Studie av effekten av ITCA 650 på PK/PD av orale prevensjonsmidler hos friske kvinnelige personer

Inklusjonskriterier:

• Kvinner i fertil alder.
• Bruk av et kombinasjons-p-piller ≥3 måneder rett før screening.
• Villig til å bruke en ekstra adekvat prevensjonsmetode under studien og inntil 1 ekstra menstruasjonssyklus etter avsluttet studiebesøk (EOS). Adekvate prevensjonsmetoder for kvinner i fertil alder (WOCBP) inkluderer: mekaniske produkter (dvs. intrauterin enhet [IUD]-kobberspiral); eller barrieremetoder (f.eks. diafragma, kondomer, cervical cap) med sæddrepende middel.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥19 og ≤32 kg per kvadratmeter.
• Vekt ≥50 og ≤100 kg.
• Ikke-røyker eller eks-røyker i >6 måneder før screening (og har sluttet å bruke andre nikotinprodukter ≥2 uker før screening).

Ekskluderingskriterier:

• Historie med diabetes type 1 eller type 2.
• Fikk implanterte prevensjonsmidler innen 6 måneder før screening eller injiserte prevensjonsmidler innen 12 måneder før screening.
• Anamnese eller bevis, innen de siste 6 månedene før screeningbesøket, av hjerteinfarkt, koronar revaskularisering (koronar bypass-transplantasjon eller perkutan koronar intervensjon), ustabil angina eller cerebrovaskulær ulykke eller hjerneslag.
• Historie med ukontrollert hypertensjon.
• Historie eller tegn på akutt eller kronisk pankreatitt.
• Historie med leversykdom.
• Historie med medullær kreft i skjoldbruskkjertelen eller en personlig eller familiehistorie med multippel endokrin neoplasi type 2.
• Dårlig skjoldbruskkjertel-, lever- eller nyrefunksjon.
• Vekttap kirurgi eller krever vekttap medisiner.
• Anamnese med malignitet (ikke inkludert basal- eller plateepitelkarsinom i huden de siste 5 årene). (Forsøkspersoner som har vært sykdomsfrie i 5 år kan inkluderes.)
• Østrogenavhengige vekster; udiagnostisert vaginal blødning.
• Historie om aktivt alkohol- eller rusmisbruk.
• Regelmessig daglig inntak av mer enn 12 g alkohol i enhver form.
• Overdreven forbruk av xantin (mer enn 5 kopper kaffe eller tilsvarende per dag).
• Behandling med medisiner som påvirker GI-motiliteten.
• Enhver tilstand som vil påvirke stoffets transittid eller absorpsjon (f.eks. gastrointestinal bypass-operasjon, delvis eller total gastrektomi, tynntarmsreseksjon, kronisk diaré, vagotomi, kronisk gastroøsofageal reflukssykdom, malabsorpsjon, kolostomi, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller cøliaki) .
• Anamnese med overfølsomhet overfor exenatid.
• Kontraindikasjoner eller advarsler i henhold til spesifikke etikett(er) for EE- og/eller LNG-behandling.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide.
• Enhver bruk av antikoagulantia med unntak av de som er gitt i profylakse før kirurgisk inngrep.
• Anamnese med eller positive resultater på screeningtester for hepatitt B og/eller hepatitt C og/eller humant immunsviktvirus (HIV).
• Nylig operasjon eller planlagt kirurgi, tannbehandling eller sykehusinnleggelse under studien.
• Historie med migrene hvis du er >35 år eller har fokale symptomer assosiert med migrene.
• Anamnese med tromboflebitt, tromboemboliske lidelser eller dyp venetromboflebitt.
• Fastende triglyserider over øvre normalgrense ved screening.
• Eventuelle gastrointestinale plager innen 7 dager før første dosering.