Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TD-0714:n yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä henkilöillä

tiistai 5. lokakuuta 2021 päivittänyt: Theravance Biopharma

Vaihe 1, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan TD-0714:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä henkilöillä

Yhden nousevan annoksen tutkimus TD-0714:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
        • Celerion

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kg/m2 mukaan lukien
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee tehdä negatiivinen raskaustesti ja joko pidättäytyä seksistä tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, ovat vähintään 2 vuotta postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriilejä
  • Miesten on pidättäydyttävä seksistä tai käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
  • Negatiivinen HIV:lle ja hepatiitille A, B ja C

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut angioedeemaa.
  • Potilaalla on näyttöä tai historia kliinisesti merkittävästä allergisesta (paitsi hoitamattomasta, oireettomasta, kausiluonteisesta allergisesta annostushetkellä), hematologisesta, endokriinisestä, keuhko-, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, psykiatrisesta tai neurologisesta sairaudesta.
  • Potilaalla on akuutti sairaus (ruoansulatuskanava, infektio [esim. influenssa] tai tunnettu tulehdusprosessi)
  • Kohteena oleva bradykardia
  • Kohdeella on verenpainetauti
  • Koehenkilöillä on ortostaattinen hypotensio
  • Koehenkilöillä on ortostaattinen takykardia
  • Potilaalla on tiedossa henkilökohtainen tai suvussa synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä tai suvussa on tiedossa äkillinen kuolema.
  • Kohde on luovuttanut verta tai veren komponentteja tai hänellä on ollut yli 400 ml verenmenetys seulontaa edeltäneiden 90 päivän aikana.
  • Muita poissulkemisehtoja sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TD-0714
Kerran annostelu kapselimuodossa
Lääke: TD-0714
Kerran annostelu kapselimuodossa
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailija kerta-annos kapseliformulaatiossa
Lääke: Placebo Comparator
Kerran annostelu kapselimuodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TD-0714:n turvallisuus ja siedettävyys arvioimalla haittatapahtumien lukumäärä, vakavuus ja tyyppi, mukaan lukien muutokset elintoiminnoissa, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, laboratorioturvallisuustestit ja EKG:t
Aikaikkuna: Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Päivästä 1 tutkimuksen loppuun (päivä 10)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TD-0714:n farmakokinetiikka (PK) plasmassa kerta-annoksen jälkeen (SD): plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
TD-0714:n PK plasmassa SD:n jälkeen: aika huippupitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
TD-0714:n PK plasmassa SD:n jälkeen: aika viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (Tlast)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
TD-0714:n PK plasmassa SD:n jälkeen: plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
TD-0714:n PK plasmassa SD:n jälkeen: pinta-ala plasman pitoisuuden vs. aikakäyrän alla ajalta nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen (AUC0-24)
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä (päivä -1) - annostuksen jälkeinen päivä (päivä 2)
Annostusta edeltävä päivä (päivä -1) - annostuksen jälkeinen päivä (päivä 2)
TD-0714:n PK plasmassa SD:n jälkeen: pinta-ala plasman pitoisuuden vs. aikakäyrän alla ajasta nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
TD-0714:n PK plasmassa SD:n jälkeen: CL/F (oraalinen plasmapuhdistuma)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
TD-0714:n PK plasmassa SD:n jälkeen: Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
TD-0714:n PK plasmassa SD:n jälkeen: t1/2 (puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
TD-0714:n PK virtsassa SD:n jälkeen: Ae (virtsaan erittynyt määrä)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
TD-0714:n PK virtsassa SD:n jälkeen: Fe (virtsaan erittynyt osa oraalisesta annoksesta)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
TD-0714:n PK virtsassa SD:n jälkeen: Clr (munuaispuhdistuma)
Aikaikkuna: Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)
Päivä 1 - tutkimuksen loppuun (päivä 10)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikan arvioinnit plasman eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuuksille
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä (päivä -1) - annostuksen jälkeinen päivä (päivä 2)
Annostusta edeltävä päivä (päivä -1) - annostuksen jälkeinen päivä (päivä 2)
Farmakodynamiikan arvioinnit virtsan eteisen natriureettisen peptidin (ANP) pitoisuuksille
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä (päivä -1) - annostuksen jälkeinen päivä (päivä 2)
Annostusta edeltävä päivä (päivä -1) - annostuksen jälkeinen päivä (päivä 2)
Farmakodynamiikan arvioinnit plasman syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuuksille
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä (päivä -1) - annostuksen jälkeinen päivä (päivä 2)
Annostusta edeltävä päivä (päivä -1) - annostuksen jälkeinen päivä (päivä 2)
Farmakodynamiikan arvioinnit virtsan syklisen guanosiinimonofosfaatin (cGMP) pitoisuuksille
Aikaikkuna: Annostusta edeltävä päivä (päivä -1) - annostuksen jälkeinen päivä (päivä 2)
Annostusta edeltävä päivä (päivä -1) - annostuksen jälkeinen päivä (päivä 2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Theravance Biopharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TD-0714

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa