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Einzelstudie mit aufsteigender Dosis von TD-0714 bei gesunden Probanden

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Theravance Biopharma

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TD-0714 bei gesunden Probanden

Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von TD-0714 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18 bis 32 kg/m2 inklusive
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und entweder auf Sex verzichten oder hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Frauen im nicht gebärfähigen Alter sind mindestens 2 Jahre postmenopausal oder chirurgisch steril
  • Männer müssen auf Sex verzichten oder hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anwenden
  • Negativ für HIV und Hepatitis A, B und C

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die schwanger sind, stillen, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden.
  • Patienten mit Angioödem in der Vorgeschichte.
  • Das Subjekt hat Anzeichen oder Vorgeschichte von klinisch signifikanten allergischen (außer unbehandelten, asymptomatischen, saisonalen Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung), hämatologischen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen oder neurologischen Erkrankungen.
  • Das Subjekt hat eine akute Erkrankung (Magen-Darm-Erkrankung, Infektion [z. B. Influenza] oder bekannter entzündlicher Prozess)
  • Thema Bradykardie
  • Das Subjekt hat Bluthochdruck
  • Die Probanden haben eine orthostatische Hypotonie
  • Das Subjekt hat eine orthostatische Tachykardie
  • Das Subjekt hat eine bekannte persönliche oder familiäre Vorgeschichte des angeborenen langen QT-Syndroms oder eine bekannte familiäre Vorgeschichte eines plötzlichen Todes.
  • Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening Blut oder Blutbestandteile gespendet oder einen Blutverlust von mehr als 400 ml erlitten.
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TD-0714
Einmalige Dosierung in Kapselformulierung
Arzneimittel: TD-0714
Einmalige Dosierung in Kapselformulierung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat Einmaldosierung in Kapselformulierung
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Einmalige Dosierung in Kapselformulierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von TD-0714 durch Bewertung der Anzahl, Schwere und Art unerwünschter Ereignisse, einschließlich Veränderungen der Vitalfunktionen, körperliche und neurologische Untersuchungen, Laborsicherheitstests und EKGs
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Von Tag 1 bis Studienende (Tag 10)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von TD-0714 im Plasma nach einer Einzeldosis (SD): maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
PK von TD-0714 im Plasma nach SD: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
PK von TD-0714 im Plasma nach SD: Zeit bis zur letzten messbaren Konzentration (Tlast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
PK von TD-0714 im Plasma nach SD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
PK von TD-0714 im Plasma nach SD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 24 Stunden nach der Einnahme (AUC0-24)
Zeitfenster: Vom Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis zum Tag nach der Einnahme (Tag 2)
Vom Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis zum Tag nach der Einnahme (Tag 2)
PK von TD-0714 im Plasma nach SD: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
PK von TD-0714 im Plasma nach SD: CL/F (orale Plasmaclearance)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
PK von TD-0714 im Plasma nach SD: Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
PK von TD-0714 im Plasma nach SD: t1/2 (Halbwertszeit)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
PK von TD-0714 im Urin nach SD: Ae (im Urin ausgeschiedene Menge)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
PK von TD-0714 im Urin nach SD: Fe (im Urin ausgeschiedener Anteil der oralen Dosis)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
PK von TD-0714 im Urin nach SD: Clr (renale Clearance)
Zeitfenster: Tag 1 bis Studienende (Tag 10)
Tag 1 bis Studienende (Tag 10)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakodynamische Beurteilungen der Konzentrationen atrialer natriuretischer Peptide (ANP) im Plasma
Zeitfenster: Vom Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis zum Tag nach der Einnahme (Tag 2)
Vom Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis zum Tag nach der Einnahme (Tag 2)
Pharmakodynamische Bewertungen der atrialen Konzentrationen von natriuretischem Peptid (ANP) im Urin
Zeitfenster: Vom Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis zum Tag nach der Einnahme (Tag 2)
Vom Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis zum Tag nach der Einnahme (Tag 2)
Pharmakodynamische Bewertungen für Plasmakonzentrationen von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP).
Zeitfenster: Vom Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis zum Tag nach der Einnahme (Tag 2)
Vom Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis zum Tag nach der Einnahme (Tag 2)
Pharmakodynamische Bewertungen der Konzentrationen von zyklischem Guanosinmonophosphat (cGMP) im Urin
Zeitfenster: Vom Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis zum Tag nach der Einnahme (Tag 2)
Vom Tag vor der Einnahme (Tag -1) bis zum Tag nach der Einnahme (Tag 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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