OTIS – Zoptymalizowane badanie żywienia uzupełniającego (OTIS)

Wstęp Istnieje coraz więcej dowodów na to, że wczesne karmienie wpływa na zdrowie i rozwój w późniejszym okresie życia. Pozytywne skutki karmienia piersią są dobrze znane, ale mniej wiadomo na temat tego, jak różne rodzaje i pory podawania pokarmów uzupełniających, tj. pokarmów stosowanych podczas przechodzenia z karmienia piersią lub mieszanką na pokarmy rodzinne, wpływają na krótko- i długoterminowe zdrowie. W okresie dokarmiania uzupełniającego zapotrzebowanie na energię i składniki odżywcze utrzymuje się na wysokim poziomie, zwłaszcza w drugiej połowie pierwszego roku życia. My i inni wykazaliśmy związek między spożyciem białka w tym okresie a późniejszym ryzykiem nadwagi. Wcześniejsze badania wskazywały na bardzo wysokie spożycie białka w okresie niemowlęcym, ale najnowsze zalecenia żywieniowe dla niemowląt i dzieci sugerują niższe spożycie, co mogło przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania otyłości obserwowanej w niektórych krajach. Wczesne wprowadzenie pokarmów uzupełniających bogatych w węglowodany również wiązało się ze zmianami prowadzącymi do późniejszej otyłości i insulinooporności. Wreszcie, my i inni wykazaliśmy, że wyższe spożycie wielonienasyconych kwasów tłuszczowych i niższe spożycie nasyconych kwasów tłuszczowych w diecie niemowląt poprawia poziom lipidów we krwi i że wpływy te mają wpływ na dzieciństwo.

Skład żywności uzupełniającej jest ważny również z punktu widzenia smaku, konsystencji i wyglądu żywności. Doświadczenia smakowe podczas okresu płodowego i karmienia piersią przygotowują noworodka do przyjmowania tych samych rodzajów pokarmów, jakie zwykle przyjmuje matka, w tym pokarmów o smakach innych niż normalne preferencje niemowlęcia, tj. słodkich, słonych i tłustych. Również akceptacja różnych tekstur pokarmów zmienia się w okresie niemowlęcym. Wraz z rozwojem umiejętności motorycznych jamy ustnej niemowlęcia, dziecko jest w stanie poradzić sobie z coraz bardziej grudkowatymi i stałymi pokarmami. Normalnie rozwijające się niemowlę będzie miało okresy większej akceptacji nowej żywności, zarówno pod względem smaku, jak i konsystencji, zwykle zbiegające się z czasem wprowadzania żywności uzupełniającej. Jednak to okno możliwości wprowadzenia nowej żywności zaczyna się zamykać około 10-12 miesięcy. wieku, kiedy dziecko nabiera coraz większej podejrzliwości wobec nieznanych smaków, czyli neofobii pokarmowej, ale także, jeśli w tym czasie nie wprowadzano pokarmów stałych, do tekstury pospolitych produktów spożywczych. Badania wykazały, że na rodzaje i liczbę różnych pokarmów przyjmowanych przez dziecko może wpływać sposób i częstotliwość ich wprowadzania w tym okresie. Liczne badania wykazały, że owoce i warzywa są ważną częścią zdrowych nawyków żywieniowych w każdym wieku, ale faktyczne spożycie tych produktów spożywczych wśród małych dzieci jest niskie. Zamiast tego badania populacyjne ze Szwecji wykazały, że spożycie dzieci w diecie nie jest zadowalające z punktu widzenia zdrowia publicznego, przy czym spożycie rafinowanych cukrów, tłustych potraw i soli jest zbyt wysokie, a spożycie owoców i warzyw jest zbyt niskie.

W 2005 roku Nordycka Rada Ministrów uruchomiła program New Nordic Food. Inicjatywa ta podkreśla zdrowotne, gastronomiczne i zrównoważone aspekty żywności produkowanej w Skandynawii. W porównaniu ze zwykłą dietą szwedzką, dieta nordycka (ND) kładzie nacisk na wyższe spożycie regionalnych owoców, jagód, warzyw, bulw i roślin strączkowych, wyższe spożycie pełnoziarnistej pszenicy, tłuszczów i olejów roślinnych, ryb i jaj oraz niższe spożycie słodyczy, deserów oraz produktów mlecznych, mięsnych i drobiowych, ale jednocześnie w zgodzie z aktualnymi zaleceniami żywieniowymi. U dorosłych badania nad ND wykazały korzystny wpływ na masę ciała oraz markery chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych o tej samej wielkości, co np. dieta śródziemnomorska.

Naszym celem jest poprawa składu ciała, wskaźników metabolicznych i składu mikroflory kałowej małych dzieci poprzez wykorzystanie ND jako podstawy żywności uzupełniającej, z naciskiem na produkowane regionalnie owoce, jagody, warzywa, bulwy i rośliny strączkowe, a także zwiększenie spożycia ryb i tłuszcze i oleje roślinne, zwłaszcza przy użyciu oleju rzepakowego, ale zmniejszając całkowite spożycie białka. Wpływ na skład mikroflory kałowej był proponowanym szlakiem łączącym wczesne spożycie z dietą z późniejszymi wynikami metabolicznymi.

Znaczenie Wczesna dieta ma długotrwały wpływ na zdrowie człowieka. Poza karmieniem piersią niewiele wiadomo, które diety niemowląt przyniosłyby długoterminowe korzyści zdrowotne. ND ma pod tym względem kilka potencjalnych zalet, a badania na osobach dorosłych wykazały korzystny wpływ na markery chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych oraz śmiertelność, podobnie jak w przypadku diety śródziemnomorskiej. Niniejsze badanie, wykorzystujące ND jako podstawę żywności uzupełniającej, ale także zmniejszające całkowite spożycie białka, poprawiające skład kwasów tłuszczowych i rozszerzające wprowadzenie owoców i warzyw do diety małych dzieci, jest pierwszym tego rodzaju badaniem i dostarczy istotnych informacji w dążeniu do zapobiegania otyłości, dyslipidemii, insulinooporności, cukrzycy typu 2, nadciśnieniu i chorobom sercowo-naczyniowym i będzie miało wpływ na przyszłe krajowe i międzynarodowe zalecenia żywieniowe dla małych dzieci. Wierzymy, że poprzez wczesną interwencję, tj. już na etapie wprowadzania pokarmów uzupełniających do diety niemowlęcia, możemy zainicjować preferencje dotyczące zdrowego odżywiania od najwcześniejszego okresu, maksymalizując w ten sposób długofalowe korzyści zdrowego żywienia dla zdrowia publicznego. Przyjmując koncepcję ND, dodamy również aspekty gastronomiczne do rozwoju optymalnej żywności uzupełniającej, a także wesprzemy regionalną produkcję żywności i przyczynimy się do zrównoważonego środowiska.

Cele Ogólnym celem badania jest porównanie wpływu interwencji portfolio ND na skład ciała, wskaźniki metaboliczne, ciśnienie krwi i skład mikroflory kałowej z konwencjonalnym żywieniem uzupełniającym w wieku od 6 do 18 miesięcy.

Dokładniej, zbadamy, czy:

1. Dieta uzupełniająca o obniżonej zawartości białka (całkowita redukcja o 30%) wpłynie na wzrost, skład ciała, tj. zmniejszy całkowitą masę tkanki tłuszczowej i poprawi wskaźniki metaboliczne, tj. obniży poziom insuliny, glukozy i insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF1) w osoczu (P), bez szkodliwy wpływ na wzrost liniowy.
2. Dieta uzupełniająca oparta na pokarmach nordyckich wpłynie na wzrost, skład ciała, czyli redukcję tkanki tłuszczowej oraz poprawę wskaźników metabolicznych i składu mikrobiomu kałowego, czyli składu mikrobiomu związanego z mniejszą otyłością i stanami zapalnymi bez szkodliwego wpływu na wzrost liniowy.
3. Pokarmy uzupełniające ze zmodyfikowanym spożyciem tłuszczów, tj. wyższe spożycie LCPUFA poprzez zwiększenie spożycia ryb oraz zastąpienie tłuszczów i olejów znajdujących się w regularnych pokarmach uzupełniających tłuszczem mlecznym i olejem rzepakowym poprawi skład ciała, markery metaboliczne, rozwój poznawczy i mikroflorę kałową skład bez szkodliwego wpływu na wzrost liniowy.
4. Systematyczne wprowadzanie pokarmów roślinnych z diety nordyckiej w okresie odstawiania od piersi zwiększy akceptację nowych owoców i warzyw do diety małego dziecka.

Metody Uczestnicy i rekrutacja Zdrowe, donoszone singletony będą rekrutowane w wieku 4 miesięcy. Kiedy rodzice uznają za celowe wprowadzenie pokarmów uzupełniających do diety dziecka, ale nie później niż w wieku 6 miesięcy. wieku dziecko zostanie losowo przydzielone do jednej z dwóch grup badawczych, tj. grupy diety nordyckiej (interwencja, ND) lub grupy diety regularnej (kontrola). Przydział do grup będzie ukryty dla uczestników i badaczy.

Produkty do nauki Wszyscy uczestnicy otrzymają bezpłatnie produkty do nauki. W grupie ND będą to specjalnie przygotowane, o obniżonej zawartości białka, dostosowane do wieku mleczne napoje zbożowe (MCD), płatki i mleko dla niemowląt oraz dostępne w handlu odżywki dla dzieci w szklanych słoikach (BIG). Grupie kontrolnej oferowane będą dostępne w handlu MCD dostosowane do wieku, płatki dla niemowląt, mleko dla niemowląt i BIG. Wszystkie produkty będą produkowane przez Semper AB, Szwecja.

Wprowadzenie żywienia uzupełniającego Grupa ND otrzyma przepisy na przeciery owocowo-warzywne oraz instrukcje, jak je przygotować. Głównymi składnikami będą owoce, jagody i warzywa, które rosną i są dostępne w Skandynawii zgodnie z wcześniej ustaloną listą. Te smakowe posiłki zostaną podane niemowlęciu uczestniczącemu w programie, gdy rodzice uznają za rozsądne rozpoczęcie oferowania niemowlęciu innych pokarmów oprócz mleka matki lub mieszanki, a niemowlę zostanie uznane przez rodzica za gotowe.

Grupa kontrolna otrzyma standardową, ustną i pisemną poradę, która jest udzielana rodzicom w poradniach zdrowia dziecka, gdy zaczyna się od posiłków o małym smaku.

Wsparcie rodziców Rodzice dzieci z grupy ND otrzymają wsparcie, aby kontynuować interwencję dietetyczną za pośrednictwem mediów społecznościowych (Facebook). Na tym forum rodzice mogą dyskutować z dietetykiem prowadzącym badanie oraz między sobą, wymieniając się doświadczeniami. Rodzice otrzymają również filmy instruktażowe na temat przygotowywania niektórych pokarmów do nauki i przepisów. Uczestnicy będą dzielić się doświadczeniami i innymi informacjami według własnego uznania. Żadne dane nie będą gromadzone za pośrednictwem tej grupy, ale grupa może działać jako sposób informowania rodzin w grupie o nadchodzących wydarzeniach badawczych i przypominać uczestnikom o wysłaniu np. kwestionariusze. Zarówno grupa interwencyjna, jak i grupa kontrolna będą otrzymywać comiesięczne rozmowy telefoniczne od pielęgniarki badawczej lub dietetyka badawczego.

Zbieranie danych Główne punkty zbierania danych będą na początku, tj. kiedy dziecko ma 4-6 miesięcy oraz w wieku 9, 12 i 18 miesięcy. W tych punktach czasowych uczestnicy przyjdą do Jednostki Badawczej Pediatrii w celu wykonania pomiarów i pobrania próbek.

Procedury Wizyta wyjściowa i 9 miesięczna. wizyty będą odbywać się w Jednostce Badawczej Pediatrii na Wydziale Nauk Klinicznych, Pediatrii Szpitala Uniwersyteckiego w Umeå (Ryc.). W wieku 7, 8, 10, 11 i 13-17 miesięcy. pielęgniarka badawcza lub dietetyk przeprowadzą telefoniczną kontrolę z uczestnikami, sprawdzając przestrzeganie zaleceń, możliwe problemy związane z badaniem, dostarczanie i spożywanie badanych produktów oraz rejestrację objawów. W wieku 12 i 18 mies. uczestnicy ponownie przyjdą do Pediatric Research Unit po próbki. Pielęgniarka badawcza przeprowadzi również wizyty domowe w celu wykonania pomiarów antropometrycznych, TBW oraz dwóch nagranych na wideo testów, tj. testu akceptacji pokarmu i testu swobodnej zabawy.

Świadoma zgoda i wycofanie się. Pisemna świadoma zgoda rodziców/opiekunów uczestnika jest kryterium włączenia, bez którego uczestnik nie może zostać włączony do badania. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie poprzez wycofanie zgody, nieprzestrzeganie zaleceń lub jeśli u uczestnika wystąpią zdarzenia niepożądane wymagające wycofania się z badania za radą lekarza prowadzącego badanie lub z własnej woli. Jeśli to możliwe, przyczyny wycofania zostaną odnotowane. Wycofani uczestnicy nie zostaną zastąpieni.

D. Analizy statystyczne i ocena etyczna Porównania różnic w głównych wynikach między grupami ND i kontrolnymi będą przedmiotem analiz statystycznych. Główne wyniki zostaną przeanalizowane zgodnie z zasadą zamiaru leczenia podczas porównywania dwóch grup badawczych, ale zostaną również przeprowadzone analizy zgodnie z protokołem. W zależności od rozkładu danych zostaną użyte zarówno testy parametryczne, jak i nieparametryczne. Ewentualne modyfikatory efektów i czynniki zakłócające zostaną uwzględnione w analizach w razie potrzeby w celu wyjaśnienia różnic między grupami. Dane dotyczące spożycia zostaną przeliczone na energię i składniki odżywcze za pomocą oprogramowania do obliczania wartości odżywczych (Dietist NET, Kost och Näringsdata AB, Bromma, Szwecja). Badanie posiada aprobatę etyczną Regionalnej Komisji Etyki Uniwersytetu w Umeå (Dnr 201436331M).