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健康な被験者におけるTD-0714の単回漸増用量研究

2021年10月5日 更新者：Theravance Biopharma

健康な被験者におけるTD-0714の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第1相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回用量漸増試験

健康な被験者におけるTD-0714の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための単回漸増用量試験。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68502
        • Celerion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 (BMI) 18 ～ 32 kg/m2 を含む
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、セックスを控えるか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
  • -出産の可能性のない女性は、閉経後少なくとも2年であるか、外科的に無菌です
  • 男性はセックスを控えるか、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります
  • HIV、A型、B型、C型肝炎陰性

除外基準:

  • -妊娠中、授乳中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性被験者。
  • -血管性浮腫の病歴のある被験者。
  • -被験者は、臨床的に重大なアレルギー（投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）、血液、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神医学、または神経疾患の証拠または病歴を持っています。
  • -被験者は急性疾患を患っています（胃腸、感染症[インフルエンザなど]または既知の炎症過程）
  • 被験者の徐脈
  • 被験者は高血圧です
  • 被験者は起立性低血圧を持っています
  • 被験者は起立性頻脈を持っています
  • -被験者には、先天性QT延長症候群の既知の個人歴または家族歴、または突然死の既知の家族歴があります。
  • -被験者は血液または血液成分を寄付したか、スクリーニング前の90日以内に400 mLを超える失血を経験しました。
  • 追加の除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：TD-0714
カプセル製剤で1回投与
薬：TD-0714
カプセル製剤で1回投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ コンパレーター カプセル製剤での 1 回投与
薬：プラセボコンパレーター
カプセル製剤で1回投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
バイタルサインの変化、身体的および神経学的検査、実験室の安全性試験および心電図を含む、有害事象の数、重症度および種類を評価することによる、TD-0714の安全性および忍容性
時間枠：1日目から研究終了まで（10日目）
1日目から研究終了まで（10日目）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
単回投与後の血漿中の TD-0714 の薬物動態 (PK) (SD): ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目から試験終了まで（10日目）
1日目から試験終了まで（10日目）
SD 後の血漿中の TD-0714 の PK: 血漿中濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
時間枠：1日目から試験終了まで（10日目）
1日目から試験終了まで（10日目）
SD 後の血漿中の TD-0714 の PK: 測定可能な濃度が持続するまでの時間 (Tlast)
時間枠：1日目から試験終了まで（10日目）
1日目から試験終了まで（10日目）
SD 後の血漿中の TD-0714 の PK: 時間ゼロから最後の定量化可能な濃度までの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：1日目から試験終了まで（10日目）
1日目から試験終了まで（10日目）
SD 後の血漿中の TD-0714 の PK: 投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC0-24)
時間枠：投与前日（Day-1）～投与翌日（Day 2）
投与前日（Day-1）～投与翌日（Day 2）
SD 後の血漿中の TD-0714 の PK: 時間ゼロから無限大までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC0-∞)
時間枠：1日目から試験終了まで（10日目）
1日目から試験終了まで（10日目）
SD 後の血漿中の TD-0714 の PK: CL/F (経口血漿クリアランス)
時間枠：1日目から試験終了まで（10日目）
1日目から試験終了まで（10日目）
SD 後の血漿中の TD-0714 の PK: Vz/F (終末期の見かけの分布体積)
時間枠：1日目から試験終了まで（10日目）
1日目から試験終了まで（10日目）
SD後の血漿中のTD-0714のPK：t1/2（半減期）
時間枠：1日目から試験終了まで（10日目）
1日目から試験終了まで（10日目）
SD後のTD-0714の尿中PK：Ae（尿中排泄量）
時間枠：1日目から試験終了まで（10日目）
1日目から試験終了まで（10日目）
SD 後の尿中 TD-0714 の PK: Fe (経口投与量の尿中排泄率)
時間枠：1日目から試験終了まで（10日目）
1日目から試験終了まで（10日目）
SD 後の尿中の TD-0714 の PK: Clr (腎クリアランス)
時間枠：1日目から試験終了まで（10日目）
1日目から試験終了まで（10日目）

その他の成果指標

結果測定
時間枠
血漿心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）濃度の薬力学評価
時間枠：投与前日（Day-1）～投与翌日（Day 2）
投与前日（Day-1）～投与翌日（Day 2）
尿心房性ナトリウム利尿ペプチド（ANP）濃度の薬力学評価
時間枠：投与前日（Day-1）～投与翌日（Day 2）
投与前日（Day-1）～投与翌日（Day 2）
血漿サイクリックグアノシン一リン酸（cGMP）濃度の薬力学評価
時間枠：投与前日（Day-1）～投与翌日（Day 2）
投与前日（Day-1）～投与翌日（Day 2）
尿中サイクリックグアノシン一リン酸（cGMP）濃度の薬力学評価
時間枠：投与前日（Day-1）～投与翌日（Day 2）
投与前日（Day-1）～投与翌日（Day 2）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Theravance Biopharma

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月21日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月5日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0139

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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