Enkelt stigende dosestudie av TD-0714 hos friske personer
5. oktober 2021 oppdatert av: Theravance Biopharma
En fase 1, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, enkelt stigende dosestudie som evaluerer sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til TD-0714 hos friske personer
Enkelt stigende dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til TD-0714 hos friske personer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18 til 32 kg/m2 inkludert
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest og enten avstå fra sex eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder
- Kvinner i ikke-fertil alder er minst 2 år postmenopausale eller er kirurgisk sterile
- Menn må avstå fra sex eller bruke svært effektive prevensjonsmetoder
- Negativ for HIV og Hepatitt A, B og C
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studien.
- Personer med angioødem i anamnesen.
- Personen har bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (bortsett fra ubehandlet, asymptomatisk, sesongmessige allergier ved doseringstidspunktet), hematologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller nevrologisk sykdom.
- Personen har akutt sykdom (gastrointestinal, infeksjon [f.eks. influensa] eller kjent inflammatorisk prosess)
- Emne for bradykardi
- Personen har hypertensjon
- Personene har ortostatisk hypotensjon
- Forsøkspersonene har ortostatisk takykardi
- Personen har en kjent personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller kjent familiehistorie med plutselig død.
- Forsøkspersonen har donert blod eller blodkomponenter eller har hatt blodtap på over 400 ml innen 90 dager før screening.
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TD-0714
Engangsdosering i kapselformulering
|
Engangsdosering i kapselformulering
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator engangsdosering i kapselformulering
|
Engangsdosering i kapselformulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for TD-0714 ved å vurdere antall, alvorlighetsgrad og type uønskede hendelser, inkludert endringer i vitale tegn, fysiske og nevrologiske undersøkelser, laboratoriesikkerhetstester og EKG.
Tidsramme: Fra dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Fra dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) av TD-0714 i plasma etter en enkeltdose (SD): topp plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i plasma etter en SD: tid til maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i plasma etter en SD: tid til siste målbare konsentrasjon (Tlast)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i plasma etter en SD: område under plasmakonsentrasjon vs. tid kurve fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i plasma etter en SD: område under kurven for plasmakonsentrasjon vs. tid fra tid null til 24 timer etter dose (AUC0-24)
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til dagen etter dosering (dag 2)
|
Dagen før dosering (dag -1) til dagen etter dosering (dag 2)
|
|
PK av TD-0714 i plasma etter en SD: område under plasmakonsentrasjonen vs. tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i plasma etter en SD: CL/F (oral plasmaclearance)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i plasma etter en SD: Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i plasma etter en SD: t1/2 (halveringstid)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i urin etter en SD: Ae (mengde utskilt i urin)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i urin etter en SD: Fe (fraksjon av oral dose utskilt i urin)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i urin etter en SD: Clr (renal clearance)
Tidsramme: Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Dag 1 til slutten av studiet (dag 10)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakodynamiske vurderinger for plasma atrial natriuretisk peptid (ANP) konsentrasjoner
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til dagen etter dosering (dag 2)
|
Dagen før dosering (dag -1) til dagen etter dosering (dag 2)
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for urin atrial natriuretisk peptid (ANP) konsentrasjoner
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til dagen etter dosering (dag 2)
|
Dagen før dosering (dag -1) til dagen etter dosering (dag 2)
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for konsentrasjoner av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i plasma
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til dagen etter dosering (dag 2)
|
Dagen før dosering (dag -1) til dagen etter dosering (dag 2)
|
|
Farmakodynamiske vurderinger for konsentrasjoner av syklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i urin
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til dagen etter dosering (dag 2)
|
Dagen før dosering (dag -1) til dagen etter dosering (dag 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .