Исследование однократной возрастающей дозы TD-0714 у здоровых субъектов
5 октября 2021 г. обновлено: Theravance Biopharma
Фаза 1, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование однократной возрастающей дозы по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TD-0714 у здоровых субъектов
Исследование однократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики TD-0714 у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и либо воздерживаться от секса, либо использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.
- Женщины, не способные к деторождению, в постменопаузе не менее 2 лет или хирургически бесплодны.
- Мужчины должны воздерживаться от секса или использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью.
- Отрицательный результат на ВИЧ и гепатиты А, В и С
Критерий исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты с историей ангионевротического отека.
- Субъект имеет признаки или историю клинически значимых аллергических (за исключением нелеченных, бессимптомных, сезонных аллергий на момент введения дозы), гематологических, эндокринных, легочных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, печеночных, психических или неврологических заболеваний.
- У субъекта острое заболевание (желудочно-кишечное заболевание, инфекция [например, грипп] или известный воспалительный процесс)
- Предметная брадикардия
- У субъекта гипертония
- Субъекты имеют ортостатическую гипотензию
- У субъекта ортостатическая тахикардия
- Субъект имеет известный личный или семейный анамнез врожденного синдрома удлиненного интервала QT или известный семейный анамнез внезапной смерти.
- Субъект сдал кровь или компоненты крови или имел кровопотерю, превышающую 400 мл, в течение 90 дней до скрининга.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ТД-0714
Одноразовая дозировка в виде капсул
|
Одноразовая дозировка в виде капсул
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Препарат сравнения плацебо однократно дозируется в виде капсул.
|
Одноразовая дозировка в виде капсул
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость TD-0714 путем оценки количества, тяжести и типа нежелательных явлений, включая изменения основных показателей жизнедеятельности, физические и неврологические обследования, лабораторные тесты на безопасность и ЭКГ.
Временное ограничение: С 1-го дня до конца обучения (10-й день)
|
С 1-го дня до конца обучения (10-й день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК) TD-0714 в плазме после однократного приема (SD): пиковая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 до конца обучения (День 10)
|
День 1 до конца обучения (День 10)
|
|
PK TD-0714 в плазме после SD: время до максимальной концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: День 1 до конца обучения (День 10)
|
День 1 до конца обучения (День 10)
|
|
PK TD-0714 в плазме после SD: время до последней измеряемой концентрации (Tlast)
Временное ограничение: День 1 до конца обучения (День 10)
|
День 1 до конца обучения (День 10)
|
|
PK TD-0714 в плазме после SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до последней определяемой количественно концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: День 1 до конца обучения (День 10)
|
День 1 до конца обучения (День 10)
|
|
PK TD-0714 в плазме после однократного введения: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до 24 часов после введения дозы (AUC0-24)
Временное ограничение: За день до дозирования (День -1) до дня после дозирования (День 2)
|
За день до дозирования (День -1) до дня после дозирования (День 2)
|
|
PK TD-0714 в плазме после SD: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: День 1 до конца обучения (День 10)
|
День 1 до конца обучения (День 10)
|
|
PK TD-0714 в плазме после SD: CL/F (оральный плазменный клиренс)
Временное ограничение: День 1 до конца обучения (День 10)
|
День 1 до конца обучения (День 10)
|
|
ФК TD-0714 в плазме после СД: Vz/F (кажущийся объем распределения в терминальной фазе)
Временное ограничение: День 1 до конца обучения (День 10)
|
День 1 до конца обучения (День 10)
|
|
ФК TD-0714 в плазме после СД: t1/2 (период полувыведения)
Временное ограничение: День 1 до конца обучения (День 10)
|
День 1 до конца обучения (День 10)
|
|
PK TD-0714 в моче после SD: Ae (количество, выведенное с мочой)
Временное ограничение: День 1 до конца обучения (День 10)
|
День 1 до конца обучения (День 10)
|
|
ФК TD-0714 в моче после СД: Fe (доля пероральной дозы, выведенной с мочой)
Временное ограничение: День 1 до конца обучения (День 10)
|
День 1 до конца обучения (День 10)
|
|
ФК TD-0714 в моче после СД: Clr (почечный клиренс)
Временное ограничение: День 1 до конца обучения (День 10)
|
День 1 до конца обучения (День 10)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакодинамические оценки концентрации предсердного натрийуретического пептида (ANP) в плазме
Временное ограничение: За день до дозирования (День -1) до дня после дозирования (День 2)
|
За день до дозирования (День -1) до дня после дозирования (День 2)
|
|
Фармакодинамические оценки концентрации предсердного натрийуретического пептида (ANP) в моче
Временное ограничение: За день до дозирования (День -1) до дня после дозирования (День 2)
|
За день до дозирования (День -1) до дня после дозирования (День 2)
|
|
Фармакодинамические оценки концентрации циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в плазме
Временное ограничение: За день до дозирования (День -1) до дня после дозирования (День 2)
|
За день до дозирования (День -1) до дня после дозирования (День 2)
|
|
Фармакодинамические оценки концентрации циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ) в моче
Временное ограничение: За день до дозирования (День -1) до дня после дозирования (День 2)
|
За день до дозирования (День -1) до дня после дозирования (День 2)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0139
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .