Enstaka stigande dosstudie av TD-0714 hos friska försökspersoner
5 oktober 2021 uppdaterad av: Theravance Biopharma
En fas 1, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, enstaka stigande dosstudie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos TD-0714 hos friska försökspersoner
Studie med stigande enkeldos för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos TD-0714 hos friska försökspersoner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68502
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) 18 till 32 kg/m2 inklusive
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och antingen avstå från sex eller använda mycket effektiva preventivmetoder
- Kvinnor i icke fertil ålder är minst 2 år efter klimakteriet eller är kirurgiskt sterila
- Hanar måste avstå från sex eller använda mycket effektiva preventivmedel
- Negativt för HIV och Hepatit A, B och C
Exklusions kriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar, ammar eller planerar att bli gravida under studien.
- Personer med angioödem i anamnesen.
- Försökspersonen har bevis eller historia av kliniskt signifikant allergisk (förutom obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering), hematologiska, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska eller neurologiska sjukdomar.
- Personen har akut sjukdom (gastrointestinal, infektion [t.ex. influensa] eller känd inflammatorisk process)
- Ämnet bradykardi
- Personen har hypertoni
- Försökspersoner har ortostatisk hypotoni
- Försökspersoner har ortostatisk takykardi
- Personen har en känd personlig eller familjehistoria av medfödda långt QT-syndrom eller känd familjehistoria av plötslig död.
- Försökspersonen har donerat blod eller blodkomponenter eller har haft blodförlust som överstiger 400 ml inom 90 dagar före screening.
- Ytterligare uteslutningskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TD-0714
Engångsdosering i kapselformulering
|
Engångsdosering i kapselformulering
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-jämförare engångsdosering i kapselformulering
|
Engångsdosering i kapselformulering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för TD-0714 genom att bedöma antalet, svårighetsgraden och typen av biverkningar, inklusive förändringar i vitala tecken, fysiska och neurologiska undersökningar, laboratoriesäkerhetstester och EKG.
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Från dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (PK) för TD-0714 i plasma efter en engångsdos (SD): maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
|
PK för TD-0714 i plasma efter SD: tid till maximal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
|
PK för TD-0714 i plasma efter en SD: tid till sista mätbara koncentration (Tlast)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
|
PK för TD-0714 i plasma efter ett SD: område under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
|
PK för TD-0714 i plasma efter ett SD: område under kurvan för plasmakoncentration kontra tid från tid noll till 24 timmar efter dosering (AUC0-24)
Tidsram: Dagen före dosering (dag -1) till dagen efter dosering (dag 2)
|
Dagen före dosering (dag -1) till dagen efter dosering (dag 2)
|
|
PK för TD-0714 i plasma efter ett SD: område under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-∞)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
|
PK för TD-0714 i plasma efter en SD: CL/F (oral plasmaclearance)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i plasma efter en SD: Vz/F (skenbar distributionsvolym under terminalfasen)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
|
PK för TD-0714 i plasma efter en SD: t1/2 (halveringstid)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i urin efter en SD: Ae (mängd som utsöndras i urin)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i urin efter SD: Fe (fraktion av oral dos som utsöndras i urin)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
|
PK av TD-0714 i urin efter en SD: Clr (njurclearance)
Tidsram: Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Dag 1 till slutet av studien (dag 10)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakodynamiska bedömningar för plasma atrial natriuretic peptide (ANP) koncentrationer
Tidsram: Dagen före dosering (dag -1) till dagen efter dosering (dag 2)
|
Dagen före dosering (dag -1) till dagen efter dosering (dag 2)
|
|
Farmakodynamiska bedömningar för koncentrationer av natriuretisk peptid i urinen (ANP).
Tidsram: Dagen före dosering (dag -1) till dagen efter dosering (dag 2)
|
Dagen före dosering (dag -1) till dagen efter dosering (dag 2)
|
|
Farmakodynamiska bedömningar för plasmakoncentrationer av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP).
Tidsram: Dagen före dosering (dag -1) till dagen efter dosering (dag 2)
|
Dagen före dosering (dag -1) till dagen efter dosering (dag 2)
|
|
Farmakodynamiska bedömningar för koncentrationer av cykliskt guanosinmonofosfat (cGMP) i urin
Tidsram: Dagen före dosering (dag -1) till dagen efter dosering (dag 2)
|
Dagen före dosering (dag -1) till dagen efter dosering (dag 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2015
Första postat (Uppskatta)
24 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 0139
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .