Estudio de dosis única ascendente de TD-0714 en sujetos sanos
5 de octubre de 2021 actualizado por: Theravance Biopharma
Un estudio de fase 1, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única ascendente que evalúa la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de TD-0714 en sujetos sanos
Estudio de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de TD-0714 en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2 inclusive
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Las mujeres en edad fértil tienen al menos 2 años de posmenopausia o son estériles quirúrgicamente
- Los hombres deben abstenerse de tener relaciones sexuales o usar métodos anticonceptivos altamente efectivos.
- Negativo para VIH y Hepatitis A, B y C
Criterio de exclusión:
- Sujetos femeninos que estén embarazadas, amamantando, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el estudio.
- Sujetos con antecedentes de angioedema.
- El sujeto tiene evidencia o antecedentes de enfermedad alérgica clínicamente significativa (excepto alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), enfermedad hematológica, endocrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica o neurológica.
- El sujeto tiene una enfermedad aguda (gastrointestinal, infección [p. ej., influenza] o proceso inflamatorio conocido)
- Sujeto bradicardia
- El sujeto tiene hipertensión
- Los sujetos tienen hipotensión ortostática
- Los sujetos tienen taquicardia ortostática
- El sujeto tiene antecedentes personales o familiares conocidos de síndrome de QT largo congénito o antecedentes familiares conocidos de muerte súbita.
- El sujeto ha donado sangre o componentes sanguíneos o ha tenido una pérdida de sangre superior a 400 ml en los 90 días anteriores a la selección.
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: TD-0714
Dosificación única en formulación de cápsula
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Dosificación única en formulación de cápsula
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Comparador de placebos: Placebo
Comparador de placebo de dosificación única en formulación de cápsula
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Dosificación única en formulación de cápsula
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y tolerabilidad de TD-0714 mediante la evaluación del número, la gravedad y el tipo de eventos adversos, incluidos cambios en los signos vitales, exámenes físicos y neurológicos, pruebas de seguridad de laboratorio y ECG
Periodo de tiempo: Desde el Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Desde el Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK) de TD-0714 en plasma después de una dosis única (SD): concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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PK de TD-0714 en plasma después de una SD: tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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PK de TD-0714 en plasma después de una SD: tiempo hasta la última concentración medible (Tlast)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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PK de TD-0714 en plasma después de una SD: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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PK de TD-0714 en plasma después de una SD: área bajo la curva de concentración plasmática vs. tiempo desde el tiempo cero hasta 24 horas después de la dosis (AUC0-24)
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la dosificación (Día -1) hasta el día después de la dosificación (Día 2)
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Desde el día antes de la dosificación (Día -1) hasta el día después de la dosificación (Día 2)
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PK de TD-0714 en plasma después de una SD: área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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PK de TD-0714 en plasma después de una SD: CL/F (aclaramiento plasmático oral)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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PK de TD-0714 en plasma tras una SD: Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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PK de TD-0714 en plasma después de una SD: t1/2 (vida media)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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PK de TD-0714 en orina después de una SD: Ae (cantidad excretada en orina)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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PK de TD-0714 en orina después de una SD: Fe (fracción de dosis oral excretada en orina)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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PK de TD-0714 en orina después de una SD: Clr (depuración renal)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Día 1 hasta el final del estudio (Día 10)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones de farmacodinámica para las concentraciones de péptido natriurético auricular (ANP) en plasma
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la dosificación (Día -1) hasta el día después de la dosificación (Día 2)
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Desde el día antes de la dosificación (Día -1) hasta el día después de la dosificación (Día 2)
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Evaluaciones de farmacodinámica para concentraciones de péptido natriurético auricular (ANP) en orina
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la dosificación (Día -1) hasta el día después de la dosificación (Día 2)
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Desde el día antes de la dosificación (Día -1) hasta el día después de la dosificación (Día 2)
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Evaluaciones farmacodinámicas para las concentraciones de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) en plasma
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la dosificación (Día -1) hasta el día después de la dosificación (Día 2)
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Desde el día antes de la dosificación (Día -1) hasta el día después de la dosificación (Día 2)
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Evaluaciones farmacodinámicas para concentraciones de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) en orina
Periodo de tiempo: Desde el día antes de la dosificación (Día -1) hasta el día después de la dosificación (Día 2)
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Desde el día antes de la dosificación (Día -1) hasta el día después de la dosificación (Día 2)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0139
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