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Étude à dose unique croissante de TD-0714 chez des sujets sains

5 octobre 2021 mis à jour par: Theravance Biopharma

Une étude de phase 1, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à dose unique croissante évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TD-0714 chez des sujets sains

Étude à dose unique croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du TD-0714 chez des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
        • Celerion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indice de Masse Corporelle (IMC) 18 à 32 kg/m2 inclus
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et soit s'abstenir de relations sexuelles, soit utiliser des méthodes de contraception très efficaces
  • Les femmes en âge de procréer sont ménopausées depuis au moins 2 ans ou sont chirurgicalement stériles
  • Les hommes doivent s'abstenir de relations sexuelles ou utiliser des méthodes de contraception très efficaces
  • Négatif pour le VIH et l'hépatite A, B et C

Critère d'exclusion:

  • Sujets féminins qui sont enceintes, qui allaitent, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents d'œdème de Quincke.
  • - Le sujet présente des preuves ou des antécédents de maladie allergique cliniquement significative (à l'exception des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration), hématologique, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique ou neurologique.
  • Le sujet a une maladie aiguë (gastro-intestinale, infection [par exemple, grippe] ou processus inflammatoire connu)
  • Sujet bradycardie
  • Le sujet souffre d'hypertension
  • Les sujets ont une hypotension orthostatique
  • Les sujets ont une tachycardie orthostatique
  • Le sujet a des antécédents personnels ou familiaux connus de syndrome du QT long congénital ou des antécédents familiaux connus de mort subite.
  • Le sujet a donné du sang ou des composants sanguins ou a eu une perte de sang supérieure à 400 ml dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Des critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TD-0714
Dosage unique sous forme de capsule
Médicament: TD-0714
Dosage unique sous forme de capsule
Comparateur placebo: Placebo
Comparateur placebo à dosage unique sous forme de gélule
Médicament: Comparateur placebo
Dosage unique sous forme de capsule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sécurité et tolérabilité du TD-0714 en évaluant le nombre, la gravité et le type d'événements indésirables, y compris les modifications des signes vitaux, les examens physiques et neurologiques, les tests de sécurité en laboratoire et les ECG
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude (jour 10)
Du jour 1 à la fin de l'étude (jour 10)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) du TD-0714 dans le plasma après une dose unique (SD) : concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
PK de TD-0714 dans le plasma après un SD : temps jusqu'au pic de concentration plasmatique (Tmax)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
PK du TD-0714 dans le plasma après un SD : temps jusqu'à la dernière concentration mesurable (Tlast)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
PK de TD-0714 dans le plasma après un SD : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
PK de TD-0714 dans le plasma après un SD : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à 24 heures après l'administration (AUC0-24)
Délai: Du jour avant l'administration (Jour -1) au lendemain de l'administration (Jour 2)
Du jour avant l'administration (Jour -1) au lendemain de l'administration (Jour 2)
PK de TD-0714 dans le plasma après un SD : aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
PK de TD-0714 dans le plasma après un SD : CL/F (clairance plasmatique orale)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
PK de TD-0714 dans le plasma après un SD : Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
PK du TD-0714 dans le plasma après un SD : t1/2 (demi-vie)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
PK de TD-0714 dans les urines après un SD : Ae (quantité excrétée dans les urines)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
PK de TD-0714 dans les urines après un SD : Fe (fraction de la dose orale excrétée dans les urines)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
PK de TD-0714 dans l'urine après un SD : Clr (clairance rénale)
Délai: Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)
Jour 1 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 10)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Évaluations pharmacodynamiques des concentrations plasmatiques de peptide natriurétique auriculaire (PNA)
Délai: Du jour avant l'administration (Jour -1) au lendemain de l'administration (Jour 2)
Du jour avant l'administration (Jour -1) au lendemain de l'administration (Jour 2)
Évaluations pharmacodynamiques des concentrations urinaires de peptide natriurétique auriculaire (PNA)
Délai: Du jour avant l'administration (Jour -1) au lendemain de l'administration (Jour 2)
Du jour avant l'administration (Jour -1) au lendemain de l'administration (Jour 2)
Évaluations pharmacodynamiques des concentrations plasmatiques de guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Délai: Du jour avant l'administration (Jour -1) au lendemain de l'administration (Jour 2)
Du jour avant l'administration (Jour -1) au lendemain de l'administration (Jour 2)
Évaluations pharmacodynamiques des concentrations urinaires de guanosine monophosphate cyclique (cGMP)
Délai: Du jour avant l'administration (Jour -1) au lendemain de l'administration (Jour 2)
Du jour avant l'administration (Jour -1) au lendemain de l'administration (Jour 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theravance Biopharma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

24 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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