för kompletterande livsmedel, det vill säga de livsmedel som används under övergången från amning eller formel-utfodring till familjekost påverkar hälsan på kort och lång sikt. Under tiden för kompletterande utfodring är kraven på energi och näringsämnen fortsatt höga, särskilt under andra halvan av det första levnadsåret. Vi och andra har visat ett samband mellan proteinintag under denna tidsperiod och senare risk för övervikt. Tidigare studier har implicerat mycket högt proteinintag under spädbarnsåldern, men de senaste kostrekommendationerna för spädbarn och barn tyder på lägre intag, vilket kan ha bidragit till den minskande prevalensen av fetma i vissa länder. Tidig introduktion av kolhydratrika kompletterande livsmedel har också associerats med förändringar som leder till senare fetma och insulinresistens. Slutligen har vi och andra visat att högre intag av fleromättade fettsyror och lägre intag av mättade fettsyror i spädbarns kost förbättrar blodfetterna och att dessa influenser spårar in i barndomen.

Sammansättningen av den kompletterande maten är viktig även ur matens smak, konsistens och presentation. Erfarenheter av smak under foster- och amningsperioden gör att det nyfödda barnet kan acceptera samma typer av mat som mamman vanligtvis äter, inklusive mat med smaker utanför barnets normala preferenser, dvs sött, salt och fett. Även acceptansen av olika texturer av livsmedel förändras under spädbarnsåret. När spädbarnets munmotoriska färdigheter utvecklas kan barnet hantera allt mer klumpig och fast föda. Ett normalt utvecklande spädbarn kommer att ha perioder av större acceptans av nya livsmedel både vad gäller smak och konsistens, vanligtvis sammanfallande med den tidpunkt då kompletterande livsmedel introduceras. Men denna möjlighet att introducera nya livsmedel börjar stängas runt 10-12 månader. ålder, när barnet blir alltmer misstänksam mot obekanta smaker, d.v.s. matneofobi, men också, om fasta ämnen inte har introducerats vid denna tidpunkt, till konsistensen hos vanliga matvaror. Studier har visat att typen och antalet olika livsmedel som ett barn accepterar kan påverkas av sättet och frekvensen av hur de introduceras under denna tid. Flera studier har visat att frukt och grönsaker är en viktig del av hälsosamma matvanor i alla åldrar, men att det faktiska intaget av dessa livsmedel bland små barn är lågt. Istället har befolkningsbaserade studier från Sverige visat att barns kostintag inte är tillfredsställande ur ett folkhälsoperspektiv, med för högt intag av raffinerat socker, fet mat och salt och för lågt intag av frukt och grönt.

2005 lanserade Nordiska ministerrådet programmet Ny nordisk mat. Detta initiativ lyfter fram hälso-, gastronomiska och hållbarhetsaspekter av livsmedel som produceras inom Norden. Jämfört med den vanliga svenska kosten betonar den nordiska kosten högre intag av regionalt producerade frukter, bär, grönsaker, knölar och baljväxter, högre intag av helvete, vegetabiliska fetter och oljor, fisk och ägg samt lägre intag av godis, desserter och mejeri-, kött- och fågelprodukter, men samtidigt i linje med gällande kostrekommendationer. Hos vuxna har studier på ND visat gynnsamma effekter på vikt och metabola och kardiovaskulära sjukdomsmarkörer i samma storleksordning som t.ex. medelhavsdieten.

Vi strävar efter att förbättra kroppssammansättningen, metabola markörer och den fekala mikrobiotasammansättningen hos små barn genom att använda ND som bas för kompletterande livsmedel, med dess tonvikt på regionalt producerade frukter, bär, grönsaker, knölar och baljväxter, vilket också ökar intaget av fisk och baljväxter. vegetabiliska fetter och oljor, särskilt med rapsolja men minskar det totala proteinintaget. Effekter på fekal mikrobiotasammansättning har varit en föreslagen väg som kopplar samman tidigt kostintag med senare metaboliska resultat.

Relevans Den tidiga kosten har långvariga effekter på människors hälsa. Förutom amning är lite känt om vilka spädbarnsdieter som skulle ge långsiktiga hälsofördelar. ND har flera potentiella fördelar i detta avseende, och studier på vuxna har visat gynnsamma effekter på markörer för metabola och kardiovaskulära sjukdomar och dödlighet liknande dem som erhålls genom medelhavsdieten. Den aktuella studien, som använder ND som bas för kompletterande livsmedel men också minskar det totala proteinintaget, förbättrar fettsyrasammansättningen och utökar införandet av frukt och grönsaker i kosten för små barn är den första studien i sitt slag och kommer att lägga till viktig information i sökandet efter att förebygga fetma, dyslipidemi, insulinresistens, typ 2-diabetes, högt blodtryck och hjärt-kärlsjukdomar och kommer att få konsekvenser för framtida nationella och internationella kostrekommendationer till små barn. Genom tidiga insatser, det vill säga redan när kompletterande livsmedel introduceras i spädbarnets kost, tror vi att vi kan initiera hälsosamma matpreferenser från det tidigaste datumet och därmed maximera de långsiktiga folkhälsofördelarna med hälsosam kost. Genom att anta konceptet ND kommer vi också att lägga till gastronomiska aspekter till utvecklingen av optimala kompletterande livsmedel samt stödja regional livsmedelsproduktion och bidra till en hållbar miljö.

Mål Det övergripande syftet med studien är att jämföra effekterna av en ND-portföljintervention på kroppssammansättning, metabola markörer, blodtryck och fekal mikrobiotasammansättning med konventionell komplementär utfodring från 6-18 månaders ålder.

Mer specifikt kommer vi att undersöka om:

1. En kompletterande kost med lägre proteinhalt (total minskning med 30 %) kommer att påverka tillväxten, kroppssammansättningen, dvs. minska den totala kroppsfettmassan och förbättra metaboliska markörer, dvs. minska plasma (P) nivåerna av insulin, glukos och insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF1) utan skadliga effekter på linjär tillväxt.
2. En kompletterande kost baserad på nordisk mat kommer att påverka tillväxten, kroppssammansättningen, det vill säga minska kroppsfettmassan och förbättra metaboliska markörer och den fekala mikrobiotasammansättningen, det vill säga en mikrobiotasammansättning förknippad med mindre fetma och inflammation utan skadliga effekter på linjär tillväxt.
3. Kompletterande livsmedel med ett modifierat fettintag, det vill säga ett högre intag av LCPUFA genom ett ökat intag av fisk och att ersätta fetter och oljor som finns i vanliga kompletterande livsmedel med mjölkfett och rapsolja kommer att förbättra kroppssammansättning, metabola markörer, kognitiv utveckling och den fekala mikrobiotan sammansättning utan skadliga effekter på linjär tillväxt.
4. Ett systematiskt införande av vegetabiliska livsmedel från den nordiska kosten under avvänjning kommer att öka acceptansen av nya frukter och grönsaker i det lilla barnets kost.

Metoder Deltagare och rekrytering Friska, fullgångna singlar kommer att rekryteras vid 4 månaders ålder. När föräldrar anser att det är lämpligt att införa kompletterande livsmedel i sitt barns kost, men senast vid 6 mån. av ålder kommer barnet att slumpmässigt fördelas till en av två studiegrupper, dvs den nordiska dietgruppen (intervention, ND) eller Regular diet-gruppen (kontroll). Grupptilldelningen kommer att vara maskerad för deltagarna och forskarna.

Studieprodukter Alla deltagare kommer att förses med studieprodukter utan kostnad. I ND-gruppen kommer dessa att vara speciellt tillagade, proteinreducerade, åldersjusterade mjölkflingdrycker (MCDs), babyflingor och babymjölk, och kommersiellt tillgänglig barnmat i glasburkar (BIG). Kontrollgruppen kommer att erbjudas kommersiellt tillgängliga, åldersanpassade MCD, babyflingor, babymjölk och BIG. Alla produkter kommer att tillverkas av Semper AB, Sverige.

Introduktion av kompletterande utfodring ND-gruppen kommer att få recept på frukt- och grönsakspuréer och instruktioner om hur man förbereder dessa recept. Huvudingredienserna kommer att vara frukt, bär och grönsaker som växer och finns tillgängliga i Norden enligt en fördefinierad lista. Dessa smakmåltider kommer att ges till det deltagande spädbarnet när föräldrarna anser att det är klokt att börja erbjuda spädbarnet annan mat förutom bröstmjölk eller modersmjölksersättning och spädbarnet bedöms vara redo av föräldern.

Kontrollgruppen kommer att få de standardmässiga, muntliga och skriftliga råd som ges från välmående mottagningar till föräldrar när man börjar med små smakmåltider.

Föräldrastöd Föräldrar med barn i ND-gruppen kommer att ges stöd att fortsätta följa kostinsatsen genom sociala medier (Facebook). I detta forum kan föräldrar diskutera med studien dietist och sinsemellan dela erfarenheter. Föräldrar kommer också att ha instruktionsvideor om förberedelser av viss studiemat och recept. Deltagarna kommer att dela erfarenheter och annan information efter eget gottfinnande. Ingen data kommer att samlas in genom denna grupp, men gruppen kan fungera som ett sätt att informera familjerna i gruppen om kommande studiehändelser och påminna deltagarna om att skicka in t.ex. frågeformulär. Både interventionen och kontrollgruppen kommer att få månatliga telefonsamtal från forskningssköterskan eller studiedietisten.

Datainsamling De viktigaste datainsamlingspunkterna kommer att vara vid baslinjen, det vill säga när barnet är mellan 4-6 månader och vid 9, 12 och 18 månaders ålder. Vid dessa tidpunkter kommer deltagarna till Pediatriska forskningsenheten för mätningar och provtagning.

Tillvägagångssätt Baslinjebesöket och 9mån. besök kommer att ske vid Pediatrisk forskningsenhet vid Institutionen för kliniska vetenskaper, pediatrik, Umeå universitetssjukhus (Figur). Vid åldrarna 7, 8, 10, 11 och 13-17 mån. forskningssköterskan eller dietisten kommer att ha en telefonuppföljning med deltagarna som kontrollerar följsamhet, eventuella studierelaterade problem, tillgång och konsumtion av studieprodukter och symtomregistreringarna. Vid 12 och 18 mån. deltagarna kommer återigen till Pediatriska forskningsenheten för prover. Forskningssjuksköterskan kommer också att göra hembesök för antropometriska mätningar, TBW och de två videofilmade testerna, d.v.s. matacceptanstest och free play-testet.

Informerat samtycke och återkallande Ett skriftligt informerat samtycke från försökspersonens föräldrar/vårdgivare är ett inklusionskriterium utan vilket försökspersonen inte kan ingå i studien. Deltagarna kan när som helst dra sig ur studien genom att dra tillbaka samtycke, på grund av bristande efterlevnad eller om deltagaren upplever biverkningar som kräver att deltagaren drar sig ur efter råd från forskningsläkaren eller på eget initiativ. Om möjligt kommer skälen till utträdet att registreras. Deltagare som dras ur kommer inte att ersättas.

D. Statistiska analyser och etiskt godkännande Jämförelser av skillnader i huvudsakliga resultat mellan ND- och kontrollgrupperna kommer att stå i fokus för de statistiska analyserna. De primära resultaten kommer att analyseras enligt intention-to-treat-principen när de två studiegrupperna jämförs, men per protokoll kommer även analyser att göras. Både parametriska och icke-parametriska tester kommer att användas beroende på distributionen av data. Eventuella effektmodifierare och confounders kommer att inkluderas i analyserna efter behov för att förklara gruppskillnader. Data om kostintag kommer att omvandlas till energi och näringsämnen genom programvara för näringsberäkning (Dietist NET, Kost och Näringsdata AB, Bromma, Sverige). Studien har etiskt godkännande från Regionala etiska kommittén, Umeå universitet (Dnr 201436331M).