Estudo de Dose Ascendente Única de TD-0714 em Indivíduos Saudáveis
5 de outubro de 2021 atualizado por: Theravance Biopharma
Um estudo de fase 1, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de dose única ascendente avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TD-0714 em indivíduos saudáveis
Estudo de dose ascendente única para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do TD-0714 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) 18 a 32 kg/m2 inclusive
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e abster-se de sexo ou usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade
- Mulheres sem potencial para engravidar estão há pelo menos 2 anos na pós-menopausa ou são cirurgicamente estéreis
- Os homens devem se abster de sexo ou usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade
- Negativo para HIV e Hepatites A, B e C
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
- Indivíduos com história de angioedema.
- O sujeito tem evidência ou histórico de alergia clinicamente significativa (exceto para alergias sazonais não tratadas, assintomáticas no momento da dosagem), hematológica, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica ou neurológica.
- O indivíduo tem doença aguda (gastrointestinal, infecção [por exemplo, gripe] ou processo inflamatório conhecido)
- Bradicardia do sujeito
- Sujeito tem hipertensão
- Os indivíduos têm hipotensão ortostática
- Os indivíduos têm taquicardia ortostática
- O indivíduo tem um histórico pessoal ou familiar conhecido de síndrome do QT longo congênito ou histórico familiar conhecido de morte súbita.
- O sujeito doou sangue ou componentes sanguíneos ou teve perda de sangue superior a 400 mL nos 90 dias anteriores à triagem.
- Critérios de exclusão adicionais se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TD-0714
Dosagem única em formulação de cápsula
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Dosagem única em formulação de cápsula
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Comparador de Placebo: Placebo
Comparador de placebo de dosagem única em formulação de cápsula
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Dosagem única em formulação de cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do TD-0714 avaliando o número, a gravidade e o tipo de eventos adversos, incluindo alterações nos sinais vitais, exames físicos e neurológicos, testes laboratoriais de segurança e ECGs
Prazo: Do dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Do dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (PK) de TD-0714 no plasma após dose única (SD): pico de concentração plasmática (Cmax)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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PK de TD-0714 no plasma após um SD: tempo para pico de concentração plasmática (Tmax)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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PK de TD-0714 no plasma após um SD: tempo até a última concentração mensurável (Tlast)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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PK de TD-0714 no plasma após um SD: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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PK de TD-0714 no plasma após um SD: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo zero até 24 horas após a dose (AUC0-24)
Prazo: No dia anterior à administração (Dia -1) até o dia seguinte à administração (Dia 2)
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No dia anterior à administração (Dia -1) até o dia seguinte à administração (Dia 2)
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PK de TD-0714 no plasma após um SD: área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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PK de TD-0714 no plasma após um SD: CL/F (depuração plasmática oral)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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PK de TD-0714 no plasma após SD: Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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PK de TD-0714 no plasma após um SD: t1/2 (meia-vida)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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PK de TD-0714 na urina após SD: Ae (quantidade excretada na urina)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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PK de TD-0714 na urina após SD: Fe (fração da dose oral excretada na urina)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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PK de TD-0714 na urina após um SD: Clr (depuração renal)
Prazo: Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Dia 1 até o final do estudo (dia 10)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliações farmacodinâmicas para concentrações plasmáticas de peptídeo natriurético atrial (ANP)
Prazo: No dia anterior à administração (Dia -1) até o dia seguinte à administração (Dia 2)
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No dia anterior à administração (Dia -1) até o dia seguinte à administração (Dia 2)
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Avaliações farmacodinâmicas para concentrações de peptídeo natriurético atrial (ANP) na urina
Prazo: No dia anterior à administração (Dia -1) até o dia seguinte à administração (Dia 2)
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No dia anterior à administração (Dia -1) até o dia seguinte à administração (Dia 2)
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Avaliações farmacodinâmicas para concentrações plasmáticas de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP)
Prazo: No dia anterior à administração (Dia -1) até o dia seguinte à administração (Dia 2)
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No dia anterior à administração (Dia -1) até o dia seguinte à administração (Dia 2)
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Avaliações farmacodinâmicas para concentrações de monofosfato de guanosina cíclico (cGMP) na urina
Prazo: No dia anterior à administração (Dia -1) até o dia seguinte à administração (Dia 2)
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No dia anterior à administração (Dia -1) até o dia seguinte à administração (Dia 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 0139
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