OTIS - Onderzoek naar geoptimaliseerde aanvullende voeding (OTIS)

Inleiding Het bewijs stapelt zich op dat vroege voeding de gezondheid en ontwikkeling later in het leven beïnvloedt. De positieve effecten van borstvoeding zijn bekend, maar er is minder bekend over hoe verschillende soorten en tijdstippen van aanvullende voedingsmiddelen, d.w.z. de voedingsmiddelen die worden gebruikt tijdens de overgang van borstvoeding of flesvoeding naar gezinsvoeding, de gezondheid op korte en lange termijn beïnvloeden. Tijdens de bijvoeding blijft de vraag naar energie en voedingsstoffen hoog, vooral tijdens de tweede helft van het eerste levensjaar. Wij en anderen hebben een verband aangetoond tussen de eiwitinname gedurende deze periode en het latere risico op overgewicht. Eerdere studies wezen op een zeer hoge eiwitinname tijdens de kindertijd, maar de meest recente voedingsaanbevelingen voor zuigelingen en kinderen wijzen op een lagere inname, wat mogelijk heeft bijgedragen aan de afnemende prevalentie van obesitas in sommige landen. Vroege introductie van koolhydraatrijk aanvullend voedsel is ook in verband gebracht met veranderingen die later leiden tot obesitas en insulineresistentie. Ten slotte hebben wij en anderen aangetoond dat een hogere inname van meervoudig onverzadigde vetzuren en een lagere inname van verzadigde vetzuren in de voeding van zuigelingen de bloedlipiden verbetert en dat deze invloeden doorwerken tot in de kindertijd.

De samenstelling van het aanvullende voedsel is ook belangrijk vanuit het oogpunt van smaak, textuur en presentatie van voedsel. Smaakervaringen tijdens de foetale periode en de periode waarin borstvoeding wordt gegeven, stimuleren de pasgeboren baby om dezelfde soorten voedsel te accepteren als de moeder gewoonlijk eet, inclusief voedsel met smaken die buiten de normale voorkeuren van de baby vallen, d.w.z. zoet, zout en vet. Ook de acceptatie van verschillende texturen van voedingsmiddelen verandert tijdens het kinderjaren. Naarmate de mondmotoriek van het kind zich ontwikkelt, kan het kind steeds meer klonterig en vast voedsel aan. Een zich normaal ontwikkelende baby zal periodes van grotere acceptatie van nieuwe voedingsmiddelen hebben, zowel qua smaak als textuur, meestal samenvallend met de tijd dat aanvullende voedingsmiddelen worden geïntroduceerd. Deze kans om nieuwe voedingsmiddelen te introduceren begint echter rond 10-12 maanden te sluiten. van leeftijd, wanneer het kind steeds achterdochtiger wordt ten opzichte van onbekende smaken, d.w.z. voedselneofobie, maar ook, als vaste stoffen op dit moment nog niet zijn geïntroduceerd, voor de textuur van gewone voedingsmiddelen. Studies hebben aangetoond dat de soorten en aantallen verschillende voedingsmiddelen die een kind accepteert, kunnen worden beïnvloed door de manier waarop en de frequentie waarmee ze in deze periode worden geïntroduceerd. Talrijke onderzoeken hebben aangetoond dat groenten en fruit een belangrijk onderdeel vormen van gezonde eetgewoonten van alle leeftijden, maar dat de daadwerkelijke inname van deze voedingsmiddelen bij jonge kinderen laag is. In plaats daarvan hebben bevolkingsonderzoeken uit Zweden aangetoond dat de inname via de voeding van kinderen vanuit het oogpunt van de volksgezondheid niet bevredigend is, met een te hoge inname van geraffineerde suikers, vet voedsel en zout en een te lage inname van fruit en groenten.

In 2005 lanceerde de Noordse Raad van Ministers het New Nordic Food-programma. Dit initiatief belicht de gezondheids-, gastronomische en duurzaamheidsaspecten van voedsel dat in de Scandinavische regio wordt geproduceerd. Vergeleken met het reguliere Zweedse dieet benadrukt het Noordse dieet (ND) een hogere inname van regionaal geproduceerd fruit, bessen, groenten, knollen en peulvruchten, een hogere inname van volkoren, plantaardige vetten en oliën, vis en ei, en een lagere inname van snoep, desserts en zuivel-, vlees- en gevogelteproducten, maar tegelijkertijd in overeenstemming met de huidige voedingsadviezen. Bij volwassenen hebben onderzoeken naar ND gunstige effecten aangetoond op gewicht en metabole en cardiovasculaire ziektemarkers van dezelfde orde van grootte als b.v. het mediterrane dieet.

We streven ernaar de lichaamssamenstelling, metabolische markers en de samenstelling van de fecale microbiota van jonge kinderen te verbeteren door ND te gebruiken als basis voor aanvullend voedsel, met de nadruk op regionaal geproduceerd fruit, bessen, groenten, knollen en peulvruchten, en ook door de inname van vis en plantaardige vetten en oliën, met name door koolzaadolie te gebruiken, maar de totale eiwitinname te verminderen. Effecten op de samenstelling van de fecale microbiota zijn een voorgestelde route geweest die vroege inname via de voeding koppelt aan latere metabole resultaten.

Relevantie Het vroege dieet heeft langdurige gevolgen voor de gezondheid van de mens. Afgezien van borstvoeding is er weinig bekend over de gezondheidsvoordelen van zuigelingen op de lange termijn. ND heeft in dit opzicht verschillende potentiële voordelen, en studies bij volwassenen hebben gunstige effecten op metabole en cardiovasculaire ziektemarkers en mortaliteit aangetoond die vergelijkbaar zijn met die verkregen door het mediterrane dieet. De huidige studie, die ND gebruikt als basis voor aanvullend voedsel, maar ook de totale eiwitinname vermindert, de vetzuursamenstelling verbetert en de introductie van groenten en fruit in het dieet van kleine kinderen uitbreidt, is de eerste studie in zijn soort en zal essentiële informatie toevoegen in de zoektocht naar het voorkomen van obesitas, dyslipidemie, insulineresistentie, diabetes type 2, hypertensie en hart- en vaatziekten en zal implicaties hebben voor toekomstige nationale en internationale voedingsaanbevelingen voor jonge kinderen. Door vroegtijdig in te grijpen, d.w.z. al wanneer aanvullende voedingsmiddelen in het dieet van het kind worden geïntroduceerd, zijn we van mening dat we vanaf de vroegste datum gezonde voedingsvoorkeuren kunnen initiëren en zo de langetermijnvoordelen van gezond eten voor de volksgezondheid maximaliseren. Door het concept van ND over te nemen, voegen we ook gastronomische aspecten toe aan de ontwikkeling van optimale aanvullende voedingsmiddelen, ondersteunen we de regionale voedselproductie en dragen we bij aan een duurzame omgeving.

Doelstellingen Het algemene doel van de studie is om de effecten van een ND-portfolio-interventie op de lichaamssamenstelling, metabole markers, bloeddruk en fecale microbiota-samenstelling te vergelijken met conventionele aanvullende voeding van 6-18 maanden oud.

Meer specifiek onderzoeken we of:

1. Een aanvullend dieet met een lager proteïnegehalte (totale vermindering 30%) zal de groei en de lichaamssamenstelling beïnvloeden, d.w.z. de totale lichaamsvetmassa verminderen en de metabolische markers verbeteren, d.w.z. de plasmaspiegels (P) van insuline, glucose en insulineachtige groeifactor 1 (IGF1) verlagen zonder nadelige effecten op lineaire groei.
2. Een aanvullend dieet op basis van Noordse voedingsmiddelen zal de groei en de lichaamssamenstelling beïnvloeden, d.w.z. de lichaamsvetmassa verminderen en de metabole markers en de fecale microbiota-samenstelling verbeteren, d.w.z. een microbiota-samenstelling geassocieerd met minder zwaarlijvigheid en ontsteking zonder nadelige effecten op lineaire groei.
3. Aanvullende voedingsmiddelen met een aangepaste vetinname, d.w.z. een hogere inname van LCPUFA door een verhoogde inname van vis en het vervangen van vetten en oliën die in reguliere aanvullende voedingsmiddelen voorkomen door melkvet en koolzaadolie, zullen de lichaamssamenstelling, metabole markers, cognitieve ontwikkeling en de fecale microbiota verbeteren samenstelling zonder nadelige effecten op lineaire groei.
4. Een systematische introductie van plantaardig voedsel uit het Noordse dieet tijdens het spenen zal de acceptatie van nieuwe groenten en fruit in het dieet van het jonge kind vergroten.

Werkwijze Deelnemers en werving Gezonde, voldragen alleenstaanden worden geworven op de leeftijd van 4 maanden. Wanneer ouders het gepast achten om aanvullende voedingsmiddelen in het dieet van hun kind te introduceren, maar niet later dan 6 mnd. van leeftijd, zal het kind willekeurig worden toegewezen aan een van de twee studiegroepen, d.w.z. de Noordse dieetgroep (interventie, ND) of de Reguliere dieetgroep (controle). De groepsindeling wordt gemaskeerd voor de deelnemers en onderzoekers.

Studieproducten Alle deelnemers krijgen gratis studieproducten. In de ND-groep zijn dit speciaal bereide, eiwitarme, voor leeftijd aangepaste melkgraangewasdranken (MCD's), babygranen en babymelk, en in de handel verkrijgbare babyvoeding in glazen potten (BIG). De controlegroep krijgt in de handel verkrijgbare, voor leeftijd aangepaste MCD's, babygranen, babymelk en BIG aangeboden. Alle producten zullen worden vervaardigd door Semper AB, Zweden.

Introductie van aanvullende voeding De ND-groep krijgt recepten van groente- en fruitpuree en instructies om deze recepten te bereiden. De hoofdingrediënten zijn fruit, bessen en groenten die groeien en verkrijgbaar zijn in Scandinavië volgens een vooraf gedefinieerde lijst. Deze proefmaaltijden worden aan de deelnemende baby gegeven wanneer de ouders het verstandig achten om de baby naast moedermelk of flesvoeding andere voedingsmiddelen aan te bieden en de baby door de ouder wordt geacht er klaar voor te zijn.

De controlegroep krijgt de standaard, mondelinge en schriftelijke adviezen die vanuit well-baby clinics aan ouders worden gegeven bij het starten met kleine smaakmaaltijden.

Ouderlijke ondersteuning Ouders met kinderen in de ND-groep krijgen via social media (Facebook) ondersteuning om de voedingsinterventie te blijven volgen. In dit forum kunnen ouders met de studiediëtist en onderling ervaringen uitwisselen. Ouders krijgen ook instructievideo's over de bereiding van bepaalde studievoedingen en recepten. Deelnemers delen naar eigen inzicht ervaringen en andere informatie. Er zullen geen gegevens worden verzameld via deze groep, maar de groep kan dienen als een manier om de families in de groep te informeren over aanstaande studie-evenementen en deelnemers eraan te herinneren om b.v. vragenlijsten. Zowel de interventie- als de controlegroep worden maandelijks gebeld door de onderzoeksverpleegkundige of de studiediëtist.

Gegevensverzameling De belangrijkste gegevensverzamelingspunten zijn bij de nulmeting, d.w.z. wanneer het kind tussen de 4 en 6 maanden oud is, en op de leeftijd van 9, 12 en 18 maanden. Op deze tijdstippen komen de deelnemers naar de Pediatric Research Unit voor metingen en bemonstering.

Procedures Het nulmetingbezoek en de 9mo. bezoeken zullen plaatsvinden op de Pediatric Research Unit van de afdeling Klinische Wetenschappen, Kindergeneeskunde, Umeå Universitair Ziekenhuis (Figuur). Op de leeftijd van 7, 8, 10, 11 en 13-17 mnd. de onderzoeksverpleegkundige of diëtist heeft een telefonische follow-up met de deelnemers om de therapietrouw, eventuele studiegerelateerde problemen, aanvoer en consumptie van onderzoeksproducten en de symptoomregistratie te controleren. Op 12 en 18 mnd. de deelnemers komen opnieuw naar de pediatrische onderzoekseenheid voor monsters. Ook zal de onderzoeksverpleegkundige huisbezoeken afleggen voor antropometrische metingen, TBW en de twee op video opgenomen tests, d.w.z. voedselacceptatietest en de vrijspeltest.

Geïnformeerde toestemming en intrekking Een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders/verzorger van de proefpersoon is een opnamecriterium zonder welke de proefpersoon niet kan worden opgenomen in het onderzoek. De deelnemers kunnen zich op elk moment uit het onderzoek terugtrekken door hun toestemming in te trekken, door niet-naleving of als de deelnemer bijwerkingen ervaart waardoor de deelnemer zich moet terugtrekken op advies van de onderzoeksarts of uit eigen beweging. Indien mogelijk worden de redenen van herroeping vastgelegd. Deelnemers die worden teruggetrokken, worden niet vervangen.

D. Statistische analyses en ethische goedkeuring Vergelijkingen van verschillen in belangrijkste uitkomsten tussen de ND- en controlegroepen zullen centraal staan ​​in de statistische analyses. Bij het vergelijken van de twee onderzoeksgroepen zullen de primaire uitkomsten worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat principe, maar er zullen ook per protocol analyses worden gedaan. Zowel parametrische als niet-parametrische tests zullen worden gebruikt, afhankelijk van de distributie van gegevens. Mogelijke effectmodifiers en confounders zullen waar nodig in de analyses worden opgenomen om groepsverschillen te verklaren. Gegevens over de inname via de voeding zullen worden omgezet in energie en voedingsstoffen door middel van software voor het berekenen van voedingsstoffen (Dietist NET, Kost och Näringsdata AB, Bromma, Zweden). De studie heeft ethische goedkeuring van de Regionale Ethische Commissie, Universiteit van Umeå (Dnr 201436331M).