Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TD-0714 egyszeri növekvő dózisú vizsgálata egészséges alanyokon

2021. október 5. frissítette: Theravance Biopharma

1. fázisú, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri növekvő dózisú vizsgálat, amely a TD-0714 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját egészséges alanyokon értékeli

Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat a TD-0714 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2
  • A fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és tartózkodniuk kell a szextől, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
  • A nem fogamzóképes nők legalább 2 éves posztmenopauzás vagy műtétileg sterilek
  • A férfiaknak tartózkodniuk kell a szextől, vagy nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk
  • Negatív HIV, hepatitis A, B és C esetében

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
  • Olyan alanyok, akiknek anamnézisében angioödéma szerepel.
  • Az alanynak klinikailag jelentős allergiás (kivéve a kezeletlen, tünetmentes, szezonális allergiát az adagolás időpontjában), hematológiai, endokrin, tüdő-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, máj-, pszichiátriai vagy neurológiai betegségre utaló bizonyítékot vagy kórtörténetet.
  • Az alany akut betegségben szenved (gasztrointesztinális, fertőzés [pl. influenza] vagy ismert gyulladásos folyamat)
  • Tárgy bradycardia
  • Az alany magas vérnyomásban szenved
  • Az alanyoknak ortosztatikus hipotenziója van
  • Az alanyok ortosztatikus tachycardiában szenvednek
  • Az alany ismert személyes vagy családi anamnézisében veleszületett hosszú QT-szindróma, vagy családi anamnézisében hirtelen halál fordult elő.
  • Az alany vért vagy vérkomponenseket adott, vagy a vérveszteség meghaladja a 400 ml-t a szűrést megelőző 90 napon belül.
  • További kizárási feltételek érvényesek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TD-0714
Egyszeri adagolás kapszula kiszerelésben
Drog: TD-0714
Egyszeri adagolás kapszula kiszerelésben
Placebo Comparator: Placebo
Placebo-komparátor egyszeri adagolás kapszula készítményben
Drog: Placebo Comparator
Egyszeri adagolás kapszula kiszerelésben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TD-0714 biztonságossága és tolerálhatósága a nemkívánatos események számának, súlyosságának és típusának felmérésével, beleértve az életjelek változásait, a fizikális és neurológiai vizsgálatokat, a laboratóriumi biztonsági teszteket és az EKG-t
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat végéig (10. nap)
Az 1. naptól a vizsgálat végéig (10. nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A TD-0714 farmakokinetikája (PK) a plazmában egyszeri adag után (SD): plazma csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
A TD-0714 PK-ja a plazmában SD után: a plazma csúcskoncentrációig eltelt idő (Tmax)
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
A TD-0714 PK-értéke a plazmában SD után: az utolsó mérhető koncentrációig eltelt idő (Tlast)
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
A TD-0714 PK-értéke a plazmában SD után: a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
A TD-0714 PK-értéke a plazmában SD után: a plazmakoncentráció vs. idő görbe alatti területe a nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig (AUC0-24)
Időkeret: Az adagolás előtti naptól (-1. nap) az adagolást követő napig (2. nap)
Az adagolás előtti naptól (-1. nap) az adagolást követő napig (2. nap)
A TD-0714 PK-értéke a plazmában SD után: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-∞)
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
A TD-0714 PK-ja a plazmában SD után: CL/F (orális plazma clearance)
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
A TD-0714 PK-ja a plazmában SD után: Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban)
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
A TD-0714 PK-ja a plazmában SD után: t1/2 (felezési idő)
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
A TD-0714 PK-ja a vizeletben SD után: Ae (a vizelettel kiválasztott mennyiség)
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
A TD-0714 PK-értéke a vizeletben SD után: Fe (az orális adag vizelettel ürülő része)
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
A TD-0714 PK-ja a vizeletben SD után: Clr (vese-clearance)
Időkeret: Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)
Az 1. naptól a tanulmány végéig (10. nap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazma pitvari nátriuretikus peptid (ANP) koncentrációjának farmakodinamikai értékelése
Időkeret: Az adagolás előtti naptól (-1. nap) az adagolást követő napig (2. nap)
Az adagolás előtti naptól (-1. nap) az adagolást követő napig (2. nap)
Farmakodinamikai értékelések a vizelet pitvari nátriuretikus peptid (ANP) koncentrációjához
Időkeret: Az adagolás előtti naptól (-1. nap) az adagolást követő napig (2. nap)
Az adagolás előtti naptól (-1. nap) az adagolást követő napig (2. nap)
A ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) plazmakoncentrációinak farmakodinamikai értékelései
Időkeret: Az adagolás előtti naptól (-1. nap) az adagolást követő napig (2. nap)
Az adagolás előtti naptól (-1. nap) az adagolást követő napig (2. nap)
Farmakodinamikai értékelések a vizelet ciklikus guanozin-monofoszfát (cGMP) koncentrációira
Időkeret: Az adagolás előtti naptól (-1. nap) az adagolást követő napig (2. nap)
Az adagolás előtti naptól (-1. nap) az adagolást követő napig (2. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theravance Biopharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0139

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a TD-0714

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel