健康な女性被験者における経口避妊薬のPK/PDに対するITCA 650の効果の研究
2016年3月21日 更新者：Intarcia Therapeutics
健康な閉経前の女性被験者における併用経口避妊薬の薬物動態および薬力学に対するITCA 650の効果を評価する第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、クロスオーバー研究
Levora® (エチニルエストラジオール 0.3 mg (EE) およびレボノルゲストレル 0.15 mg (LNG) の 1 日 1 回投与の薬物動態 (PK) に対する ITCA 650 の効果を評価する、第 1 相ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）健康な閉経前の女性被験者。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- QPS/Miami Research Associates
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠の可能性のある女性。
- スクリーニング直前に併用経口避妊薬を3か月以上使用している。
- 研究期間中および研究終了（EOS）来院後の追加の月経周期が始まるまで、追加の適切な避妊方法を使用する意思がある。 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）に対する適切な避妊方法には、次のものが含まれます。 機械製品（子宮内避妊具 [IUD] - 銅製 IUD）。または殺精子剤を使用したバリア方法（隔膜、コンドーム、子宮頸部キャップなど）。
- 体格指数 (BMI) ≧ 19 かつ 1 平方メートル当たり 32 kg 以下。
- 体重50kg以上100kg以下。
- スクリーニング前6か月以上非喫煙者または元喫煙者（スクリーニングの2週間以上前に他のニコチン製品の使用を中止している）。
除外基準:
- 1型または2型糖尿病の病歴。
- -スクリーニング前6か月以内に埋め込み型避妊薬を受けた、またはスクリーニング前12か月以内に注射型避妊薬を受けた。
- -スクリーニング来院前の過去6か月以内の心筋梗塞、冠動脈血行再建術（冠動脈バイパス移植または経皮的冠動脈インターベンション）、不安定狭心症、または脳血管障害または脳卒中の病歴または証拠。
- コントロールされていない高血圧の病歴。
- 急性または慢性膵炎の病歴または証拠。
- 肝疾患の既往。
- -甲状腺髄様がんの病歴、または多発性内分泌腫瘍症2型の個人歴または家族歴。
- 甲状腺、肝臓、腎臓の機能が低下している。
- 減量手術、または減量薬が必要です。
- 悪性腫瘍の病歴（過去5年間の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌は含まない）。 （5年間無病状態の者も含まれる場合があります。）
- エストロゲンに依存した成長。診断されていない性器出血。
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用の病歴。
- 何らかの形で毎日 12 g 以上のアルコールを定期的に摂取している。
- キサンチンの過剰摂取（1日あたりコーヒーまたは同等量を5杯以上）。
- 消化管の運動性に影響を与える薬剤による治療。
- 薬物の通過時間または吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃腸バイパス手術、胃の部分切除または全切除、小腸切除、慢性下痢、迷走神経切除術、慢性胃食道逆流症、吸収不良、人工肛門造設術、クローン病、潰瘍性大腸炎、またはセリアック病） 。
- エクセナチドに対する過敏症の病歴。
- EE および/または LNG 療法の特定のラベルに従った禁忌または警告。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- 外科的介入の前に予防的に投与される抗凝固剤を除く抗凝固剤の使用。
- B 型肝炎および/または C 型肝炎および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) のスクリーニング検査の既往歴または陽性結果。
- 最近の手術、または研究中に予定されている入院手術、歯科処置、または入院。
- 35歳以上の場合、または片頭痛に関連する局所症状がある場合の片頭痛の病歴。
- -血栓静脈炎、血栓塞栓性疾患、または深部静脈血栓静脈炎の病歴。
- スクリーニング時の正常値の上限を超える空腹時トリグリセリド。
- 初回投与前7日以内に胃腸の不調がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
ITCA 650 20/60 mcg/日、ITCA プラセボ
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ITCA 650 浸透圧ミニポンプでエクセナチド 20/60 mcg/日と Levora® を 28 日間送達し、続いて ITCA 浸透圧ミニポンプでプラセボと Levora® を 28 日間送達します
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実験的：グループ2
ITCA プラセボ、ITCA 650 20/60 mcg/日
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ITCA 浸透圧ミニポンプでプラセボと Levora® を 28 日間送達し、続いて Levora® と ITCA 650 浸透圧ミニポンプでエクセナチド 20/60 mcg/日と Levora® を 28 日間送達
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの定常状態における血漿中濃度時間曲線下面積（AUCss）
時間枠：ベースラインから13週間まで
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ベースラインから13週間まで
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの最大定常状態血漿濃度 (Cmax,ss)
時間枠：ベースラインから13週間まで
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ベースラインから13週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの最大定常状態血漿濃度までの時間 (tmax,ss)
時間枠：ベースラインから13週間まで
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免疫原性パラメーター: - ADA (抗エクセナチド抗体) 安全パラメータ: - 治療中に発生した AE (TEAE) には、配置部位の局所的なイベント、臨床検査室の測定値、ECG、バイタルサイン、および身体検査が含まれます。 |
ベースラインから13週間まで
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エチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルの定常状態での見かけの血漿クリアランス (CL/Fss)
時間枠：ベースラインから13週間まで
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ベースラインから13週間まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加の成果測定 1
時間枠：13週間
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薬力学 - FSH
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13週間
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追加の成果測定 2
時間枠：13週間
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薬力学 - LH
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13週間
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追加の成果測定 3
時間枠：13週間
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薬力学 - プロゲステロン
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13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月21日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ITCA 650 20/60 mcg/日、ITCA プラセボの臨床試験
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Intarcia Therapeutics引きこもった
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Intarcia Therapeutics完了
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Intarcia Therapeutics終了しました