Studio dell'effetto di ITCA 650 sulla PK/PD del contraccettivo orale in soggetti femminili sani

Criterio di inclusione:

• Donne in età fertile.
• Uso di un contraccettivo orale combinato ≥3 mesi immediatamente prima dello screening.
• Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo adeguato aggiuntivo durante lo studio e fino a 1 ciclo mestruale aggiuntivo dopo la visita di fine studio (EOS). Metodi contraccettivi adeguati per le donne in età fertile (WOCBP) includono: prodotti meccanici (ad es. dispositivo intrauterino [IUD]-IUD in rame); o metodi di barriera (p. es., diaframma, preservativi, cappuccio cervicale) con spermicida.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥19 e ≤32 kg per metro quadrato.
• Peso ≥50 e ≤100 kg.
• Non fumatore o ex fumatore da> 6 mesi prima dello screening (e ha smesso di usare altri prodotti a base di nicotina ≥2 settimane prima dello screening).

Criteri di esclusione:

• Storia di diabete di tipo 1 o di tipo 2.
• - Ha ricevuto contraccettivi impiantati entro 6 mesi prima dello screening o contraccettivi iniettati entro 12 mesi prima dello screening.
• Anamnesi o evidenza, negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening, di infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica (innesto di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo), angina instabile o incidente cerebrovascolare o ictus.
• Storia di ipertensione incontrollata.
• Anamnesi o evidenza di pancreatite acuta o cronica.
• Storia della malattia del fegato.
• Storia di carcinoma midollare della tiroide o storia personale o familiare di neoplasia endocrina multipla di tipo 2.
• Scarsa funzionalità tiroidea, epatica o renale.
• Chirurgia per la perdita di peso o richiede farmaci per la perdita di peso.
• Storia di malignità (escluso carcinoma a cellule basali o squamose della pelle negli ultimi 5 anni). (Possono essere inclusi soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni.)
• Crescite dipendenti dagli estrogeni; sanguinamento vaginale non diagnosticato.
• Storia di alcol attivo o abuso di sostanze.
• Consumo giornaliero regolare di oltre 12 g di alcol in qualsiasi forma.
• Eccessivo consumo di xantina (più di 5 tazze di caffè o equivalente al giorno).
• Trattamento con farmaci che influenzano la motilità gastrointestinale.
• Qualsiasi condizione che possa influenzare il tempo di transito o l'assorbimento del farmaco (p. es., intervento chirurgico di bypass gastrointestinale, gastrectomia parziale o totale, resezione dell'intestino tenue, diarrea cronica, vagotomia, malattia da reflusso gastroesofageo cronico, malassorbimento, colostomia, morbo di Crohn, colite ulcerosa o celiachia) .
• Storia di ipersensibilità a exenatide.
• Controindicazioni o avvertenze secondo l'etichetta/e specifica/e per la terapia con EE e/o LNG.
• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza.
• Qualsiasi uso di anticoagulanti ad eccezione di quelli somministrati in profilassi prima dell'intervento chirurgico.
• Anamnesi o risultati positivi ai test di screening per l'epatite B e/o l'epatite C e/o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Chirurgia recente o chirurgia ospedaliera pianificata, procedura odontoiatrica o ricovero durante lo studio.
• Storia di emicrania se di età >35 anni o presenta sintomi focali associati all'emicrania.
• Storia di tromboflebite, disturbi tromboembolici o tromboflebite venosa profonda.
• Trigliceridi a digiuno sopra il limite superiore della norma allo screening.
• Eventuali disturbi gastrointestinali entro 7 giorni prima della prima somministrazione.