Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek met enkele oplopende dosis van TD-0714 bij gezonde proefpersonen

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Theravance Biopharma

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1-studie met enkelvoudige oplopende dosis ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TD-0714 bij gezonde proefpersonen

Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van TD-0714 bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Body Mass Index (BMI) 18 tot en met 32 ​​kg/m2
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en moeten zich onthouden van seks of zeer effectieve anticonceptie gebruiken
  • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, zijn ten minste 2 jaar postmenopauzaal of zijn chirurgisch onvruchtbaar
  • Mannen moeten zich onthouden van seks of zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken
  • Negatief voor hiv en hepatitis A, B en C

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van angio-oedeem.
  • Proefpersoon heeft bewijs of voorgeschiedenis van klinisch significante allergische (behalve voor onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering), hematologische, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische of neurologische aandoeningen.
  • Proefpersoon heeft een acute ziekte (gastro-intestinaal, infectie [bijv. griep] of bekend ontstekingsproces)
  • Onderwerp bradycardie
  • Proefpersoon heeft hypertensie
  • Proefpersoon heeft orthostatische hypotensie
  • Proefpersoon heeft orthostatische tachycardie
  • Proefpersoon heeft een bekende persoonlijke of familiegeschiedenis van congenitaal lang-QT-syndroom of bekende familiegeschiedenis van plotseling overlijden.
  • Proefpersoon heeft bloed of bloedbestanddelen gedoneerd of meer dan 400 ml bloed verloren in de 90 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Er gelden aanvullende uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TD-0714
Eenmalige dosering in capsulevorm
Geneesmiddel: TD-0714
Eenmalige dosering in capsulevorm
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo comparator eenmalige dosering in capsuleformulering
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Eenmalige dosering in capsulevorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van TD-0714 door beoordeling van het aantal, de ernst en het type bijwerkingen, waaronder veranderingen in vitale functies, fysieke en neurologische onderzoeken, laboratoriumveiligheidstests en ECG's
Tijdsspanne: Van dag 1 tot einde studie (dag 10)
Van dag 1 tot einde studie (dag 10)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK) van TD-0714 in plasma na een enkele dosis (SD): piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 10)
Dag 1 tot einde studie (dag 10)
PK van TD-0714 in plasma na een SD: tijd tot piekplasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 10)
Dag 1 tot einde studie (dag 10)
PK van TD-0714 in plasma na een SD: tijd tot laatste meetbare concentratie (Tlast)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 10)
Dag 1 tot einde studie (dag 10)
Farmacokinetische waarde van TD-0714 in plasma na een SD: gebied onder de curve van plasmaconcentratie vs. tijd vanaf tijdstip nul tot de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 10)
Dag 1 tot einde studie (dag 10)
Farmacokinetiek van TD-0714 in plasma na een SD: gebied onder de curve van plasmaconcentratie vs. tijd vanaf tijdstip nul tot 24 uur na dosering (AUC0-24)
Tijdsspanne: De dag voor dosering (Dag -1) tot de dag na dosering (Dag 2)
De dag voor dosering (Dag -1) tot de dag na dosering (Dag 2)
Farmacokinetische waarde van TD-0714 in plasma na een SD: gebied onder de curve plasmaconcentratie vs. tijd van tijd nul tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 10)
Dag 1 tot einde studie (dag 10)
PK van TD-0714 in plasma na een SD: CL/F (orale plasmaklaring)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 10)
Dag 1 tot einde studie (dag 10)
PK van TD-0714 in plasma na een SD: Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 10)
Dag 1 tot einde studie (dag 10)
PK van TD-0714 in plasma na een SD: t1/2 (halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 10)
Dag 1 tot einde studie (dag 10)
PK van TD-0714 in de urine na een SD: Ae (hoeveelheid uitgescheiden in de urine)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 10)
Dag 1 tot einde studie (dag 10)
PK van TD-0714 in urine na een SD: Fe (fractie van orale dosis uitgescheiden in urine)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 10)
Dag 1 tot einde studie (dag 10)
PK van TD-0714 in de urine na een SD: Clr (nierklaring)
Tijdsspanne: Dag 1 tot einde studie (dag 10)
Dag 1 tot einde studie (dag 10)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacodynamische beoordelingen voor plasma atriale natriuretisch peptide (ANP) -concentraties
Tijdsspanne: De dag voor dosering (Dag -1) tot de dag na dosering (Dag 2)
De dag voor dosering (Dag -1) tot de dag na dosering (Dag 2)
Farmacodynamische beoordelingen voor concentraties van atriaal natriuretisch peptide (ANP) in de urine
Tijdsspanne: De dag voor dosering (Dag -1) tot de dag na dosering (Dag 2)
De dag voor dosering (Dag -1) tot de dag na dosering (Dag 2)
Farmacodynamische beoordelingen voor plasmaconcentraties van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP).
Tijdsspanne: De dag voor dosering (Dag -1) tot de dag na dosering (Dag 2)
De dag voor dosering (Dag -1) tot de dag na dosering (Dag 2)
Farmacodynamische beoordelingen voor concentraties van cyclisch guanosinemonofosfaat (cGMP) in de urine
Tijdsspanne: De dag voor dosering (Dag -1) tot de dag na dosering (Dag 2)
De dag voor dosering (Dag -1) tot de dag na dosering (Dag 2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theravance Biopharma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 0139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren