Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie jedné vzestupné dávky TD-0714 u zdravých subjektů

5. října 2021 aktualizováno: Theravance Biopharma

Fáze 1, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou vzestupnou dávkou hodnotící bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku TD-0714 u zdravých subjektů

Studie s jednou vzestupnou dávkou pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky TD-0714 u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a buď se zdržet sexu, nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce
  • Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou alespoň 2 roky po menopauze nebo jsou chirurgicky sterilní
  • Muži se musí zdržet sexu nebo používat vysoce účinné metody antikoncepce
  • Negativní na HIV a hepatitidu A, B a C

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Subjekty s anamnézou angioedému.
  • Subjekt má důkaz nebo anamnézu klinicky významných alergických (kromě neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podávání), hematologických, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických nebo neurologických onemocnění.
  • Subjekt trpí akutním onemocněním (gastrointestinální, infekce [např. chřipka] nebo známý zánětlivý proces)
  • Subjekt bradykardie
  • Subjekt má hypertenzi
  • Subjekty mají ortostatickou hypotenzi
  • Subjekty mají ortostatickou tachykardii
  • Subjekt má známou osobní nebo rodinnou anamnézu vrozeného syndromu dlouhého QT intervalu nebo známou rodinnou anamnézu náhlé smrti.
  • Subjekt daroval krev nebo krevní složky nebo měl ztrátu krve přesahující 400 ml během 90 dnů před screeningem.
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TD-0714
Jednorázové dávkování ve formě kapslí
Lék: TD-0714
Jednorázové dávkování ve formě kapslí
Komparátor placeba: Placebo
Komparátor placeba pro jednorázové dávkování v kapsli
Lék: Komparátor placeba
Jednorázové dávkování ve formě kapslí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost TD-0714 posouzením počtu, závažnosti a typu nežádoucích účinků, včetně změn vitálních funkcí, fyzikálních a neurologických vyšetření, laboratorních bezpečnostních testů a EKG
Časové okno: Od 1. dne do konce studia (den 10)
Od 1. dne do konce studia (den 10)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK) TD-0714 v plazmě po jednorázové dávce (SD): maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až konec studia (den 10)
Den 1 až konec studia (den 10)
PK TD-0714 v plazmě po SD: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1 až konec studia (den 10)
Den 1 až konec studia (den 10)
PK TD-0714 v plazmě po SD: čas do poslední měřitelné koncentrace (Tlast)
Časové okno: Den 1 až konec studia (den 10)
Den 1 až konec studia (den 10)
PK TD-0714 v plazmě po SD: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až konec studia (den 10)
Den 1 až konec studia (den 10)
PK TD-0714 v plazmě po SD: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do 24 hodin po dávce (AUC0-24)
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) do dne po podání dávky (den 2)
Den před podáním dávky (den -1) do dne po podání dávky (den 2)
PK TD-0714 v plazmě po SD: plocha pod křivkou plazmatické koncentrace vs. čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Den 1 až konec studia (den 10)
Den 1 až konec studia (den 10)
PK TD-0714 v plazmě po SD: CL/F (perorální plazmatická clearance)
Časové okno: Den 1 až konec studia (den 10)
Den 1 až konec studia (den 10)
PK TD-0714 v plazmě po SD: Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze)
Časové okno: Den 1 až konec studia (den 10)
Den 1 až konec studia (den 10)
PK TD-0714 v plazmě po SD: t1/2 (poločas)
Časové okno: Den 1 až konec studia (den 10)
Den 1 až konec studia (den 10)
PK TD-0714 v moči po SD: Ae (množství vyloučené močí)
Časové okno: Den 1 až konec studia (den 10)
Den 1 až konec studia (den 10)
PK TD-0714 v moči po SD: Fe (frakce perorální dávky vyloučené močí)
Časové okno: Den 1 až konec studia (den 10)
Den 1 až konec studia (den 10)
PK TD-0714 v moči po SD: Clr (renální clearance)
Časové okno: Den 1 až konec studia (den 10)
Den 1 až konec studia (den 10)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakodynamické hodnocení koncentrací plazmatického atriálního natriuretického peptidu (ANP).
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) do dne po podání dávky (den 2)
Den před podáním dávky (den -1) do dne po podání dávky (den 2)
Farmakodynamické hodnocení koncentrací atriálního natriuretického peptidu (ANP) v moči
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) do dne po podání dávky (den 2)
Den před podáním dávky (den -1) do dne po podání dávky (den 2)
Farmakodynamické hodnocení koncentrací cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v plazmě
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) do dne po podání dávky (den 2)
Den před podáním dávky (den -1) do dne po podání dávky (den 2)
Farmakodynamické hodnocení koncentrací cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) v moči
Časové okno: Den před podáním dávky (den -1) do dne po podání dávky (den 2)
Den před podáním dávky (den -1) do dne po podání dávky (den 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theravance Biopharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0139

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na TD-0714

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit