Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosisundersøgelse af TD-0714 i raske forsøgspersoner

5. oktober 2021 opdateret af: Theravance Biopharma

Et fase 1, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, enkelt stigende dosisstudie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​TD-0714 hos raske forsøgspersoner

Enkelt stigende dosis studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af TD-0714 hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body Mass Index (BMI) 18 til 32 kg/m2 inklusive
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og enten afholde sig fra sex eller bruge yderst effektive præventionsmetoder
  • Kvinder i ikke-fertil alder er mindst 2 år postmenopausale eller er kirurgisk sterile
  • Mænd skal afholde sig fra sex eller bruge yderst effektive præventionsmetoder
  • Negativ for HIV og Hepatitis A, B og C

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.
  • Personer med angioødem i anamnesen.
  • Forsøgspersonen har bevis eller historie med klinisk signifikant allergisk (undtagen ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering), hæmatologisk, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk eller neurologisk sygdom.
  • Personen har akut sygdom (gastrointestinal, infektion [f.eks. influenza] eller kendt inflammatorisk proces)
  • Genstand for bradykardi
  • Personen har hypertension
  • Forsøgspersoner har ortostatisk hypotension
  • Forsøgspersoner har ortostatisk takykardi
  • Personen har en kendt personlig eller familiehistorie med medfødt lang QT-syndrom eller kendt familiehistorie med pludselig død.
  • Forsøgspersonen har doneret blod eller blodkomponenter eller har haft blodtab på over 400 ml inden for de 90 dage før screeningen.
  • Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TD-0714
Engangsdosering i kapselformulering
Medicin: TD-0714
Engangsdosering i kapselformulering
Placebo komparator: Placebo
Placebo komparator engangsdosering i kapselformulering
Medicin: Placebo komparator
Engangsdosering i kapselformulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af TD-0714 ved at vurdere antallet, sværhedsgraden og typen af ​​uønskede hændelser, herunder ændringer i vitale tegn, fysiske og neurologiske undersøgelser, laboratoriesikkerhedstest og EKG'er
Tidsramme: Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
Fra dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af TD-0714 i plasma efter en enkeltdosis (SD): maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
PK af TD-0714 i plasma efter en SD: tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
PK af TD-0714 i plasma efter en SD: tid til sidste målbar koncentration (Tlast)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
PK af TD-0714 i plasma efter en SD: område under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
PK af TD-0714 i plasma efter en SD: område under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra tid nul til 24 timer efter dosis (AUC0-24)
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til dagen efter dosering (dag 2)
Dagen før dosering (dag -1) til dagen efter dosering (dag 2)
PK af TD-0714 i plasma efter en SD: område under plasmakoncentrationen vs. tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
PK af TD-0714 i plasma efter en SD: CL/F (oral plasmaclearance)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
PK af TD-0714 i plasma efter en SD: Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
PK af TD-0714 i plasma efter en SD: t1/2 (halveringstid)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
PK af TD-0714 i urin efter en SD: Ae (mængde udskilt i urin)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
PK af TD-0714 i urin efter SD: Fe (brøkdel af oral dosis udskilt i urin)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
PK af TD-0714 i urin efter en SD: Clr (renal clearance)
Tidsramme: Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)
Dag 1 til slutningen af ​​studiet (dag 10)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakodynamiske vurderinger for plasma atrial natriuretisk peptid (ANP) koncentrationer
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til dagen efter dosering (dag 2)
Dagen før dosering (dag -1) til dagen efter dosering (dag 2)
Farmakodynamiske vurderinger for urin atrial natriuretisk peptid (ANP) koncentrationer
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til dagen efter dosering (dag 2)
Dagen før dosering (dag -1) til dagen efter dosering (dag 2)
Farmakodynamiske vurderinger for plasmakoncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til dagen efter dosering (dag 2)
Dagen før dosering (dag -1) til dagen efter dosering (dag 2)
Farmakodynamiske vurderinger for koncentrationer af cyklisk guanosinmonofosfat (cGMP) i urin
Tidsramme: Dagen før dosering (dag -1) til dagen efter dosering (dag 2)
Dagen før dosering (dag -1) til dagen efter dosering (dag 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theravance Biopharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Skøn)

24. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TD-0714

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner